La Declaración de Helsinki que es una propuesta de principios éticos aprobada por la Asociación Médica Mundial en 1964, con el propósito de salvaguardar los derechos de los pacientes, por medio de una evaluación-autorización del comité ético-científico encargado de controlar los procesos de investigación en seres humanos ha sido violentado en Costa Rica. En 1999 una auditoria de la misma CCSS analizó 30 protocolos y descubrió: No hay infonnes del Comité Ético-Científico, de calificaciones de los investigadores, ni de la infonnación requerida (sobre médicos y farmacéuticos responsables, están en inglés, son diseñados en el extranjero, sin pólizas de riesgos, sin información sobre patrocinadores, fuentes de financiamiento no declarado, ni afiliaciones e incentivos). Se investigó en niños, mujeres embarazadas y lactantes, se ensayó con productos existentes en el mercado.
Palabras claves
Investigación, Protocolos, Requisitos, Derechos, CCSS, Caja Costarricense de Seguridad Social
Summary
In 1964, the World Medical Association approved the Helsinki Declaratory, an ethic proposal to keep protect the patients rights through an evaluation - authorization of the ethic scientific bureau in charge to control the investigative processes in humans. In Costa Rica, these investigative processes have been violated. In 1999, an internal auditory in the Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), discovered 30 cases where the protocols of the evaluation lacked authorization of the ethic scientific bureau in charge, ignoring the investigative qualification of the researchers, doctors and pharmacist in charge, the protocols were written in English, made in other countries, without a risk policy, and unknown financial support and economic benefits. These researches were made with children, pregnant women, and infants with existing products in the market
Key words
Investigation, Protocols, Requests, Rigths, CCSS, Caja Costarricense de Seguridad Social ]]>
La Declaración de Helsinki no es una norma jurídica, sino una serie de recomendaciones éticas, más bien representa una guía para el investigador biomédico e invita al médico a considerar como preocupación principal, la salud del paciente, por eso se le considera el documento fundamental en el campo de la ética en la investigación biomédica.
En la Declaración de Helsinki, encontramos como principios básicos los derechos, la seguridad y el bienestar de los pacientes que participan en investigación, lo que previene y evita una violación a su integridad.
Antes de realizarse un estudio clínico y experimental de un medicamento, es necesario un análisis o evaluación ética-científica, es decir, sino se cuenta con ésta estamos ante una violación a los derechos humanos.
Una auditoria es una revisión sistemática e independiente de los archivos y de las actividades relacionadas con los ensayos clínicos y el objetivo de ésta es determinar si se ha realizado el ensayo clínico y se han recogido, analizado y presentado datos de acuerdo con el protocolo, las Buenas Prácticas Clínicas y los requisitos de las Autoridades Sanitarias.
Con este propósito la Auditoria de la CCSS en el año 1999 realizó una revisión con 30 protocolos de investigación tomados como muestra, en ésta se evidenció que tales protocolos no están adaptados a la realidad nacional, ni cumplen con la normativa institucional vigente.
Si bien es cierto que el avance de la medicina se basa en la investigación y que la última fase de la investigación debe realizarse con seres humanos, el bienestar de éstos debe estar siempre por encima de los intereses económicos de las empresas, tal y como lo manifiesta el primer principio básico de la Declaración de Helsinki en donde el deber del médico es proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano.
Pese a que es necesario que los protocolos se sometan a un análisis y valoración de los riesgos versus los beneficios de la propuesta de investigación, en ninguno de ellos se rinde ningún infonne ético-científico emitido por un Comité de Bioética, lo cual demuestra que no se cumple con otro de los principios básicos de la Declaración de Helsinki, donde se habla de la necesidad de que todo protocolo pase por la aprobación de un comité de evaluación ética, que además debe ser independiente del investigador, del patrocinador o cualquier tipo de influencia y se sobreentiende que dicho comité debe actuar confonne a leyes y reglamentos vigentes al país donde se somete la investigación, como lo exige el artículo 27 del Reglamento para la Investigación en los Servicios Asistenciales de la CCSS, en sus postulados Éticos 2-13 18. ]]>
Tratándose de investigaciones para experimentar con niños, en la normativa nacional e internacional se da una especial regulación en las investigaciones donde participan niños, y uno de los principios básicos de la Declaración de Helsinki habla que en el caso de los menores el consentimiento debe darlo su representante legal y el menor, si es capaz, sin embargo no se cumplen estos principios y requisitos, y de los 30 protocolos investigados, en lo de ellos se utilizaron niños para probar medicamentos y vacunas a pesar de que sus representantes legales tienen limitaciones para dar el consentimiento informado.La Pauta N° 1119 señala como regla general que las mujeres embarazadas o que amamantan no deben participar en ningún tipo de ensayo clínico excepto en aquellos destinados a proteger o fomentar la salud de ellas o del feto o lactante. Lo que demuestra aquí una total violación al permitirse que se reclutaran a 30 mujeres fértiles y lactantes, donde se ponía como condición especial que estuvieran dispuestas a dejar de amamantar a su bebé por cinco días después de la última dosis de la droga del estudio para permitir la eliminación del fármaco a través de la leche, esto en contravención al Reglamento para la Investigación en los Servicios Asistenciales de la CCSS, en su artículo 26, inciso 4, donde se protege a la mujer gestante o en su período lactancia de investigaciones donde no se demuestre el beneficio para ella, el feto o el lactante y también en contraposición a otro de los principios básicos de la Declaración de Helsinki, al decir que solamente un proyecto es admisible si los objetivos son mayores que el riesgo, especialmente cuando se trata de seres humanos voluntarios sanos.
En otro principio básico de la Declaración de Helsinki nos indica que la investigación debe ser llevada cabo por personas científicamente calificadas, lo cual nos lleva al requisito necesario de aportar documentación donde conste la experiencia que tiene el responsable de la investigación y sus colaboradores. Sin embargo ninguno de los 30 protocolos de investigación contiene dicha documentación, esto en contraposición al artículo 31 del Reglamento para la Investigación en los Servicios Asistenciales de la CCSS20 y a otro de los principios básicos de la Declaración de Helsinki21.
En los estudios realizados para ensayar en seres humanos antibiótico s, drogas y vacunas en diversas etapas de desarrollo, algunos de estos productos ya existían en el mercado, por lo que podríamos deducir que el interés principal es comercial y no dar respuesta a un problema de salud costarricense, en contravención a lo que señala el artículo 27 del Reglamento para la Investigación en los Servicios Asistenciales de la CCSS. 22
Vemos también que ninguno de los 30 protocolos, pese a que constituyen ensayos para probar medicamentos, se hacen siguiendo los requisitos, como indicar el farmacéutico responsable de custodiar los medicamentos, el microbiólogo responsable de los exámenes de laboratorio, el medico responsable de la investigación por parte de la CCSS. Esto una vez más demuestra que no se llevan a cabo los procedimientos que se estipulan al respecto en el Reglamento para la Investigación en los Servicios Asistenciales de la CCSS el artículo 35 punto 223 el artículo 31, punto 224 y en la Ley 5462 que regula el ejercicio de la Microbiología25.
En cuanto al idioma en que venían escritos, se pudo determinar que cuatro de los 30 protocolos estaban redactados en inglés, y que solamente el formulario con el diseño del Consentimiento Informado, se presentaba en español, lo que nos indica claramente que estos protocolos no fueron redactados en nuestro país, y además debemos considerar los riesgos de una traducción, donde no se pueda insertar realmente cual es el objetivo que el investigador pretende con el estudio, lo que nos evidencia una violación más al Reglamento para la Investigación en los Servicios Asistenciales de la CCSS, en su artículo 3426.
De los 30 protocolos de investigación utilizados, veinte constituyen guías diseñadas por extranjeros, para que a su vez se confeccione el protocolo en nuestro país, lo que significa, que estos no fueron diseñados pensando en las necesidades socioeconómicas y culturales de los nuestros pacientes, sin embargo, una vez más estos protocolos fueron autorizados sin importar que no son protocolos originales.
Siguiendo con las omisiones que presentan los protocolos, en ninguno de los 30 protocolos de investigación estudiados se menciona la existencia de un Contrato con la Institución, en donde se establezcan las obligaciones económicas que adquiere el patrocinador por el uso de las instalaciones de la CCSS, lo cual nos genera una serie de dudas, al pensar si realmente están utilizando las instalaciones de la CCSS gratuitamente o más bien esos dineros llegan a otros lados. La Declaración de Helsinki dice que es deber del investigador presentar información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales e incentivos para las personas del estudio, de igual manera nos habla el Reglamento para la Investigación en los Servicios Asistenciales de la CCSS, en su artículo 5427.
Por último, pero no menos importante es el tema de la responsabilidad civil, ya que de los 30 protocolos estudiados, en ninguno de ellos se evidencia ningún tipo de responsabilidad civil, que proporcione garantía de protección para los pacientes sometidos en las investigaciones, aquí una vez más no se ajusta este tipo de investigaciones a lo que dice el Reglamento para la Investigación en los Servicios Asistenciales de la CCSS, en su artículo 2828 ni a lo descrito en la Declaración de Helsinki cuando nos dice que la responsabilidad siempre recaerá en una persona con capacitación médica, aún cuando los participantes de la investigación hayan otorgado su consentimiento. ]]>
Conclusiones:El fin de la ciencia es el conocimiento. El ser humano es un ser cultural: que genera conocimiento, puesto que no es un ser programado. No obstante, en la búsqueda incesante del conocimiento no es válido cualquier medio. Aparte de los valores éticos esenciales de cualquier investigación, como son la búsqueda irrestricta de la verdad, la crítica de la falsedad, el desinterés personal y evitar el error, cuando de trata de investigación en seres humanos hay exigencias éticas adicionales, puesto que el objeto de estudio es el propio ser humano. No cualquier medio es lícito en este tipo de investigación. Estas exigencias se derivan del hecho de que está de por medio la dignidad humana y la integridad física, emocional y moral de las personas.
El protocolo de una investigación en seres humanos constituye un instrumento para garantizar los parámetros metodológicos, éticos y legales bajo los cuales se va a realizar una investigación. Constituyen el diseño y la autorización. El cumplimiento, real y no formal, de requisitos y su respectivo seguimiento, constituyen funciones esenciales de los Comités Ético-Científicos. La evaluación de la idoneidad del protocolo es un paso esencial, pues el cumplimiento de objetivos, su eficiencia, la justificación de riesgos y beneficios, de molestias previsibles y la duración de la investigación, deben ponderarse en función de los sujetos involucrados y de los beneficios sociales e individuales.
El protocolo por sí mismo resulta ineficaz sin los órganos especializados que los autoricen, ejecuten y supervisen. El Código de Helsinki y otros instrumentos éticos y jurídicos dictan reglas que regulan esta materia.
Hemos comprobado, mediante un breve repaso de algunas normas estudiadas, que la Auditoria de la CCSS realizada en 1.999 detectó serias fallas e incumplimientos de requisitos. Esto significa:
1.Que hay una población (el sujeto pasivo de la investigación) a quienes no se les respetan sus derechos ni dignidad.
2.Que diversos segmentos de la población (menores, madres lactantes, mujeres embarazadas, entre otros) fueron sometidos, en razón de su condición, a riesgos mayores, sin las garantías ni procedimientos protocolares adecuados.
3. Que los protocolos de los estudios clínicos no solamente no reunían los requisitos mínimos e indispensables, sino que los mismos eran incumplidos.
4. Que en razón de lo anterior se puso en peligro su integridad física, emocional y moral.
5. Que esta población no gozaba de garantías económicas que permitiera una compensación en caso de realización de alguno de los riesgos posibles. ]]>
6. Que esta situación se produjo como consecuencia de falta de funcionamiento de los Comités Ético-Científicos respectivos.7. En todo caso este es un tema sobre el que la CCSS guarda severas restricciones de información, confundiendo la confidencialidad individual (que protege la intimidad de los pacientes) con el secreto institucional de procesos, lo que impide una evaluación exhaustiva del fenómeno.
8. Que los intereses económicos y de salud de los costarricenses no están protegidos, pues esta es una materia en la que privan los intereses, sobre todo, de las transnacionales farmacéuticas, y la violación de protocolos es el mecanismo por medio de cual se materializa esta desprotección.
9. Hasta el momento no tenemos noticia de que hayan sentado las responsabilidades, independientemente de las consecuencias de las investigaciones, pues en este caso de trata de faltas de peligro, que deben ser sancionadas por los responsables nacionales, y sentadas igualmente las responsabilidad en los tribunales internacionales en el caso de los patrocinadores internacionales.
10. Que urge una legislación presidida por la transparencia en los procedimientos, con mayores controles abiertos y publicidad de los procesos, de modo que la sociedad esté permanentemente informada de las investigaciones que se realizan, lo que permitiría mayor eficacia de los protocolos.
"En el caso de investigación con medicamentos en fase de experimentación, ésta no se autorizará, si el promotor no demuestra fehacientemente que el país en donde se asienta el laboratorio interesado, la investigación con los mismos productos ha sido autorizada por un comité de bioética de esa localidad". ]]>
21 "La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico clínicamente competente".
22 " La investigación en sujetos humanos de patrocinio internacional y nacional, debe responder a las necesidades de salud de nuestro país".
23 "La distribución de los medicamentos de investigación debe realizarlos la farmacia del establecimiento donde se lleva a cabo la investigación clínica".
24 "En todo caso la investigación en sujetos humanos se realizará bajo la vigilancia de un médico con la necesaria competencia clínica", es decir debe ser médico de la CCSS.
25 " Los exámenes de Laboratorio Clínico debe realizarlos un microbiólogo químico clínico de la CCSS".
26" Todo protocolo de investigación estará redactado en idioma español". ]]>
27 "Contrato establece claramente la relación contractual entre la dirección del establecimiento y el promotor del estudio, en lo que se refiere a los gastos indirectos y directos, ordinarios y extraordinarios.28 Inciso 1 "Sólo podrán realizarse investigaciones clínicas en seres humanos, cuando se tenga un seguro que cubra daños y perjuicios". Inciso 2 "El promotor de la investigación es el responsable de adquirir dicho seguro" Inciso 3 "Y si el seguro no cubriera los daños, el promotor de la investigación, el investigador principal, y la dirección médica donde se realice el estudio, serían responsablemente solidariamente responsables de los perjuicios económicos y de los daños que se deriven, siempre que estos provengan del tratamiento propio de la investigación".
*La Licda. Ana Lorena Mendoza. Carrera es Abogada del Grupo Jurisis.
Dictando la presente conferencia en el curso de Medicina LegaI, del Postgrado mencionado, el 26-7-02
Recibido para su publicación 01-09-02 ]]>