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<journal-title><![CDATA[Medicina Legal de Costa Rica]]></journal-title>
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<article-title xml:lang="es"><![CDATA[Niños, niñas y adolescentes frente a la investigación clínica]]></article-title>
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<abstract abstract-type="short" xml:lang="en"><p><![CDATA[In our country it is forbidden to investigate with non therapeutical means in children under age, although it happens anyway. Children can be included in clinical studies of treatments, only when the research offers potential benefits to them; the only exception is that his life, health or integrity are in danger. These clinical investigations do not follow a certain method of obtaining acknowledged information. No representative can decide over the life, integrity or health of the child in his/her charge. The child is not informed about the investigation he/she will be submitted to, neither will his/her point of view is taken into consideration; thus, ignoring fundamental rights of the young people.]]></p></abstract>
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</front><body><![CDATA[ <center><b><font face="Arial">Ni&ntilde;os, ni&ntilde;as y adolescentes frente a la investigaci&oacute;n cl&iacute;nica <sup><a href="#1">1</a> </sup></font></b></center>        <center><font face="Arial"><font size="-1">&nbsp;</font></font></center>        <center><font face="Arial"><font size="-1">&nbsp;</font></font></center>        <center><font face="Arial"><font size="-1">Licda. Sonia Elena Salgado Rodr&iacute;guez  <sup><a href="#2">2</a> </sup></font></font></center>         <p><font face="Arial"><font size="-1">&nbsp;</font></font>     <br> <b><font face="Arial"><font size="-1">Resumen</font></font></b>  </p>     <div align="Justify">     <p><font face="Arial"><font size="-1">En nuestro pa&iacute;s, se prohibe investigar con fines no terap&eacute;uticos en menores de edad, pero igual sucede. La ni&ntilde;ez debe ser incluida en los estudios cl&iacute;nicos de un medicamento, &uacute;nicamente cuando le ofrezca beneficios potenciales, excepto que su vida, integridad, dignidad o salud est&eacute;n en juego. Los estudios cl&iacute;nicos no prev&eacute;n un mecanismo estricto para la obtenci&oacute;n del consentimiento informado. Ning&uacute;n representante puede decidir sobre la vida, integridad y salud del ni&ntilde;o a su cargo, que le pueda ocasionar un perjuicio. El ni&ntilde;o no recibe informaci&oacute;n sobre la investigaci&oacute;n que se le va a hacer y mucho menos se toma su parecer, obvi&aacute;ndose sus derechos fundamentales.</font></font>  </p>     <p><b><font face="Arial"><font size="-1">Palabras claves</font></font></b>   </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">Estudios cl&iacute;nicos en menores  de edad, pautas &eacute;ticas, investigaci&oacute;n en menores, protecci&oacute;n  integral, ni&ntilde;os, inter&eacute;s superior, consentimiento informado,  derecho a la vida, indisponibilidad de la vida, derecho a la salud, derecho  a opinar.</font></font>  </p>     ]]></body>
<body><![CDATA[<p><b><font face="Arial"><font size="-1">Summary</font></font></b>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">In our country it is forbidden to investigate  with non therapeutical means in children under age, although it happens anyway. Children can be included in clinical studies of treatments, only when the research offers potential benefits to them; the only exception is that his life, health or integrity are in danger. These clinical investigations do not follow a certain method of obtaining acknowledged information. No representative can decide over the life, integrity or health of the child in his/her charge. The child is not informed about the investigation he/she will be submitted to, neither will his/her point of view is taken into consideration; thus, ignoring fundamental rights of the young people.</font></font>  </p> </div>     <p><b><font face="Arial"><font size="-1">Key words</font></font></b>  </p>     <div align="Justify">     <p><font face="Arial"><font size="-1">Clinic studies in childhood, ethic rules, childhood researches, integral protection, kids, superior interest, acknowledge information, right to life, life respect, health right, opinion right.</font></font>   </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">&nbsp;<i>"Se entiende por ni&ntilde;o  todo ser humano menor</i> <i>de dieciocho a&ntilde;os de edad, salvo que,  en virtud</i> <i>de la ley que le sea aplicable haya alcanzado</i> <i>antes  la mayor&iacute;a de edad." </i><sup><a href="#3">3</a> </sup></font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1"><i>"Se considerar&aacute; ni&ntilde;o  o ni&ntilde;a a toda persona</i> <i>desde su concepci&oacute;n hasta los doce a&ntilde;os de</i> <i>edad cumplidos, y adolescente a toda persona</i> <i> mayor de doce a&ntilde;os y menor de dieciocho. Ante</i> <i>la duda, prevalecer&aacute; la condici&oacute;n de</i> <i>adolescentes frente a la de adulto y la de ni&ntilde;o</i> <i>frente a la de adolescente."&nbsp; </i><sup><a href="#4"> 4</a> </sup></font></font>  </p>     <p><font size="-1"><font face="Arial">En 1996, en el Hospital Nacional de  Ni&ntilde;os, cuatro ni&ntilde;os prematuros utilizados en una experimentaci&oacute;n  llamada "Estudio fase 1-2, para evaluar la seguridad, tolerancia y farmacocin&eacute;tica  de Medi-493, un anticuerpo monoclonal humanizado para el virus respiratorio  sincicial, administrado intramuscularmente a ni&ntilde;os prematuros o con displasia broncopulmonar", altamente peligroso, sufrieron una reacci&oacute;n  adversa grave, por negligencia e impericia de los m&eacute;dicos responsables  y de la compa&ntilde;&iacute;a productora del medicamento, pues &eacute;ste  ten&iacute;a una concentraci&oacute;n superior al mencionado en la etiqueta.  </font><sup><font face="Arial,Helvetica"><a href="#5">5</a> </font></sup></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">En 1975, el instituto extranjero de  investigaci&oacute;n, experiment&eacute; vacunas en m&aacute;s de cincuenta  mil ni&ntilde;os y adultos costarricenses, en absoluta violaci&oacute;n a los principios &eacute;ticos del C&oacute;digo de N&uuml;remberg y la Declaraci&oacute;n de Helsinki.</font></font>  </p> </div>     <p><b><font face="Arial"><font size="-1">1. Doctrina de la Protecci&oacute;n  Integral: Ni&ntilde;os, ni&ntilde;as y adolescentes como sujetos de derecho.</font></font></b>   </p>     ]]></body>
<body><![CDATA[<div align="Justify">     <p><font face="Arial"><font size="-1">El 20 de noviembre de 1989, la Asamblea  General de las Naciones Unidas, adopt&oacute; la <i>"Convenci&oacute;n sobre los Derechos del Ni&ntilde;o". </i>Por primera vez, el mundo cont&oacute;  con un instrumento internacional que vino a definir la condici&oacute;n jur&iacute;dica de los ni&ntilde;os, ni&ntilde;as y adolescentes. A partir de ese momento, se les reconoci&oacute; como sujetos sociales, activos y protag&oacute;nicos de derechos, responsables de sus actos.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">En 1990, Costa Rica ratific&oacute;  La Convenci&oacute;n sobre los Derechos del Ni&ntilde;o y con ello, asumimos  nuestro compromiso de ejercer una protecci&oacute;n integral al sujeto menor de edad, incorpor&aacute;ndose expl&iacute;citamente los principios constitucionales relativos a la seguridad de las personas, as&iacute; como los principios b&aacute;sicos del derecho contenidos en la Convenci&oacute;n, siendo este planteamiento el norte de la doctrina de la protecci&oacute;n integral.</font></font>   </p>     <p><font size="-1"><font face="Arial">El derecho a la vida, como precepto  b&aacute;sico e inalienable, abarca el derecho a la integridad f&iacute;sica  y moral y, el derecho a la salud, con especial atenci&oacute;n hacia los sectores m&aacute;s vulnerables, entre los que est&aacute;n los menores de edad </font><sup><font face="Arial,Helvetica"><a href="#6"> 6</a> </font></sup><font face="Arial">. Con base en este principio, se establece la indisponibilidad de la vida para todas las personas, extendi&eacute;ndose a los representantes de los sujetos menores de edad. Ning&uacute;n progenitor, tutor o curador tienen la facultad de poder decidir sobre la vida, integridad y salud de sus representados, que pueda conllevar un perjuicio para el mismo. El Estado debe procurar la existencia de mecanismos que protejan con mayor rigor estas normas.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">De esta forma, es indispensable que  todas las medidas que las instituciones adopten, que involucren a los ni&ntilde;os,  deben considerar fundamentalmente su inter&eacute;s superior, el cual garantiza  el respeto de sus derechos en un ambiente f&iacute;sico y mental sano, en procura de su pleno desarrollo personal.</font></font>  </p> </div>     <div align="Justify">     <p><font face="Arial"><font size="-1">La determinaci&oacute;n de ese inter&eacute;s  superior deber&aacute; tomar en cuenta:</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">a) Su condici&oacute;n de sujeto de  derechos y responsabilidades,</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">b) Su edad, grado de madurez, capacidad  de discernimiento y dem&aacute;s condiciones personales.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">c) Las condiciones socioecon&oacute;micas  en que se desenvuelve.</font></font>  </p>     ]]></body>
<body><![CDATA[<p><font face="Arial"><font size="-1">d) La correspondencia entre el inter&eacute;s  individual y el social. <sup><a href="#7">7</a> </sup></font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">Este inter&eacute;s superior debe regir  absolutamente todos los &aacute;mbitos en que se desenvuelve el menor. De modo tal que como principio b&aacute;sico, deber&aacute; tomarse en consideraci&oacute;n su opini&oacute;n para definir los asuntos que le afecten, adecu&aacute;ndolo, por supuesto, a su edad y grado de madurez. El art&iacute;culo 12 de la Convenci&oacute;n, establece que el ni&ntilde;o tiene derecho a expresar su opini&oacute;n y a que esta se tenga en cuenta en todos los asuntos que le afectan. <i>"Los Estados</i> <i>Partes garantizar&aacute;n al ni&ntilde;o que est&eacute; en condiciones de formarse un juicio propio el derecho</i> <i>de expresar su opini&oacute;n libremente en todos los</i> <i>asuntos que afectan al ni&ntilde;o, teni&eacute;ndose debidamente en cuenta las opiniones del ni&ntilde;o, en</i>  <i>funci&oacute;n de la edad y madurez del ni&ntilde;o. Con tal</i> <i>fin, se dar&aacute; en particular al ni&ntilde;o oportunidad</i> <i>de ser escuchado en todo procedimiento judicial o administrativo que afecte al ni&ntilde;o, ya sea</i> <i>directamente o por medio de un representante</i> <i>o de un &oacute;rgano apropiado, en consonancia con</i> <i>las normas de procedimiento de la ley nacional ".</i></font></font>  </p> </div>     <div align="Justify">     <p><font face="Arial"><font size="-1">De conformidad con el art&iacute;culo  24 de la Convenci&oacute;n, los ni&ntilde;os tienen derecho a disfrutar del m&aacute;s alto nivel posible de salud y a tener acceso a servicios m&eacute;dicos y de rehabilitaci&oacute;n, con especial &eacute;nfasis en aquellos relacionados con la atenci&oacute;n primaria de salud, los cuidados preventivos y la disminuci&oacute;n de la mortalidad infantil. Es obligaci&oacute;n del Estado tomar las medidas necesarias, orientadas a la abolici&oacute;n de las pr&aacute;cticas tradicionales perjudiciales para la salud del ni&ntilde;o.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">Es derecho del ni&ntilde;o recibir protecci&oacute;n contra todas las dem&aacute;s formas de explotaci&oacute;n que sean perjudiciales para cualquier aspecto de su bienestar. Art. 36.</font></font>  </p>     <p><b><font face="Arial"><font size="-1">3. La ciencia avanza: &iquest;Y los derechos de la ni&ntilde;ez?</font></font></b>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">Los derechos y las garant&iacute;as  reconocidos a la ni&ntilde;ez, son de inter&eacute;s p&uacute;blico, irrenunciables  e intangibles. De ah&iacute; la importancia de su estricta regulaci&oacute;n  y protecci&oacute;n. Como hemos visto, desde la ratificaci&oacute;n de la Convenci&oacute;n sobr&eacute; los Derechos del Ni&ntilde;o, nuestro pa&iacute;s ha fijado una serie de regulaciones en pro de este sector de la poblaci&oacute;n. Sin embargo, los esfuerzos no pueden quedar ah&iacute;.</font></font>  </p> </div>     <div align="Justify">     <p><font face="Arial"><font size="-1">Los ni&ntilde;os, las ni&ntilde;as y los adolescentes son sujetos de derecho y por ello, gozan de todos los derechos inherentes a la persona humana y de los espec&iacute;ficos relacionados con su desarrollo. En ese sentido, el derecho a la vida, a la salud y a la integridad son b&aacute;sicos y fundamentales para su adecuado desenvolvimiento. Desde el momento mismo de la concepci&oacute;n, el Estado tiene la obligaci&oacute;n  de garantizar y proteger este derecho, con pol&iacute;ticas econ&oacute;micas  y sociales que aseguren condiciones dignas para la gestaci&oacute;n, el nacimiento y su desarrollo integral.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">El desarrollo integral de la ni&ntilde;ez  comprende el derecho a que se respete su integridad f&iacute;sica, ps&iacute;quica  y moral, lo que implica la protecci&oacute;n de su imagen, identidad, autonom&iacute;a,  pensamiento, dignidad y valores. La obligaci&oacute;n de procurar el desarrollo  integral de la persona menor de edad les corresponde, en forma primordial,  a los padres o encargados. De forma conjunta al ejercicio de la patria potestad, las instituciones integrantes del Sistema Nacional de Protecci&oacute;n Integral de la Ni&ntilde;ez y la Adolescencia, deben garantizar el respeto por el inter&eacute;s superior de estas personas en toda decisi&oacute;n p&uacute;blica o privada. La Defensor&iacute;a de los Habitantes de la Rep&uacute;blica, por medio de la Defensor&iacute;a de la Infancia, velar&aacute; por el cumplimiento efectivo de estas obligaciones.</font></font>  </p>     ]]></body>
<body><![CDATA[<p><font face="Arial"><font size="-1">La ciencia y la tecnolog&iacute;a han  avanzando a gran velocidad, obteniendo resultados -que en su mayor&iacute;a-,  han sido &uacute;tiles para la humanidad, lo que evidentemente exige que el Ordenamiento Jur&iacute;dico se desarrolle a su mismo paso, adecu&aacute;ndose  a dichos cambios, previ&eacute;ndolos y regul&aacute;ndolos.</font></font>   </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">Dado que los experimentos y descubrimientos  cient&iacute;ficos est&aacute;n en auge, es indispensable establecer desde  ya los alcances y l&iacute;mites de la investigaci&oacute;n cient&iacute;fica  y experimentaci&oacute;n en seres humanos, con especial atenci&oacute;n y protecci&oacute;n a la ni&ntilde;ez, en general. Los sujetos menores de edad son uno de los sectores m&aacute;s vulnerables de nuestra poblaci&oacute;n  y por ello requieren especial protecci&oacute;n por parte del Estado, no pudiendo dejarse de lado los avances cient&iacute;ficos. Es indispensable, precisar los requisitos y c&aacute;nones que deber&aacute;n regir la experimentaci&oacute;n  biom&eacute;dica, espec&iacute;ficamente en los ni&ntilde;os, las ni&ntilde;as  y los adolescentes.</font></font>  </p> </div>     <div align="Justify">     <p><font face="Arial"><font size="-1">Actualmente, pese a que el Estado est&aacute;  procurando una serie de reformas jur&iacute;dicas con el fin de normalizar  los resultados obtenidos a partir de los estudios cient&iacute;ficos, la protecci&oacute;n a los derechos de la ni&ntilde;ez parecen estar quedando rezagados. &iexcl;Urge adoptar mecanismos de tutela aptos para proteger a nuestra ni&ntilde;ez!</font></font>   </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">No existen mecanismos de tutela y seguridad  efectivos para los menores de edad como sujetos de investigaci&oacute;n cient&iacute;fica. La poca normativa existente y la que se pretende aprobar, resultan insuficientes.</font></font>   </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">En 1976, la Asamblea Legislativa document&oacute;  la experimentaci&oacute;n de vacunas en m&aacute;s de 50.000 ni&ntilde;os  y adultos costarricenses, realizada por un instituto extranjero de investigaci&oacute;n,  en franca violaci&oacute;n a los principios &eacute;ticos del C&oacute;digo  de Nuremberg y la Declaraci&oacute;n de Helsinki. La denuncia qued&oacute;  en nada y los responsables fueron sobrese&iacute;dos porque esa acci&oacute;n  no estaba prevista como delito.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">A partir de este suceso, se comenzaron  a dictar las pautas a seguir en nuestro pa&iacute;s para la investigaci&oacute;n  en seres humanos. Sin embargo, este tipo de experimentaci&oacute;n continu&oacute;  practic&aacute;ndose. No fue sino hasta el a&ntilde;o dos mil, que la Junta  Directiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, en el art&iacute;culo  d&eacute;cimo cuarto, de la sesi&oacute;n 7456, del tres de julio, acord&oacute;  la suspensi&oacute;n de los estudios cl&iacute;nicos. <i><b>"ACUERDO DECIMO  CUARTO:</b> A partir</i> <i>de esta fecha y hasta tanto no se aclare el tema</i>  <i>de las investigaciones, es decir, hasta nuevo</i> <i>acuerdo de la Junta Directiva, se prohibe autorizar, en las instalaciones de la Caja, nuevas</i>  <i>investigaciones con fines no terap&eacute;uticos en</i> <i>menores e incapaces. "</i></font></font>  </p> </div>     <div align="Justify">     <p><font face="Arial"><font size="-1">Quedaron as&iacute;, prohibidos los  estudios cl&iacute;nicos, que son investigaciones con productos farmac&eacute;uticos  experimentales en seres humanos. Lamentablemente, los mismos se siguen llevando a cabo, aunque ahora de forma solapada y clandestina, convirti&eacute;ndolo  en todo un negocio.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">En el Hospital Nacional de Ni&ntilde;os,  existe una entidad llamada Grupo Investigaciones Pedi&aacute;tricas de Costa Rica, que realiza experimentaciones de medicamentos no probados en ni&ntilde;os, sin la autorizaci&oacute;n de la CCSS y recibe dinero en pago, de compa&ntilde;&iacute;as farmac&eacute;uticas.</font></font>  </p>     ]]></body>
<body><![CDATA[<p><font face="Arial"><font size="-1">A espaldas de autoridades de la Caja,  funcionan convenios privados de experimentaci&oacute;n en ni&ntilde;os, reclutando pacientes para ser sometidos a investigaci&oacute;n de medicamentos. Todo esto en contra de los postulados de la Convenci&oacute;n sobre los Derechos del Ni&ntilde;o, de la legislaci&oacute;n vigente en materia de menores de edad y m&aacute;s importante a&uacute;n, con ning&uacute;n principio &eacute;tico.</font></font>   </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">En el Hospital Nacional de Ni&ntilde;os,  cuatro ni&ntilde;os prematuros fueron encolados en un estudio cl&iacute;nico  fase 1-2 de mucho riesgo para la salud. Por error de la compa&ntilde;&iacute;a  fabricante del medicamento en los Estados Unidos, se les aplic&oacute; una sobredosis, y adem&aacute;s, como un acontecimiento independiente, los ni&ntilde;os sufrieron reacciones adversas graves.</font></font>  </p> </div>     <div align="Justify">     <p><font size="-1"><font face="Arial">El Patronato Nacional de la Infancia,  tiene como fin primordial <i>"proteger especialmente</i> <i>y en forma integral a las personas menores de</i> <i>edad y sus familias, como elemento natural y</i> <i>pilar de la sociedad" </i></font><sup><font face="Arial,Helvetica"><a href="#8"> 8</a> </font></sup><font face="Arial"><i>. </i>Sin embargo, aunque en el Hospital Nacional de Ni&ntilde;os, ocurre la mayor cantidad de los estudios cl&iacute;nicos que se realizan en nuestro pa&iacute;s, el PANI se mantiene al margen. De hecho. luego de consultar algunos de sus funcionarios y manifestar esta inquietud, la respuesta siempre fue la misma: <i>"No</i> <i>nos hemos manifestado al respecto porque esto</i> <i>no ocurre en nuestro pa&iacute;s. No podr&iacute;a ocurrir</i> <i>porque va en contra de los derechos fundamentales de los menores de edad".</i></font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">A los padres de familia, a las instituciones  encargadas de proteger los derechos de los menores y a la Caja Costarricense  del Seguro Social, parece no preocuparles el tenia.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">Lo m&aacute;s triste de todo es que  los resultados de estos estudios que se realizan en nuestro pa&iacute;s con nuestros ni&ntilde;os, no son para el beneficio de la poblaci&oacute;n infantil costarricense, como s&iacute; para los pa&iacute;ses donde se distribuyen los productos de las compa&ntilde;&iacute;as farmac&eacute;uticas, que acuden aqu&iacute; a realizar sus experimentos porque no existe control alguno.</font></font>   </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">Esta falta de regulaci&oacute;n es noticia p&uacute;blica y mundial. En una investigaci&oacute;n realizada por el peri&oacute;dico estadounidense Washington Post, publicada el 21 de diciembre del 2000, se denunci&oacute; una serie de irregularidades &eacute;ticas y ausencia de control por parte de las autoridades de salud de Costa Rica, se&ntilde;alando inspecciones de la Federal Drugs Administration (FDA) de los Estados Unidos en el Hospital Nacional de Ni&ntilde;os de Costa Rica y en el Instituto Costarricense de Investigaciones Cl&iacute;nicas. La FDA concluy&oacute; que "Costa Rica es especial" para las compa&ntilde;&iacute;as farmac&eacute;uticas ansiosas de pacientes. Otras de las anomal&iacute;as encontradas por la FDA, fueron documentos defectuosos, registros inconsistentes y obtenci&oacute;n del consentimiento informado de los padres luego de que los ni&ntilde;os hab&iacute;an recibido un antibi&oacute;tico experimental.</font></font>  </p> </div>     <div align="Justify">     <p><font face="Arial"><font size="-1">En nuestro pa&iacute;s, los casos de  estudios cl&iacute;nicos con infantes abundan, pero no hay regulaci&oacute;n  al respecto. No hay legislaci&oacute;n. No hay conciencia en los habitantes  ni en las instituciones estatales. Hay conflicto de intereses entre algunos  m&eacute;dicos y compa&ntilde;&iacute;as farmac&eacute;uticas multinacionales  v sobre todo, pareciera no mediar la &eacute;tica en tales actuaciones. Todo pareciera indicar que est&aacute; en boga un nuevo negocio: la experimentaci&oacute;n  con menores de edad.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">Y es que no habr&iacute;a problema alguno con los estudios cl&iacute;nicos y con la experimentaci&oacute;n terap&eacute;utica, si se respetaran los derechos de los menores de edad; si existieran instituciones paralelas y ajenas a los entes administrativos en materia de experimentaci&oacute;n, que tutelaran el derecho del infante.</font></font>  </p> </div>     ]]></body>
<body><![CDATA[<p><b><font face="Arial"><font size="-1">Legislaci&oacute;n actual</font></font></b>   </p>     <div align="Justify">     <p><font face="Arial"><font size="-1">Hoy por hoy, la &uacute;nica normativa  vigente en cuanto a la experimentaci&oacute;n en seres humanos, es el Reglamento  para la Investigaci&oacute;n Cl&iacute;nica en los Servicios Asistenciales  de la Caja Costarricense del Seguro Social <sup><a href="#9">9</a> </sup>, el cual en su cap&iacute;tulo III regula la protecci&oacute;n de los sujetos de investigaci&oacute;n, exigi&eacute;ndose la necesidad de evitar cualquier da&ntilde;o f&iacute;sico o mental a los sujetos participantes, con particular atenci&oacute;n a los sectores m&aacute;s vulnerables. entre los que se encuentra la ni&ntilde;ez. Los resultados esperados de la investigaci&oacute;n  deben beneficiar a la persona desde la concepci&oacute;n hasta su muerte natural y el beneficio siempre debe ser mayor al riesgo para el ser humano.</font></font>   </p>     <p><font size="-1"><font face="Arial">Adem&aacute;s, en la corriente legislativa  se encuentra el Proyecto de Ley que Regula la Investigaci&oacute;n y Experimentaci&oacute;n  en Seres Humanos </font><sup><font face="Arial,Helvetica"><a href="#10">10</a> </font></sup><font face="Arial"> . Este proyecto de ley, pretende regular todas aquellas investigaciones cient&iacute;ficas en donde intervengan seres humanos, de manera que se ajuste a los principios &eacute;ticos de respeto a la vida, la salud, la intimidad y la dignidad humana establecidos en nuestra Constituci&oacute;n Pol&iacute;tica y la normativa internacional que regula la materia.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">La regulaci&oacute;n actual se&ntilde;ala  que s&oacute;lo ser&aacute; factible realizar investigaciones en los menores  de edad, cuando sea de inter&eacute;s para su salud particular, debi&eacute;ndose  acatar lo siguiente:</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">a) La adopci&oacute;n de las medidas  necesarias deben garantizar que el riesgo sea m&iacute;nimo y siempre excedido  por los beneficios que se obtendr&aacute;n de la investigaci&oacute;n.</font></font>   </p> </div>     <div align="Justify">     <p><font face="Arial"><font size="-1">b) Las experiencias a que van a ser  sometidos son equivalentes a las que corresponden a su situaci&oacute;n m&eacute;dica, psicol&oacute;gica, social o educacional.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">c) Del estudio se obtendr&aacute;n conocimientos relevantes sobre la enfermedad o situaci&oacute;n objeto de investigaci&oacute;n de vital importancia para entenderla, paliarla o curarla.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">d) Que estos conocimientos no puedan  ser obtenidos de otro modo.</font></font>  </p>     ]]></body>
<body><![CDATA[<p><font face="Arial"><font size="-1">e) Que se obtenga el consentimiento  informado de conformidad con dicho Reglamento.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">f) Las investigaciones cuyo objetivo  es proporcionar un beneficio terap&eacute;utico, deben ser al menos tan ventajosas para el sujeto como cualquier otra alternativa existente.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">g) S&oacute;lo se podr&aacute;n realizar  investigaciones en mujeres gestantes o en per&iacute;odo de lactancia, cuando se determine que no supone un riesgo previsible para su salud o dignidad, ni para la del feto o ni&ntilde;o y que se obtendr&aacute;n conocimientos  &uacute;tiles y relevantes sobre el embarazo o lactancia.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">El v&eacute;rtice de la Experimentaci&oacute;n  en menores de edad, debe ser la adecuada obtenci&oacute;n del consentimiento  informado, el cual deber&aacute; completarse por medio de una evaluaci&oacute;n  &eacute;tica independiente del protocolo propuesto. El ni&ntilde;o participante  y sus parientes o representantes, deben recibir informaci&oacute;n esencial  previo a tomar la decisi&oacute;n de someterse a la investigaci&oacute;n,  en un lenguaje que una persona sea capaz de comprender, tomando en cuenta  su condici&oacute;n socioecon&oacute;mica y cultural. Debe regularse como  principio fundamental que el representante no tiene derecho de extender su consentimiento o experimentos no terap&eacute;uticos a aquellos que s&oacute;lo beneficiaron a terceros.</font></font>  </p> </div>     <div align="Justify">     <p><font face="Arial"><font size="-1">En nuestra normativa se exige que sea  otorgado por sus padres o representantes, para que sea v&aacute;lido. Sin  embargo, no puede ser lo &uacute;nico. Debe haber patrones preestablecidos  para conseguir ese consentimiento. No se est&aacute; considerando al menor  de edad como sujeto de derecho, contrario a la normativa que rige esta materia. No se prev&eacute; que como persona que es, el peque&ntilde;o tiene su derecho a manifestar su opini&oacute;n en todos los asuntos en que se le vincule.</font></font>   </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">El proyecto de ley ampl&iacute;a, se&ntilde;alando  que &uacute;nicamente se podr&aacute; investigar en ni&ntilde;os, cuando su participaci&oacute;n resulte estrictamente necesaria, debiendo considerarse,  en todo momento, sus condiciones particulares tanto de salud como socioecon&oacute;micas  para garantizarles la protecci&oacute;n de sus derechos. El consentimiento  informado debe ser dado por sus padres o representantes legales; sin embargo,  cuando se trate de ni&ntilde;os mayores de doce a&ntilde;os, adicionalmente  deber&aacute; contarse con su consentimiento, para lo cual se les informar&aacute;  sobre los alcances de la investigaci&oacute;n en un lenguaje que sea comprensible  para ellos. Adem&aacute;s, trat&aacute;ndose de menores de edad, deber&aacute;  de previo al otorgamiento del consentimiento por los padres, deber&aacute;  informarse al Patronato Nacional de la Infancia. En caso de haber conflicto  entre los padres del menor, la decisi&oacute;n final le corresponder&aacute;  a un juez de familia, el cual deber&aacute; resolver considerando el inter&eacute;s  superior del menor.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">Logramos un avance al requerirse el  consentimiento del adolescente para someterlo a una investigaci&oacute;n,  pero queda pendiente qu&eacute; pasar&iacute;a en el caso que el menor no est&aacute; de acuerdo y sus padres s&iacute;. Con base al inter&eacute;s  superior del ni&ntilde;o, privar&iacute;a la decisi&oacute;n del menor, sobre la de sus progenitores. De igual forma, si el menor est&aacute; de acuerdo y sus padres no, pareciera que no podr&iacute;a realizarse el estudio cl&iacute;nico. Estos detalles no se especifican y no pueden ser resueltos por la v&iacute;a de la interpretaci&oacute;n o la analog&iacute;a; deben estar expresamente estipulados.</font></font>  </p> </div>     <div align="Justify">     <p><font face="Arial"><font size="-1">A pesar que la Convenci&oacute;n sobre  los Derechos del Ni&ntilde;o y la normativa especial vigente, le otorgan al ni&ntilde;o, el derecho a ser informado en un lenguaje que resulte comprensible  a su edad y madurez y el derecho a opinar en las decisiones que lo involucren,  en materia de experimentaci&oacute;n se est&aacute; obviando este derecho  en los ni&ntilde;os menores de 12 a&ntilde;os, los cuales tambi&eacute;n deben poder entender, comprender y decidir, los alcances de una investigaci&oacute;n  de la que van a ser objeto.</font></font>  </p>     ]]></body>
<body><![CDATA[<p><font face="Arial"><font size="-1">En aras del principio del derecho de  los ni&ntilde;os a no ser discriminados y con base en los otros derechos ya comentados, parece que tan violatorio a los derechos resulta el someter a los ni&ntilde;os a investigaciones cl&iacute;nicas, como el prohibir que se beneficien del avance cient&iacute;fico. Lo &uacute;nico que puede hacer es regular y exigir en raz&oacute;n de sus derechos.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">Debe quedar claro que en principio,  practicarse estudios cl&iacute;nicos ni experimentaci&oacute;n alguna que  involucro a un menor de edad, excepto que su vida, integridad, dignidad o salud est&eacute;n en juego. &Uacute;nica y exclusivamente puede tolerarse  los estudios terap&eacute;uticos. Sin embargo, si del avance de la ciencia  depende el mejoramiento de las condiciones de la infancia a nivel nacional  o mundial, debe de.... Eso s&iacute; nunca deber&aacute; hacerse participar  a menores de edad en investigaciones que podr&iacute;an perfectamente realizarse  en adultos.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">En general, el prop&oacute;sito de las investigaciones en las que participen menores de edad debe ser la obtenci&oacute;n  de conocimientos que impliquen un beneficio para las necesidades de salud  de los menores. En caso de realizarse intervenciones cuyo objetivo no sea  beneficiar la menor, el riesgo que estas representen debe ser proporcionalmente  bajo en relaci&oacute;n con la importancia de los conocimientos que se espera obtener.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">Los investigadores responsables del  estudio o investigaci&oacute;n deber&aacute;n fundamentar ampliamente y por escrito ante el Comit&eacute; de &Eacute;tica la necesidad de contar con la participaci&oacute;n de los menores de edad con fines no terap&eacute;uticos.</font></font>   </p> </div>     <div align="Justify">     <p><font face="Arial"><font size="-1">En el oficio DG-631-2000, del 3 de octubre 1000, suscrito por los doctores Edgar Mohs y Olga Arguedas, se&ntilde;alan:</font></font>   </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">"Los ensayos cl&iacute;nicos se hacen  en aquellas poblaciones que puedan beneficiarse de la realizaci&oacute;n de los mismos, los ni&ntilde;os son considerados una poblaci&oacute;n vulnerable  y por ello las normas bio&eacute;ticas son sumamente estrictas en la protecci&oacute;n  de los derechos de los pacientes. Ser&iacute;a contrario a la &eacute;tica  tanto el incumplimiento de dichas normas como el privarlos de potenciales  beneficios que pueden obtener de intervenciones terap&eacute;uticas. Debe  quedar claro que los avances terap&eacute;uticos en pediatr&iacute;a dependen  de los estudios que se hacen en poblaciones pedi&aacute;tricas, dado que las experiencias obtenidas en pacientes adultos no se pueden extrapolar a los ni&ntilde;os. Las patolog&iacute;as pedi&aacute;tricas, la farmacocin&eacute;tica  de los medicamentos y el impacto de las intervenciones terap&eacute;uticas  a largo plazo son diametralmente diferentes en los ni&ntilde;os y en los adultos.</font></font>   </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">En el Hospital Nacional de Ni&ntilde;os,  se participa en ensayos cl&iacute;nicos controlados, que en su vasta mayor&iacute;a  son estudios de fase II, III y IV, lo que implica que se trata de productos  ya previamente utilizados en sujetos humanos y cuyas caracter&iacute;sticas  farmacocin&eacute;ticas son ya conocidas en individuos sanos.</font></font>   </p> </div>     <div align="Justify">     <p><font face="Arial"><font size="-1">En el Hospital Nacional de Ni&ntilde;os,  se revisa cuidadosamente el proceso del consentimiento informado. Los coordinadores  cl&iacute;nicos son los encargados de presentarlo a los padres o responsables,  y tambi&eacute;n a los ni&ntilde;os, cuando es del caso. Los padres y-o pacientes tienen el derecho de conservar el consentimiento y luego de 24 horas regresar con el coordinador cl&iacute;nico y manifestar su decisi&oacute;n.</font></font>   </p>     ]]></body>
<body><![CDATA[<p><font face="Arial"><font size="-1">Todos los consentimientos informados  que se aprueban para su uso en ensayos cl&iacute;nicos controlados contienen  la informaci&oacute;n completa y precisa respecto a los posibles riesgos y beneficios a los que el paciente potencialmente est&aacute; expuesto en el ensayo. En todos los casos se le informa que puede retirarse del estudio cuando lo desee sin que esto vaya en detrimento de la calidad de atenci&oacute;n m&eacute;dica que debe recibir por su padecimiento, a su vez se informa qui&eacute;n es la compa&ntilde;&iacute;a patrocinadora y su responsabilidad de cobertura de la atenci&oacute;n m&eacute;dica en caso de presentarse eventos adversos. Adem&aacute;s, se suministra el nombre y datos de localizaci&oacute;n del investigador principal y de los representantes de los organismos regulatorios pertinentes para que sean contactados en caso de dudas o comentarios.</font></font>   </p> </div>     <div align="Justify">     <p><font face="Arial"><font size="-1">Los medicamentos deben ser estudiados  en ni&ntilde;os para determinar su seguridad y eficacia en ese grupo de pacientes. La diferencia de edad y la madurez pueden alterar -la kin&eacute;tica, las respuestas org&aacute;nicas y t&oacute;xicas de los medicamentos en reci&eacute;n nacidos, infantes, ni&ntilde;os y adolescentes, comparados con un adulto. Los medicamentos experimentados en adultos, no necesariamente predecir&aacute;n los resultados t&oacute;xicos en los ni&ntilde;os. Cuando esos medicamentos han sido suministrados a ni&ntilde;os, han provocado que sufran efectos t&oacute;xicos severos, incluyendo la muerte. Esos efectos pudieron haberse evitado con alg&uacute;n medicamento que se haya estudiado previamente en ni&ntilde;os. La falta de estudios de medicamentos en ni&ntilde;os presenta un tratamiento f&iacute;sico con un dilema &eacute;tico.</font></font>  </p> </div>     <p><font face="Arial"><font size="-1">Los ni&ntilde;os deben ser incluidos  en los estudios cl&iacute;nicos de un medicamento cuando ese medicamento ofrece beneficios potenciales a la ni&ntilde;ez. Existe un imperativo moral para estudiar formalmente medicamentos en ni&ntilde;os para que estos puedan disfrutar igual acceso a los existentes as&iacute; como nuevos agentes terap&eacute;uticos <sup><a href="#11">11</a> </sup>.</font></font>  </p>     <div align="Justify">     <p><font face="Arial"><font size="-1">En 1993, el Consejo de Organizaciones  Internacionales de las Ciencias M&eacute;dicas y Organizaci&oacute;n Mundial  de la Salud, revis&oacute; las Pautas &Eacute;ticas Internacionales para la Investigaci&oacute;n Biom&eacute;dica -publicadas en 1982-, contemplando en cuanto a las personas menores de edad, las siguientes:</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">a) Los menores no pueden participar  en investigaciones que puedan llevarse a cabo igualmente bien con adultos;</font></font>   </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">b) El objetivo de la investigaci&oacute;n  debe ser la obtenci&oacute;n de conocimientos aplicables a las necesidades  de salud de los menores;</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">c) Que el padre, la madre o el tutor  de cada menor haya otorgado su consentimiento por poder;</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">d) Que se haya obtenido el consentimiento  de cada menor en la medida en que su capacidad lo permita;</font></font>   </p>     ]]></body>
<body><![CDATA[<p><font face="Arial"><font size="-1">e) Que se respete siempre la negativa  del menor a participar en la investigaci&oacute;n<b> </b>a menos que, de conformidad con el protocolo correspondiente, el menor deba recibir un tratamiento sin que haya otra alternativa m&eacute;dicamente aceptable;</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">f) Que el riesgo que presenten las intervenciones que no se realicen con el prop&oacute;sito de beneficiar al menor-sujeto individualmente sea bajo y proporcionado en relaci&oacute;n con la importancia de los conocimientos que se adquirir&iacute;an, y</font></font>  </p> </div>     <div align="Justify">     <p><font face="Arial"><font size="-1">g) Que las intervenciones que se realicen  a fin de proporcionar un beneficio terap&eacute;utico probablemente resulten  por lo menos tan ventajosas para el menor-sujeto como cualquier otra alternativa  disponible.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">En abril del 2000 se celebr&oacute;  en M&oacute;naco, el Coloquio Internacional sobre Bio&eacute;tica y Derechos  del Ni&ntilde;o, en el que la Asociaci&oacute;n Mundial de Amigos de la Infancia, plante&oacute; como eje principal, que la "ciencia debe estar al servicio del ni&ntilde;o y no el ni&ntilde;o al servicio de la ciencia".</font></font>   </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">Se parti&oacute; as&iacute; de dos premisas de trascendencia, cuales son: a) La protecci&oacute;n integral del ni&ntilde;o en raz&oacute;n de su estado de inmadurez antes y despu&eacute;s de su nacimiento y, que, b) El progreso de la ciencia biom&eacute;dica puede generar un peligro para los ni&ntilde;os. De modo tal que entre los principios fundamentales que deben regir la normativa de los menores de edad, est&aacute;n:</font></font>   </p> </div>     <div align="Justify">     <p><font face="Arial"><font size="-1">a) La vida del ni&ntilde;o es invalorable  e intangible;</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">b) El inter&eacute;s superior del ni&ntilde;o;</font></font>   </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">c) El cuerpo del ni&ntilde;o;</font></font>   </p>     ]]></body>
<body><![CDATA[<p><font face="Arial"><font size="-1">d) El consentimiento informado del ni&ntilde;o;</font></font>   </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">e) M&aacute;xima protecci&oacute;n del ni&ntilde;o por sobre el inter&eacute;s de la sociedad en los tratamientos  m&eacute;dicos;</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">f) Estimular la investigaci&oacute;n  en materia de enfermedades raras y la preparaci&oacute;n de terapias eficaces;</font></font>   </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">g) Protecci&oacute;n y respeto a la  dignidad.</font></font>     <br> <font face="Arial"><font size="-1">&nbsp;</font></font>     <br> <font face="Arial"><font size="-1">Independiente de la minusval&iacute;a que adolezca el infante ha de protegerse de manera absoluta su vida, integridad  y salud. Es as&iacute; que los defectos o deficiencias biol&oacute;gicas del embri&oacute;n o del ni&ntilde;o no deben ser utilizadas como pretexto para la realizaci&oacute;n de t&eacute;cnicas de experimentaci&oacute;n o manipulaci&oacute;n gen&eacute;tica.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">El consentimiento informado se estructura  sobre la base del derecho a ser informado y el derecho a consentir. Todo paciente tiene el derecho inalienable de ser comunicado e instruido de los efectos de la intervenci&oacute;n m&eacute;dica que se le va aplicar con la finalidad de obtener de manera objetiva su decisi&oacute;n y correspondiente autorizaci&oacute;n al tratamiento. Trat&aacute;ndose de menores de edad se deber&aacute; o&iacute;r y ponderar su opini&oacute;n, en base al inter&eacute;s superior ni&ntilde;o y el m&aacute;ximo respeto a sus derechos. En el supuesto de aplicaci&oacute;n de tratamientos especiales, realizaci&oacute;n de pruebas riesgosas o pr&aacute;ctica de intervenciones que puedan afectar ps&iacute;quica o f&iacute;sicamente al paciente, el m&eacute;dico est&aacute; obligado a obtener por escrito el consentimiento informado del paciente. Tal exigencia debe ser mayor si se tratan de ensayos o investigaciones sobre el infante, las cuales ser&aacute;n v&aacute;lidas siempre que su finalidad no sea mayor que el cuidado de su salud y que no exista otro tratamiento o medida para efectivizar la cura.</font></font>   </p> </div>     <div align="Justify">     <p><font face="Arial"><font size="-1">Los objetivos de un tratamiento no pueden ser evaluados en base al &uacute;nico y exclusivo inter&eacute;s de la sociedad. Por el contrario, toda intervenci&oacute;n m&eacute;dica o cl&iacute;nica deber&aacute; ser realizada prevaleciendo el inter&eacute;s del ni&ntilde;o. Todo ni&ntilde;o tiene el derecho a la atenci&oacute;n integral de la salud y, en si se encuentra enfermo, con limitaciones f&iacute;sicas o mentales, impedido o es dependiente de sustancias t&oacute;xicas, tiene derecho a un tratamiento y rehabilitaci&oacute;n que faciliten su participaci&oacute;n  en la comunidad de acuerdo a sus capacidades.</font></font>  </p> </div>     <div align="Justify"><font face="Arial"><font size="-1">Debe tenerse presente que protecci&oacute;n del ni&ntilde;o ser&aacute; reforzada cuando adolezca de alguna deficiencia o anomal&iacute;a, esto con el fin de impartir un trato igualitario a los ni&ntilde;os independientemente de su conformaci&oacute;n o desarrollo sicosom&aacute;tico. De all&iacute; que los progresos de la ciencia y sus aplicaciones, sobre todo en materia de prevenci&oacute;n y de tratamiento, deben aprovecharse en beneficio de los ni&ntilde;os enfermos o con minusval&iacute;as, sin jam&aacute;s llegar a ser origen de exclusi&oacute;n o de marginalizaci&oacute;n.</font></font>     ]]></body>
<body><![CDATA[<br> </div>     <p>&nbsp;</p>     <p> </p> <a name="1"></a> <font size="-1"><font face="Arial">1 Parte del panel presentado por Jurisis Abogados a las XVI Jornadas de Medicina Legal, Puntarenas 30- 31 agosto y 1 de setiembre del 2002</font><font face="Arial,Helvetica">. <a href="http://www.jurisisabogados.com/"> www.jurisisabogados.com</a> </font></font>       <p><a name="2"></a> <font face="Arial,Helvetica"><font size="-1">2 Socia de Jurisis<b> </b>Abogados. Abogada y Notaria P&uacute;blica.<u> </u><a href="mailto:ssalgado@jurisisabogados.com"> ssalgado@jurisisabogados.com</a> </font></font><font face="Arial,Helvetica"></font>  </p>     <p><a name="3"></a> <font face="Arial"><font size="-1">3 Art&iacute;culo 1 de la Convenci&oacute;n sobre los Derechos del Ni&ntilde;o. Aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas, el 20 de noviembre de 1989. Ratificada por Costa Rica, mediante Ley 7184, publicada en La Gaceta No.49, del 09 de agosto de 1990.</font></font><font face="Arial"><font size="-1"></font></font>   </p>     <p><a name="4"></a> <font face="Arial"><font size="-1">4 Art&iacute;culo 2 del C&oacute;digo de la Ni&ntilde;ez y la Adolescencia/ Concordado y actualizado por Diego Benavides Santos. 1 ed. San Jos&eacute;, CR: Juritexto. 1998.</font></font>   </p>     <p><a name="5"></a> <font face="Arial"><font size="-1">5 Expediente n&uacute;mero 99-022180-042-PE. Delito de car&aacute;cter internacional, en perjuicio de la vida humana. Unidad de delitos contra la vida y la integridad f&iacute;sica del Ministerio P&uacute;blico.</font></font><font face="Arial"><font size="-1"></font></font>   </p>     <p><a name="6"></a> <font face="Arial"><font size="-1">6 Art&iacute;culo 21 de la Constituci&oacute;n Pol&iacute;tica en concordancia con los art&iacute;culos: 24, 27, de la Convenci&oacute;n sobre los Derechos del Ni&ntilde;o; 12, 24, 29 y 41 del C&oacute;digo de la ni&ntilde;ez y la adolescencia, y 22 y 25 de la Ley General de Salud.</font></font>      <br> <font face="Arial"><font size="-1">&nbsp;</font></font>     <br> <a name="7"></a> <font face="Arial"><font size="-1">7 Art&iacute;culo 5 del C&oacute;digo de la Ni&ntilde;ez y la Adolescencia, en concordancia con el 3 de la Convenci&oacute;n sobre los Derechos del Ni&ntilde;o.</font></font><font face="Arial"><font size="-1"></font></font>   </p>     ]]></body>
<body><![CDATA[<p><a name="8"></a> <font face="Arial"><font size="-1">8 Art&iacute;culo 1 de la Ley Org&aacute;nica del Patronato Nacional de la Infancia.</font></font>  </p>     <p><font face="Arial"><font size="-1">&nbsp;<a name="9"></a> 9 Publicado en La Gaceta No. 198, del martes 16 de octubre del 2001.</font></font>      <br> <font face="Arial"><font size="-1">&nbsp;</font></font>     <br> <a name="10"></a> <font face="Arial"><font size="-1">10 Publicado en La Gaceta No. 115, del lunes 17 de junio del 2002. Expediente legislativo n&uacute;mero 14636.</font></font>   </p>     <p><a name="11"></a> <font face="Arial"><font size="-1">11 Gu&iacute;a para la conducta &eacute;tica de los estudios para la evaluaci&oacute;n de medicamentos en la poblaci&oacute;n pedi&aacute;trica. Comit&eacute; de medicamentos. Pediatrics Vol.95 No. 2 February 1995, p.286.</font></font> </p>      ]]></body>
</article>
