Dr. Emer A. Alfaro García
Dirección Regional de Servicios Médicos Central Sur, CCSS

Dra. Aixa M^a Guevara Solera
Area de Salud de San Ignacio de Acosta, CCSS ]]>

Resumen

Se propone un instrumento de trabajo, acorde con las necesidades de las reformas introducidas al Sector Salud, diseñado para los laboratorios clínicos de la Caja Costarricense de Seguro Social, adaptable a otros similares en empresas u organizaciones públicas o privadas. Constituye una guía práctica orientada al mejoramiento continuo de la calidad técnica administrativa en estos servicios. El formato de trabajo, altamente modificable, permite utilizarlo como instrumento de supervisión, control y evaluación externa o autoevaluación interna.
 

Definición del problema

Deficiencia y falta de estandarización de intrumentos para la evaluación y control de los laboratorios clínicos en el marco del nuevo modelo de atención en salud.

Justificación ]]> Desde hace varios años se sentía la necesidad de que las políticas nacionales e institucionales con respecto al campo de la Salud, sufrieran transformaciones con el fin de adaptarlas a los requerimientos de una población creciente y al impulso tecnológico actual, en aras de brindar un mejor servicio a los usuarios demandantes del sistema. Los estudios realizados, tanto a nivel nacional como internacional, culminaron con una Reforma global al Sector Salud, conceptualizado en un Nuevo Modelo de Atención, en el cual estamos inmersos todos aquellos que de alguna u otra manera tenemos que ver con este campo, independientemente de la institución pública de que se trate.

Este Nuevo Modelo de Atención, conlleva una serie de garantías para la adecuada atención de los usuarios, situación particularmente adoptada por la Caja Costarricense de Seguro Social, la cual está impulsando procesos de desconcentración, bien sea de tipo administrativo, operativo o presupuestario, lo que implica también mayores responsabilidades para los niveles locales. Esto ha hecho que las dependencias centrales y direcciones regionales deban ajustar su gestión a los nuevos esquemas de delegación o acción.

Los laboratorios clínicos, como elementos básicos de apoyo en el Sector Salud deben, por ende, asumir un rol dinámico dentro del proceso de gestión interdisciplinario que se está desarrollando en las diferentes Areas de Salud. Ya no se concibe una participación disciplinaria aislada, sino que su quehacer forma parte de un equipo responsable de llevar adelante la labor encomendada. Asímismo, esta gestión debe reforzarse mediante el mejoramiento continuo de la calidad de los servicios brindados.

Bajo la perspectiva anterior, se hizo necesario adaptar los esquemas de supervisión, control y evaluación que realizan las direcciones regionales y en este sentido la gestión de los laboratorios clínicos de su circunscripción, con el fin de velar por la eficacia y eficiencia de su desempeño, orientadas a cumplir cabalmente con las crecientes expectativas de los usuarios del sistema. Para tal menester es necesario fomentar una visión integrada de calidad total en estas unidades, independientemente de la modalidad de contratación o de gestión laboral existente.
 

Objetivo:

Brindar una adecuada atención a los usuarios de los laboratorios clínicos de la Caja Costarricense de Seguro Social, mediante un desarrollo eficiente y eficaz del desempeño de su gestión, acordes con el nuevo modelo de atención en salud, orientada a cumplir adecuadamente con las crecientes expectativas y demandas de los clientes del sistema, independientemente de la modalidad de gestión laboral existente.

Para el cumplimiento de este objetivo, se debe verificar el desarrollo y compromiso local con las cuatro estructuras básicas que componen un laboratorio clínico.

1.- Estructura: Va más allá de lo que a planta física y equipo se refiere. Involucra una serie de responsabilidades, dentro de la organización, relacionadas con la manera en que lleva a cabo sus funciones.

2.- Proceso: Involucra lo relacionado con toda la marcha que culmina con un resultado analítico. Comprende la toma de la muestra transporte, recepción y el análisis correspondiente. Estos pasos se interrelacionan estrechamente y el producto final será la suma de acción ideal en cada uno de ellos. ]]> 3.- Productos: El resultado final de las acciones llevadas a cabo en el laboratorio. No sólo se trata de un simple número o valor, sino que conlleva los mecanismos de control adecuados y el conocimiento de lo obtenido.

4.- Informes: Independientemente del sistema que lo genere, manual o automatizado, es lo que generará u orientará el tratamiento para el usuario. Conlleva una serie de medidas de seguridad, que se inician desde la toma de la muestra, pasando por el proceso y que culminan con el resultado o producto final.

El personal de cada laboratorio es el responsable de las gestiones orientadas al cumplimiento de estas etapas. Los mecanismos de control y evaluación local y regional deben verificar estas acciones mediante los instrumentos del caso, la verificación de la satisfacción del cliente, bien sea interno o externo, el cumplimiento contractual existente y la puesta en práctica de acciones dirigidas a obtener correctamente el objetivo propuesto, sin menoscabo de la calidad.

Basado en las recomendaciones dadas por el Comité Nacional de Estándares de Laboratorio Clínico de los Estados Unidos de América (1), así como en recomendaciones de la Organización Panamericana de la Salud (2) , adaptándolas o modificándolas para nuestras necesidades y realidades, además de la experiencia acumulada en este campo administrativo, se propone esta guía para mejorar el problema planteado consistente en una deficiencia y ausencia de estandarización de los intrumentos existentes para la evaluación y control de los laboratorios clínicos en el marco del nuevo modelo de atención.

Aunque el Control de Calidad, por sí, exige la respuesta afirmativa o negativa de una meta u objetivo determinado, la guía contempla una escala numérica, para caso de respuestas negativas, que permitirá un seguimiento de los avances logrados, facilitando así la gestión evaluadora y controladora, bien sea por el responsable de un laboratorio determinado por sus jerarcas superiores o por el nivel correspondiente que brinde este tipo de gestión.

En síntesis, podría constituirse en un apoyo administrativo para aquellos que la utilicen, además de permitirles un ordenamiento del quehacer, orientado al mejoramiento continuo de la calidad de los servicios en los laboratorios clínicos.

La guía en sí, pretende contribuir a las soluciones de lo vasto de los procesos de evaluación y control; es un elemento más, encaminado a coadyuvar en éstos; asímismo busca crear conciencia sobre lo delicado de esta labor y la excelencia con la que se debe proceder.

El control interno aquí propuesto constituye una fase importantísima en el control de calidad que debe de seguirse en estos centros de apoyo diagnóstico, no con la concepción antigua de ser un elemento añadido a las actividades que se llevan a cabo, sino como un elemento entrelazado y de carácter vital para el correcto funcionamiento de la gestión.

Podríamos entender este control interno como un proceso llevado a cabo por los miembros de una entidad con el objeto de proporcionar un grado razonable de confianza en la consecusión de los objetivos en los ámbitos de eficacia y eficiencia de las operaciones, fiabilidad de la información financiera y el cumplimiento de la normativa aplicable. Lo anterior implica que el control propuesto es un proceso; lo llevan a cabo las personas; aporta un grado razonable de seguridad y está pensado para la consecución de los objetivos.

Serán los funcionarios encargados de su aplicación, los que harán al instrumento los ajustes necesarios, modificaciones o ampliaciones, con el fin de mejorarla en virtud de sus necesidades. ]]>  

Manifestación del problema:

A través de las gestiones llevadas a cabo por el equipo regional, por los informes estadísticos brindados a esta Dirección Regional, por las inquietudes planteadas por las diferentes jefaturas de servicio. se ha puesto de manifiesto el desconocimiento que se tiene del nuevo modelo de atención; asímismo, se evidencian incongruencias sobre la labor que se realiza en los laboratorios clínicos, manifestado en informes que no reflejan realmente la estadística del costo y producción, generados por diferentes secciones de un mismo nivel, e incluso sobre las políticas y normas que rigen la materia. Se han detectado situaciones desmotivantes y de resistencia al cambio como producto de ausencia de comunicación en la instauración del nuevo modelo de atención; descoordinación del nivel central y regionales referentes a la creación de un instrumento que responda a las necesidades de evaluación y control en el nuevo modelo. Los mecanismos existentes al momento, consisten en una serie de cuestionarios orientados más que todo a la aplicación de sistemas supervisantes a los sistemas tradicionales de atención en los laboratorios clínicos y son deficientes en la previsión de la autogestión que en este campo deben llevar a cabo no sólo los directores de estos servicios pertenecientes a la C.C.S.S., sino también aquellos contratados mediante mortalidad de compra de servicios. De igual manera, en los instrumentos existentes se ignora, casi por completo, la razón esencial de los servicios: la satisfacción del cliente interno y externo.
 

Impacto del instrumento

La Caja Costarricense de Seguro Social, tiene serias deficiencias en la evaluación y control de los servicios de laboratorio clínico. Cada región tiene instrumentos de uso local para la supervisión, evaluación y control de estos servicios los cuales no se ajustan a las necesidades del nuevo modelo de atención en salud, sino que siguen, por lo general, lineamientos tradicionales de supervisión, tendiendo hacia la producción más que a la calidad.

El instrumento, aquí presentado, fue sometido a revisión Por parte de diversos directores de laboratorios de esta Región así como por el equipo de supervisores regionales los cuales aportaron ideas para su implementación; ha sido aplicado en los laboratorios privados a los cuales la Institución compra servicios, pudiéndose visualizar claramente las debilidades encontradas e implementar rápidamente medidas correctivas o de mejoramiento del rubro indicado.

Otras de las ventajas: del instrumento y cuyo impacto es inmediato, es que permite una autoevaluación y control por parte de los directores de los laboratorios, pudiéndose verificar posteriormente y con suma facilidad este resultado por otros niveles jerárquicos.

En la medida en que se acerque el resultado a la consecución afirmativa de todos los rubros, más se acercará el laboratorio a un grado de excelencia en la prestación de sus servicios, pudiendo incluso obtener un parámetro, orientado con las normas ISO 9001 y NCR EN 45.001, para apoyar su acreditación al nivel que corresponda.
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Área de salud:  __________________________________________________________________________________

Responsable de esta aplicación:  ___________________________________________________________________
 

Debe contestarse con un SI o un NO cada pregunta. Si la respuesta es NO o es un SI condicionado, debe marcarse en la escala proporcionada a la izquierda de 1 a 5, el grado de cumplimiento. Esto permitirá ver, en futuras evaluaciones, el grado de avance en el mejoramiento del rubro correspondiente hasta lograr el tope de 5 de la escala. Si la respuesta es SI, sin condicionamientos o reservas, no debe entonces marcarse ninguna numeración de la escala correspondiente. El instrumento contiene, después de cada punto, una serie de espacios en blanco numerados para que el responsable de su aplicación, si así lo considera, lo amplíe. Cada ítem debe ser corroborado con la presentación de la documentación respectiva, inspección de lo afirmado o responder a la pregunta ¿Cómo lo hace?

En la página final encontrará la escala sugerida de calificación.
 

1.  Organigrama

1.-¿Existe el organigrama del laboratorio ? ]]> 2.-¿Se revisa periódicamente por el Director ?

3.-¿Es visible para los usuarios internos como externos?

4.-¿Está actualizado el organigrama?

5.-

6.-

2.-  Planta física
 

7.-¿Mantiene la planta física una estructura con mantenimiento adecuado?

8.-¿ Existe adecuada protección contra condiciones externas adversas como polvo, ruido, humedad, vibraciones, perturbaciones electromagnéticas?

9.-¿ Hay suficiente espacio para que los funcionarios puedan realizarmovimientos precisos y cómodos durante su labor? ]]> 10.-¿Hay suficiente fuentes de energía para la alimentación eléctrica del equipo existente?

11.-¿Es el piso de material antideslizante o está recubierto con éste?

12.-¿Son los cubículos de toma de muestras adecuados?

13.-¿Está disponible una camilla para la atención de usuarios que la requieran?

14.-¿ Hay adecuada seguridad para la evacuación de la planta en caso de emergencia?

15.-¿Tiene el servicio una ventilación e iluminación adecuada?

16.-¿ Existe una adecuada área de espera para los usuarios del servicio?

17.-

18.-

19.- ]]> 20.-
 

3.- Manual de procedimientos

21.-¿Tiene el laboratorio un manual de organización y funcionamiento?

22.-¿Se actualiza éste periódicamente ?

23.-¿Tiene el laboratorio un manual de procedimientos analíticos?

24.-¿Se actualiza periódicamente ?

25.-¿Se revisa anualmente por el Director?

26.-¿Incluye todos los procedimientos analíticos utilizados en el laboratorio?

27.-¿Se encuentra en lugar accesible y disponible para cualquier interesado? ]]>  

Contiene el Manual de Procedimientos lo siguiente para cada procedimiento analítico ?

28.-¿El (los) principio (s) del análisis?

29.-¿El detalle del equipo necesario ?

30.-¿Instrucciones para recolección y manejo de muestras?

31.-¿Instrucciones para calibración y estandarización?

32.-¿Instrucciones para preparación de reactivos, calibradores y controles?

33.-¿Instrucciones paso a paso para efectuar el análisis?

34.-¿Criterios y procedimientos que d,finan resultados inaceptables de control?

35.-¿Acciones correctivas para cuando se excedan los límites de control? ]]> 36.-¿Intervalos de referencia ?

37.-¿Linearidad del procedimiento cuando proceda ?

38.-¿Instrucciones para el manejo de valores de alerta, crítico o emergencia?

39.-¿Instrucciones para preparar y almacenar calibradores y controles?

40.-¿Instrucciones para remitir muestras a centros de referencias ?

41.-¿Procedimientos de seguridad ?

42.-¿Contiene el manual la operación de cada equipo o se encuentra por aparteun manual de operación de equipos?

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44.-

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47.-

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49.-
 

4.- Control Pre-analítico
Recolección y manejo de muestras
 

50.-¿Existe un manual para la recolección y manejo de muestras o se encuentra éste en el Manual de Procedimientos?

51.-¿Se realiza la recolección de muestras de acuerdo con las regulaciones institucionales o contractuales? ]]> 52.-¿Se mantiene un sistema apropiado de desecho de material utilizado en la toma de muestras?

53.-¿Se identifican las muestras al momento de tomarse para evitar confusiones?

54.-¿Existen criterios por escrito para rechazo de muestras inaceptables?

55.-¿Vienen todas las muestras acompañadas de su solicitud ?

56.-¿Viene la solicitud con todos los datos de identificación?

57.-¿Viene la solicitud debidamente firmada ?

58.-¿Se sabe de quién es la firma del solicitante?

59.-¿Se anota la fecha y hora de la toma de la muestra ?

60.-¿Se identifica la persona que tomó la muestra?

61.-¿Se retienen copias de los resultados informados al menos durante tres años? ]]> 62.-¿Se mantiene un sistema ágil de recuperación de resultados de exámenes archivados ?

63.-¿Se tiene documentado el procedimiento para el rechazo e eliminación de muestras cuando éstas no cumplan las estipulaciones para garantizar un resultado objetivo v válido?

64.-¿En caso de remitirse muestras a centros de referencia, se conoce la competencia de éste?

65.-¿Existen procedimientos para la debida seguridad de los visitantes, de la labor que se realiza y de la confidencialidad de los análisis?

66.-

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5.- Programa de control de calidad analítico

69.-¿Existe un programa establecido y documentado de control de calidad interno o externo? ]]> 70.-¿Hay un representante del control de calidad nombrado por la Gerencia?

71.-¿Están las bitácoras de los principales instrumentos accesibles al personal?

72.-¿Se revisa periódicamente el sistema de calidad?

Describe el programa de calidad los siguientes, puntos?

73.-¿La frecuencia de realización de controles de cada uno o serie de ellos?

74.-¿El número y tipo de controles necesarios ?

75.-¿Los límites aceptables para resultados de control ?

76.-¿Las acciones correctivas para resultados que excedan los límites?

77.-¿Las acciones apropiadas a tomarse cuando los resultados excedan el límite? ]]> 78.-¿Etiquetado de los reactivos de control, con fechas de recepción, apertura y caducidad?

79.-¿Instrucciones del fabricante para el uso y conservación de los controles?

80.-¿Documentación del monitoreo de temperatura de espacios y equipo?

81.-¿Mantenimiento de registros del control de calidad durante tres años como mínimo?

82.-¿Evaluaciones internas al personal sobre actitudes y aptitudes?

83.-¿Se encuentra el control de calidad accesible para los funcionarios de la unidad?

84.-¿Se etiquetan y se guardan en un sitio específicos los equipos defectuosos hasta que hayan sido debidamente reparados?

85.-¿Contiene la bitácora de los equipos información concerniente a su nombre, fabricante, identificación, placa, condición, fecha de puesta en servicio, localización, historial de daños y reparaciones?

86.-¿Se mantiene un programa establecido de calibración de los principales equipos?

87.-¿Participación del servicio en la correlación de ensayos con otros laboratorios? ]]> 88.-¿Mecanismos para el rechazo de solicitudes o muestras que no cumplan con los requisitos objetivos para garantizar la validez del resultado?

89.-¿Garantizar la confiabilidad y estabilidad del sistema cuando los resultado son obtenidos por medios electrónicos?

90.-¿Garantizar que el sistema electrónico de resultados es capaz de detectar al funcionamiento durante la ejecución del programa?

91.-Mecanismos documentados para la tramitación de reclamos o quejas?

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6.- Reativos, calibradores y controles

111.-¿Están etiquetados apropiadamente los reactivos respecto al contenido, lote y fecha de caducidad?

112.-¿Se almacenan los reactivos según lo estipula el fabricante?

113.-¿Se siguen instrucciones del fabricante para el empleo apropiado de reactivos y controles ?

114.-¿Se encuentran dentro de su fecha de caducidad todos los reactivos empleados?

115.-¿Se verifica la existencia períodica de reactivos calibradores y controles para evitar se agote su existencia? ]]> 116.-¿En caso de reactivos que requieren refrigeración se almacenan en sitios con adecuada circulación del frío?

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7.- Control Post analítico. Resultados

131.-¿Se encuentran disponibles los resultados dentro de un tiempo clínicamente útil?

132.-¿Hay procedimientos para notificación inmediata al médico cuando los resultados son críticos o de emergencia?

133.-¿En estos casos, ¿se lleva registro de quién avisó y quién recibió el resultado? ]]> 134.-¿Existe un procedimiento para asegurar el tiempo máximo de entrega de resultados una vez tomada la muestra ?

135.-¿Se envían los resultados debidamente firmados por el profesional responsable?

136.-¿Se conserva copia, al menos por tres años, de cada resultado analítico para una eventual verificación?

137.-¿Queda documentación de los exámenes entregados a otros centros de atención diferentes de la sede del servicio?

138.-¿Contienen los resultados los límites de normalidad para cada resultado?

139.-¿Se reportan los resultados siempre sin ninguna enmienda o tachadura?

140.-¿Contiene el resultado de cada ensayo la identificación del personalencargado de la toma de la muestra y de su análisis?

141.-¿Se mantiene el registro de los resultados en forma confiable y segura?

142.-¿Existen mecanismos para asegurar la confidencialidad de la gestión del servicio?

143.-¿Existen mecanismos sobre el procedimiento a seguir cuando los resultados son solicitados por autoridad superior o judicial? ]]> 144.-

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En caso de envío de muestras a centros de referencia

150.-¿Se conservan las muestras adecuadamente previo a su envío?

151.-¿Se envían las muestras con la identificación total del paciente?

152.-¿Se envían con tiempos no mayores de 3 días? ]]> 153.-¿Verifica el Director del Laboratorio tales cumplimientos?

154.-¿Existen procedimientos para garantizar la efectiva realización del análisis y la entrega del resultado final ?

155.-¿Se mantienen registros de los resultados recibidos y no recibidos?

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5.- Seguridad y bioseguridad ]]> 161.-¿Existe documentación referente a las regulaciones institucionales y locales concernientes a la bioseguridad?

162.-¿Existen artículos de ropa protectora en áreas apropiadas?

163.-¿Existen extintores apropiados para caso de incendio y manta para el fuego?

164.-¿Existe documentación e instrucciones para el personal sobre el uso apropiado de estos artículos?

165.-¿Se verifica el funcionamiento óptimo de estos artículos

166.-¿Existe un manual de bioseguridad ?

167.-¿Existe capacitación para control de incendios ?

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172.-¿Los requisitos generales para la seguridad del personal y del laboratorio?

173.-¿Prevención de incendios ?

174.-¿Control de incendios ?

175.-¿Seguridad eléctrica ?

176.-¿Empleo seguro de gas comprimido ? ]]> 177.-¿Riesgos químicos y tóxicos ?

178.-¿Ducha de seguridad ?

179¿Sustancias carcinogénicas ?

180.-¿Riesgos microbiológicos ?

181.-¿Eliminación de desechos peligrosos ?

182.-¿Planes internos y externos para enfrentar casos de desastres?

183.-¿Se han identificado riesgos potenciales, tóxicos o biológicos y se han establecido políticas para minimizarlo ?

184.-¿Prohibición de comer, tomar o aplicarse cosméticos dentro del laboratorio?

185.-¿Se encuentran los refrigeradores libres de alimentos, muestras contaminadas o materiales volátiles sin sellar?

186.-¿Prohibición de pipetear con la boca, con su debido comentario? ]]> 187.-¿Políticas sobre el manejo y deshecho apropiado de muestras de HIV, virus de Hepatitis, y otras, para minimizar riesgos de exposición?

188.-¿Existen contenedores herméticos para la eliminación segura de agujas y jeringas ?

189.-¿Se mantiene una política de clasificar los desechos y eliminarlos en recipientes o bolsas identificadas?

190.-¿Prohibición de fumar en toda el área ?

191.-¿Ha firmado el Manual de bioseguridad tanto el Director como el personal del laboratorio?

192.-¿Es de conocimiento de los jerarcas institucionales?

193.-¿Están aislados adecuadamente todos los instrumentos eléctricos y hay constancia de que se revisan periódicamente?

194.-¿Se ha vacunado el personal contra la Hepatitis A y B?

195.-¿Existe documentación relacionada con instrucciones al personal sobre precauciones universales ?

196.-¿Porta el gafete de identificación todo el personal? ]]> 197.-¿Labora todo el personal con su respectivo uniforme?

198.-¿Hay un sitio adecuado para mantener las gabachas ?

199.-¿No se lleva el personal las gabachas para su casa ?

200.-¿Se respeta el acceso a las áreas restringidas ?

201.-¿Se tiene normado el lavado de manos ?

202.-¿Existen toallas adecuadas para el secado de manos?

203.-¿Se encuentra con llave la custodia de insumos ?

204.-¿Se lleva un tarjetero interno de entrada y salida de los insumos del laboratorio?

205.-¿Se ubica la cristalería y frascos de vidrio en los anaqueles inferiores de la bodega?

206.-¿Se verifica periódicamente el estado de empaques, tubería y de la autoclave? ]]> 207.-¿Hay guantes e indumentaria de seguridad contra infecciones siempreen servicio?

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9.- Personal

214.-¿Cumple el director del laboratorio los requisitos legales para el puesto? ]]> 215.-¿Cumplen los otros funcionarios estos requisitos ?

216.-¿Existe una política formal para la selección del personal?

217.-¿Se mantienen los registros de personal sobre todos los empleados del servicio?

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221.-Documentación de entrenamiento formal y experiencia?

222.-Certificación formal para ejercer el cargo ?

223.-Descripción de deberes ? ]]> 224.-Evaluaciones periódicas del desempeño ?

225.-Documentación de orientación como empleado nuevo ?

226.-Registro de accidentes e incidentes ?

227.-Bolsa de Trabajo ?

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230.-

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233.- ]]>  

10.- Instrumentalización

234.-¿Existe documentación de un programa o sistema para verificar periódicamente la operación de todos los instrumentos?

235.-¿Se siguen las instrucciones o manuales de los fabricantes en este sistema?

236.-¿Tiene cada instrumento su bitácora ?

237.-¿Se documentan convenientemente las revisiones, reparaciones y costos de éstas?

238.-¿Hay un programa de mantenimiento preventivo ?

239.-¿Se encuentra accesible al personal ?

240.-¿Indica las fechas en que se realizan ?

241.-¿Es revisado periódicamente este registro por el Director del laboratorio y se anotan las recomendaciones pertinentes? ]]> 242.-¿Hay suficientes refrigeradores para las necesidades del laboratorio?

243.-¿Se revisan diariamente las temperaturas de los baños de agua,incubadoras, hornos, refrigeradores y congeladores? Se lleva registro de ello?
 

244.-¿Hay rangos bien definidos para todo el equipo dependiente de temperatura?

245.-¿Se encuentra la totalidad del equipo con su placa de identificación?

246.-¿Existe un inventario actualizado de los bienes del servicio?

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250.- ]]> 251.-

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253.-

254.-
 

10.1- Microscopios

255.-¿Existe documentación sobre mantenimiento periódico?

256.-¿Está limpio y en buenas condiciones cada microscopio?

257.-¿Se cubre debidamente después de cada jornada ?

258.-¿Se verifica su limpieza antes de cubrirlo? ]]> 259.-¿Tiene su respectivo filtro de luz ?

260.-¿Está debidamente entrenado el personal para su manejo?

261.-

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10.2- Centrífugas ]]> 268.-¿Existe documentación de limpieza periódica?

269.-¿Se verifica periódicamente la frecuencia rotacional?

270.-¿Cuentan con tapa para prevenir aerosoles ?

271.-¿Está entrenado el personal para su manejo ?

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277.- ]]> 278.-

279.-
 

Espectrofotómetros

280.-¿Existe documentación de limpieza periódica?

281.-¿Se verifica diariamente su calibración ?

282.-¿Está entrenado el personal para su manejo ?

283.-¿Tiene sistema de emergencia para prolongar su uso en caso de fallo de la corriente eléctrica ?

284.-¿Se utilizan cubetas certificadas ?

285.-¿Se encuentran sin rayaduras o manchas las cubetas utilizadas? ]]> 286.-

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291.-
 

10.4 - Pipetas

292.-¿Están debidamente certificadas en cuanto a su exactitud?

293.-¿Existe documentación de que se revisan las pipetas y dilutores de sistemas manuales y automatizados para verificar su reproducibilidad y exactitud? ]]> 294.-¿Se realiza lo anterior previo a su uso ?

295.-¿Las puntas desechables son descartadas luego de usar?

296.-¿Existen instrumentos para el pipeteo, en caso de pipetas manuales, que eviten tener que usar la boca ?

297.-¿Son debidamente esterilizadas estas pipetas de vidrio?

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  ]]> 10.5 - Baños (de agua o secos) para incubación

303.-¿Están debidamente certificados en cuanto a la exactitud de su temperatura?

304.-¿Se lleva un control constante de temperatura ?

305.-¿Se documenta diariamente este control ?

306.-¿Se mantienen libres de impurezas y de depósitos minerales?

307.-¿Se mantiene permanentemente el agua en el nivel adecuado en los instrumentos que la utilizan?

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10.6.- Autoclaves

312.-¿Se encuentra debidamente capacitado para su uso el personal que utiliza este instrumento?

313.-¿Existe documentación escrita que avale lo anterior?

314.-¿Se documenta la revisión periódica de los sistemas de seguridad?

315.-¿Se controla la temperatura de autoclavado ?

316.-¿Existe un mecanismo apropiado para garantizar que realmente se esterilizó el material ?

317.-¿Se encuentran debidamente registradas las temperaturas proporcionadas?

318.-¿Se encuentran debidamente documentadas las normas a seguir en caso de que instrumento llegara a fallar?

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10.7 Sistemas de refrigeración y congelación

322.-¿Se mantiene un control constante de la temperatura de las unidades de de refrigeración y congelación ?

323.-¿Queda registro de este control ?

324.-¿Se mantienen siempre libres de alimentos ?

325.-Los insumos del servicio se encuentran siempre con su respectiva tapa?

326.-¿Se utiliza un mecanismo apropiado que permita identificar si la unidad se descongeló por causas desconocidas ?

327.-¿Se garantiza la continuidad de la cadena de frío cuando ésta se requiera? ]]> 328.-¿Están los empaques de la unidades en perfecto estado?

329.-¿Está certificada la temperatura de la unidad?

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10.8 - Otros instrumentos ]]> 336.-

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11.-  Sistemas de análisis automatizados ]]> 354.-¿Hay procedimientos descritos de operación para la preparación y operación normal de los instrumentos incluidos en el Manual de Procedimientos?

355.-¿Se calibran los equipos siguiendo las instrucciones del fabricante?

356.-¿Se tienen mecanismos para prevenir fluctuaciones de energía?

357.-¿Se emplean diariamente muestras de control con valores dentro y fuera de los rangos normales biológicos?

358.-¿Los resultados de control para detectar mal funcionamiento son accesibles rápidamente para su revisión?

359.-¿Se brinda un servicio óptimo de reparación para impedir se suspenda el servicio?

360.-¿El personal que manipula el equipo está capacitado para verificar su correcto funcionamiento?

361.-¿Se verifica oportunamente el resultado obtenido?

362.-¿En caso de envío de información por computadora, se realiza el chequeo correspondiente oportunamente?

363.-¿Se mantiene un respaldo adecuado para evitar que se paralice el servicio en caso de fallar el sistema? ]]> 364.-¿Se mantiene un sistema de archivo adecuado con el fin de verificar o emitir copias de resultados?

365.-¿Es la temperatura adecuada para la operación de estos equipos, según recomendaciones del fabricante?

366.-¿En caso de equipos hematológicos, se realizan mediciones del líquido diluyente para verificar su grado de contaminación?

367.-¿Se exhiben tablas correspondientes sobre los signos de alarma y su significado de los diferentes equipos?

368.-¿Existe documentación que demuestre un mantenimiento preventivo de acuerdo con indicaciones de fábrica?

369.-¿Se gratican los valores de control o estadísticas?

370.-¿Conoce el personal los signos de alarmas del equipo?

371.-¿Existe un sistema para garantizar que las cuestas de leucocitos, altas o bajas, correlacionan con la clínica del paciente?

372.-¿Se comparan diariamente los análisis automatizados de hemoglobina y plaquetas con un sistema documentado de control de calidad?

373.-¿Se verifican al microscopio las extensiones sanguíneas para corroborar la información automatizada, según lineamentos institucionales o regionales? ]]> 374.-¿Están definidos los límites superiores e inferiores de los recuentos plaquetarios, de modo que pueda verificarse tal valor por métodos alternos al automatizado?

375.-¿Existe un sistema adecuado para evitar el informa falso de trombocitopenia satelitismo?

376.-¿Existe un sistema actualizado y documentado para verificar el resultado de eritrocitos nucleados ?

377.-¿Se realizan comparaciones periódicas del sistema automatizado hematológico contra métodos manuales?

378.-¿Están definidos los límites de tolerancia para cada tipo de célula e implican estos límites la necesidad de realizar un recuento manual ?

379.-

380.-

381.-

382.-

383.- ]]> 384.-

385.-

386.-
 

12.- Métodos manuales en hematología
 

387.-¿Se incluyen en el Manual de Procedimientos las descripciones de todos los análisis hematológicos manuales realizados?

388.-¿Existe documentación que compruebe el entrenamiento adecuado de los funcionarios ubicados en esta área?

389.-¿Están capacitados los funcionarios para la identificación de hematozoarios en sangre?

390.- ]]> 391.-

392.-

393.-

394.-

395.-

396.-

397.-

398.-

399.-

400.- ]]>  

12.1 Hemoglobina
 

401.-¿Se calibra el procedimiento de determinación de hemoglobina con material de referencia conocidos y certificados ?

402.-¿Se encuentra en buenas condiciones de funcionamiento el espectrofotómetro?

403.-¿Se encuentra en buen estado de limpieza el espectrofotómetro?

404.-¿Se realizan a diario y grafican los controles de calidad?

405.-¿Se utilizan cubetas certificadas ?

406.-¿Se controla a diario la exactitud del espectrofotómetro?

407.-¿Se verifica la ausencia de coágulos en la muestra ? ]]> 408.-¿Se garantiza la correcta homogenización de la muestra?

409.-

410.-

411.-

412.-
 

12.2 Hematocrito

413.-¿Se preparan hematocritos por duplicado ?

414.-¿Se verifica a intervalos determinados la velocidad de rotación de la centrífuga de hematocritos ?

415.-¿Se encuentra en buen estado el empaque de centrífuga? ]]> 416.-¿Se encuentra en excelente estado de limpieza la centrífuga?

417.-¿Funciona adecuadamente el cronómetro ? Se verifica periódicamente su exactitud ?

418.-¿Se trabaja el montaje con la seguridad del caso ?

419.-¿Se verifica la ausencia de coágulos en la muestra ?

420.-¿Se garantiza la correcta homogenización de la muestra?

421.-

422.-

423.-

424.-
  ]]> 12.3- Reticulocitos

425.-¿Se basa su cómputo en un recuento mínimo de 1000 eritrocitos?

426.-¿Se realiza un reporte basado en el Indice Reticulocitario?

427.-¿Está adiestrado el personal para la identificación de esta células?

428.-

429.-

430.-

431.-
 

12.4- Trombocitos ]]> 432.-¿Se revisa el tubo de sangre en busca de coágulos antes del análisis?

433.-¿Se cuentan ambos lados de la cámara en cada dilución?

434.-¿Se verifica que el diluente no tenga partículas ?

435.-¿Se emplean cubreobjetos certificados ?

436.-¿Se realizan correlaciones numéricas con el estimado trombocitario de una extensión sanguínea ?

437.-¿Se controlan de rutina los valores altos o bajos ?

438.-

439.-

440.-

12.5- Leucocitos ]]> 441.-¿Se encuentran los hemocitómetros limpios y sin raspaduras?

442.-¿Se emplean pipetas certificadas en su dilución ?

443.-¿En caso de diluciones manuales, se emplean pipetas que garanticen la cantidad de sangre depositada ?

444.-¿Se verifica que el anticoagulante usado no influya en la morfología celular?

445.-¿Se verifica la ausencia de coágulos antes del análisis?

446.-¿Se verifica que el diluente no contenga partículas contaminantes?

447.-¿Se garantiza la correcta homogenización de la muestra?

448.-

449.-

450.- ]]> 451.-

452.-

12.6-  Frotis sanguíneo

453.-¿Se verifica la ausencia de coágulos en la muestra?

454.-¿Incluye el reporte la evaluación morfológica de la serie roja?

455.-¿Se estima el número de trombocitos ?

456.-¿Se identifican todos los portaobjetos con la identificación de la muestra?

457.-¿Se guardan las extensiones sanguíneas de muestras alteradas, con el nombre del paciente, número de asegurado y fecha de la toma respectiva?

458.-¿Se da aviso al Departamento de lucha antimalárica de los casos positivos por Plasmodium ? ¿Queda constancia de ello?

459.-¿Se basa el recuento diferencial en al menos el cómputo de 100 leucocitos? ]]> 460.-¿Se realiza la corrección leucocitaria cuando se observan eritroblastos en el frotis?

461.-¿Existe personal calificado para identificar células poco comunes?

462.-¿Revisa el jefe de Sección o el Director del servicio los frotis de muestras con células extrañas, o al menos realiza controles al azar periódicamente?

463.-¿ Es satisfactoria la calidad de frotis?
 

464.-¿Se realizan los diferenciales con objetivos 100 x?
 

465.-

466.-

467.- ]]> 468.-

469.-

470.-

12.7-  Velocidad de eritrosedimentación

471.-¿Se realiza el montaje máximo dos horas siguientes a la toma de la muestra?

472.-¿Se coloca la gradilla en sitios libre de vibraciones y cambios de temperatura?

473.-¿Se garantiza siempre el nivel de la gradilla de soporte?

474.-¿Se anota siempre la hora de montaje y la de lectura al pie de la gradilla?

475.-¿Se reportan los valores corregidos, cuando proceda?

476.- ]]> 477.-
 

13.- Coagulación

478.-¿Se encuentran los procedimientos incluidos en el Manual de Procedimientos?

479.-¿Se encuentra debidamente preparado el personal para la toma de la muestra?

480.-¿Está capacitado debidamente el personal que realiza los análisis?  Está ésto documentado?

481.-¿Se realizan las determinaciones por duplicado?

482.-¿Se emplean curvas de calibración para cada lote de reactivos?

483.-¿En los métodos automatizados, se siguen las instrucciones del fabricante?

484.-¿Se realiza la limpieza adecuada de los tubos? ]]> 485.-¿Se realizan los reportes con base porcentual y con el sistema internacional INR cuando corresponda?

486.-¿Se definen los límites de tolerancia para cada procedimiento del sistema?

487.-¿Se utilizan plasmas control certificados de rutina?

488.-

489.-

490.-

491.-

492.-

493.-

14.- Inmunología / Serología ]]> 494.-¿Están incluidas en el Mnual de Procedimientos todas las determinaciones realizadas en esta sección, con las diluciones del caso?

495.-¿Se encuentra debidamente entrenado el personal para realizar estos análisis?  ¿Hay documentación al respecto?

496.-¿Se confirman los resultados negativos de Antiestreptolisinas con cultivos faríngeos?

497.-

498.-

499.-

500.-

501.-

502.-

503.- ]]> 504.-

505.-
 

Se realizan controles positivos y negativos diarios con cada serie de muestras para determinar:
 

506.-¿Proteína C Reactiva ?

507.-¿Factor Reumatoide ?

508.-¿Mononucleosis Infecciosa ?

509-¿Prueba de embarazo ?

510.-¿Antiestreptolisinas ? ]]> 511.-¿Procedimientos de inmunofluorescencia directa ?

512.-¿V.D.R.L.?

513.-

514.-

515.-

516.-

517.-

518.-

519.-

520. ]]>  

15.- Bacteriología
 

521.-¿Están incluidos en el Manual de Procedimientos todos los procedimientos realizados en esta Sección ?

522.-¿Está debidamente entrenado y capacitado el personal que labora en la Sección? ¿Hay constancia de ello?

523.-¿Incluyen todos los procedimientos los diagramas de flujo, tablas diferenciales, procedimientos específicos o criterios mínimos para la identificación de bacteriana o micótica ?

524.-¿Se encuentran disponibles instrucciones escritas para la recolección y manejo apropiado de muestras de cultivos ?

525.-¿Se registran todas las muestras para frotis o para cultivos en un libro de ingreso, diario, computadora o similar ?

526.-¿Se encuentran instrucciones escritas para el envío de muestras a centros de referencia ?

527.-¿Labora el personal con implementos de seguridad en el manejo de las muestras? ]]> 528.-¿Se identifican apropiadamente las muestras ?

529.-¿Las solicitudes se reciben con toda la información del usuario, incluyendo la hora de la toma de la muestra?

530.-¿Se leen las pruebas, bioquímicas en el tiempo requerido?

531.-¿En las pruebas de sensibilidad a antibióticos se siguen las instrucciones del inventor del método ?

532.-¿Se garantiza una medida estándar de los halos de inhibición en los P.S.A?

533.-¿Se tiene normado y por escrito las técnicas de cultivos ambientales?

534.-¿Hay documentación que demuestre la capacitación del personal interno y externo del servicio en las técnicas de cultivos ambientales ?

535.-¿Se encuentra en el servicio un manual local sobre infecciones intrahospitalarias?

536.-

537.- ]]> 538.-

539.-

540.-

541.-

542.-

543.-

544.-

545.-
 

15.1  Urocultivos ]]> 546.-¿Se realizan los cultivos sólo en muestras de flujo medio o cateterizadas?

547.-¿Se le dan instrucciones escritas al paciente sobre la recolección de la muestra?

548.-¿Se siembran los cultivos antes de dos horas después de recogida la muestra o caso contrario se refrigeran?

549.-¿Se hace lectura de los cultivos a las 24 y 48 horas?

550.-¿Se inspeccionan los medios visualmente antes de utilizarlos para asegurarse de sus condiciones ?

551.-¿Se realizan los cultivos por métodos de dilución ?

552.-

553.-

554.-

555.- ]]>  

15.2 Cultivos Genitales

556.-¿Contiene el Manual de Procedimientos instrucciones sobre el traslado de muestras por personal no perteneciente al laboratorio?

557.-¿Se utilizan medios selectivos para identificación bacteriana?

558.-¿Se utiliza el medio de oxidasa ?

559.-¿Es la contextura del agar la adecuada ?

560.-¿Se desechan las placas después de su fecha de caducidad?

561.-¿Se incuban las placas en atmósfera rica en C02 ?

562.-¿Existe documentación escrita sobre la capacitación al personal para la adecuada toma de la muestra ?

563.- ]]> 564.-

565.-

566.-

567.-

568.-

569.
 

15.3  Coprocultivos

570.¿Se utilizan medios selectivos especiales para investigare Vibrio cholerae?

571.-¿Se utiliza medio de enriquecimiento tetrationato? ]]> 572.-¿Se utilizan pruebas rápidas bioquímicas como Indol, rojo de metilo?

573.-¿Se utiliza bioquímica básica para indetificación de gérmenes?

574.-¿Es la contextura del agar la adecuada?

575.-

576.-

577.-

578.-

579.-

580.-

15.4  Hemocultivos ]]> 581.-¿Se encuentra el procedimiento de toma de muestra y cultivo debidamente detallado en el Manual de Procedimientos?

582.-¿Hay documentación que demuestre la capacitación del personal en la toma de muestras y cultivo del caso?

583.-¿Se verifican los medios visualmente para indagar alguna contaminación?

584.-¿Existe documentación que garantice la toma de muestras adecuadamente cuando es tomada por personal ajeno al laboratorio?

585.-¿Se realizan lecturas del hemocultivo a las 24, 48, 72 horas y a los 8 días antes de descartarlo?

586.-¿Se realizan tinciones directas de los medios de cultivos en muestras sospechosas de crecimiento bacteriano?

587.-

588.-

589.-

590.- ]]> 591.-

592.-
 

16.- Microscopía

16.1- Preparaciones vaginales y uretrales

593.-¿Incluye el análisis una preparación con solución salina

594.-¿Incluye el análisis búsqueda rutinaria de cándida, tricomonas y células "clave" (Gardnerella vaginalis) ?

595.-¿Incluye el reporte una descripción del número y tipo de elementos celulares?

596.-¿Hay comunicación previa con el médico tratante en caso de encontrar espermatozoides en mujeres menores edad ?

597.-¿Hay documentación que demuestre la capacitación de los funcionarios que realizan estos análisis ? ]]> 598.-¿Se realiza tinción de Gram en caso de muestras con leucocitos abundantes?

599.-¿Está capacitado el personal para la toma de muestras, incluyendo los frotis para campo oscuro ?

600.-

601.-

602.-

603.-

604.-

605.-

606.-

607.- ]]>  

 16.2- Coproparasitoscópico

608.-¿Hay documentación que demuestre que el personal está capacitado para el reconocimiento de parásitos?

609.-¿Se encuentran en el Manual de Procedimientos detallados los rocedimientos utilizados ?

610.-¿Se encuentra documentación que demuestre la regularidad con que debe limpiarse a fondo el microscopio?

611.-¿Se monta el examen con solución salina y al menos un colorante como lugol?

612.-¿Hay reactivos disponibles para los análisis concentrados de heces?

613.-

614.-

615.- ]]> 616.-
 

16.3-  Urianálisis
 

617.-¿Se encuentran detallados en el Manual de Procedimientos los análisis de orina que realiza el laboratorio?

618.-¿Existe documentación que demuestre la capacitación del personal que observa sedimentos urinarios y lectura de tiras reactivas?

619.-¿Están disponibles reactivos para comprobar la presencia de glucosa y proteínas en orina ?

620.-¿Existen métodos alternos para verificar la presencia de pigmentos biliares en orina ?

621.-¿Se emplea algún control para verificar el estado de tiras reactivas o cuando se abre un envase nuevo ?

622.-¿Se mantienen bien cerradas los frascos con las tiras reactivas? ]]> 623.-¿Se proporcionan instrucciones escritas a los usuarios referentes a la recolección adecuada de la muestra?

624.-¿Son los frascos de recolección siempre los apropiados?

625.-¿Se analizan las muestras en el transcurso de dos horas después de su recolección o, si se demora el análisis, hay políticas escritas sobre su preservación?

626.-¿Existe material de referencia (gráficas, atlas, etc) que auxilie en la identificación de los componentes del sedimento urinario ?

627.-¿ Se calibra y da mantenimiento periódico al equipo para medir gravedad específica ?

628.-¿Es la velocidad de centrifugación adecuada para la preparación del sedimento urinario ?

629.-¿Hay comunicación previa con el médico tratante, para el caso de encontrar espermatozoides en el sedimento de mujeres menores de edad?  ¿Existen políticas en este sentido ?

630.-

631.-

632.- ]]> 633.-
 

16.4   Tinciones

634.-¿Se encuentran los procedimientos debidamente detallado en el Manual de Procedimiento ?

635.-¿Se encuentran debidamente identificados los reactivos?

636.-¿Se filtran los reactivos de la coloración con el fin de eliminar impurezas?

637.-¿Existe documentación que demuestre la capacitación del personal en el uso de las colocaciones?

638.-

639.-

640.- ]]> 641.-

642.-

643.-
 

7- Programación y cumplimiento de metas

644.-¿Conoce el personal del laboratorio el Plan Operativo Anual?

645.-¿Se realiza un informe mensual sobre la producción del laboratorio?

646.-¿Se realizan consolidados trimestrales de la producción del laboratorio?

647.-¿Se confeccionan y analizan gráficos sobre la producción del servicio?

648.-¿Se analizan y dejan por escrito los resultados de las metas alcanzadas? ]]> 649.-¿Se discuten con el personal las metas logradas ?

650.-¿Se brindan informes de la producción del laboratorio?

651.-¿Se conoce el costo por análisis del laboratorio ?

652.-¿Se programan y se dejan actas de reuniones, al menos una vez cada dos meses con el personal del servicio ?

653.-¿Se investigan y se dejan por escrito las causas de los aumentos o disminuciones desproporcionadas de costos ?

654.-¿Se discute con los jerarcas superiores el cumplimiento de metas? ¿Queda constancia escrita de ello ?

655.-¿Se programan y documentan las vacaciones anuales del personal.?

656.-¿Se lleva un registro de las incapacidades del personal?

657.-¿Se programan y documentan reuniones con el personal del servicio? ¿ Se confeccionan actas de éstas ?

658.-¿Se encuentra en el servicio y accesible a sus funcionarios el Reglamento Interior de Trabajo ? ]]> 659.-Se encuentra en el servicio, accesible a los funcionarios, el Plan Anual Operativo y vigente a la fecha?

660.-¿ Se encuentra en el servicio el Presupuesto vigente del año en curso?

661.-¿Se encuentra en el servicio, accesible a los funcionarios, las normas de atención primaria?

662.-¿Se lleva el control de presupuesto, por cuenta presupuestaria, en el servicio?

663.-¿Se cumple el mínimo de la producción mensual contractual?

664.-¿Se verifica que el personal que labora es el mínimo contractual?

665.-¿Los instrumentos utilizados en el servicio corresponden a los ofrecidos en la oferta ?

666.-¿Son los reactivos utilizados de calidad comprobada ?

667.-¿Se utilizan los reactivos según recomendación del fabricante?

668.-¿Se cumple con el horario mínimo ofrecido ? ]]> 669.-¿Se encuentra siempre el regente del servicio?

670.-¿Se da el servicio ofrecido a otros centros de salud según lo contratado?

671.-¿Ha documentado el contratista la metodología para proyectar el laboratorio a la comunidad ?

672.-¿Ha sido analizada esta proyección por el nivel local?

673.-¿Hay documentación que demuestre la proyección del servicio a la comunidad?

674.-¿Se utiliza alguna fórmula especial para medir la satisfacción del cliente?

675.-¿Se analiza esta satisfacción con la Dirección Médica del centro?

676.-¿Queda documentación escrita referente a la atención y respuestas a quejas de los clientes ?

677.-¿Existe un "buzón de sugerencias" en el servicio para uso interno y externo?

678.-¿Se indica de algún modo a los clientes del servicio que la atención brindada es de un laboratorio privado? (en caso de serlo) ]]> 679.-¿Se señala, de igual modo, adonde debe dirigirse el usuario en caso de querer plantear una queja ?

680.-¿Se realizan con periodicidad auditorías internas?

681.-¿ Se conservan los documentos de auditorías internas?

682.-¿Se realizan con periodicidad autoevaluaciones con participación del personal?

683.-

684.-

685.-

686.-

687.-

688.- ]]> 689.-

690.-
 

Observaciones:

]]>

Escala de calificación propuesta:

1=  Expectativa de realización o cumplimiento técnico administrativo de difícil comprobación

2=  Documento en borrador, pero sin aplicación práctica o cumplimiento técnico administrativo de fácil comprobación y del conocimiento de la jefatura o personal que lo aplica directamente. ]]> 3=  Documento en borrador y con aplicación rutinaria demostrable o cumplimiento técnico administrativo, fácilmente demostrable y del conocimiento de todo el personal del servicio

4=  Documento, aprobado y actualizado, de uso constante, sin obtención siempre de los resultados esperados.

5=  Documento, aprobado, actualizado, de uso constante con la obtención siempre de los resultados esperados. ]]>