*Dr. José Miguel Esquivel Chinchilla
Introducción:
Universalmente reconocido es que toda investigación y experimentación, realizada en seres humanos, debe hacerse de acuerdo con cuatro principios éticos básicos, a saber, el respeto a las personas, la búsqueda del bien, no hacer daño y la justicia distributiva. Estos principios de igual fuerza moral, son los que deben guiar la preparación de protocolos para llevar a cabo estudios científicos, y las actividades derivadas del ejercicio de las ciencias médicas en la C.C.S.S.
En este contexto, es oportuno recordar que el propósito institucional no es minimizar los beneficios positivos que reporten a la sociedad los avances científicos. Al contrario, se pretende poner sobre la mesa, las cuestiones morales inmersas en el trabajo biológico, con la voluntad de hallar soluciones viables por medios moralmente responsables. Es nuestro deber buscar soluciones a estos complejos problemas, si queremos persistir como seres humanos, en el pleno sentido del término.
Se quiere clarificar que no se cuestiona el derecho a investigar y experimentar. Se cuestiona la investigación y la experimentación indiscriminada, sin atender a las consecuencias que van en detrimento de la especie humana. Científicos y experimentadores, no sólo son responsables ante su profesión, sino también ante la sociedad en la que viven y de la que forman parte. La relación ética que existe entre sociedad y profesión, que delimita la naturaleza de su contrato social, está apoyada en dos pilares: responsabilidad y justificación. Hay que dar cuentas de ambas, a nuestros semejantes. Dentro de este contexto, se revisa la cuestión de la investigación y la experimentación, en los centros de atención bajo la responsabilidad de la C.C.S.S. ]]>
En general, para investigar es necesario un método: La investigación científica. Es el procedimiento que los hombres de ciencia han creado para la construcción de teorías y la indagación de la realidad. Mario Bunge la concibe como "... una actividad productora de nuevas ideas". La ciencia construye un conjunto de ideas que son válidas mientras no se demuestre su falsedad, o sean superadas por nuevas ideas, y sus verdades deben ser constantemente verificadas. Sin embargo, no está de más tomar precauciones, para evitar caer en lo específicamente "metodologista", creer que "el único requisito para hacer ciencia es adoptar el método científico". Estableciendo correctamente los fines, el problema, los supuestos y las hipótesis, la construcción del conocimiento científico se da por medio de un proceso que es legítimo, en la medida que adopta como método el de la investigación científica. Lo fundamental, es crear un sistema que permita el flujo entre todos los niveles de desarrollo del conocimiento y su aplicación. En los diversos campos de la ciencia, tenemos que fortalecer la infraestructura científica, con la creación de actitudes críticas en los investigadores, de manera que se pueda mantener al día, según su propia dinámica de desarrollo y responder prontamente, a las demandas que se le plantean.Para delimitar el espacio de reflexión, saliendo de la generalidad de la ciencia a lo específico de la salud pública, es preciso caracterizar el objeto o tema de análisis para evitar confusiones innecesarias. En los predios universitarios predomina, la clasificación de investigación básica, aplicada y de desarrollo, dependiendo del propósito por el cual se realiza. La básica es aquella, cuyo principal objetivo es la generación de conocimiento nuevo. La aplicada tiene el fin de realizar una intervención práctica sustentada racionalmente. La investigación de desarrollo es aquella cuyo fin es obtener o mejorar prototipos de métodos o productos.
Otra clasificación de los diferentes tipos de investigación lo plantea Julio Frenk y colaboradores (6), basados en la experiencia Iberoamericana. Proponen un modelo conceptual sobre la investigación en salud, a partir de la distinción entre lo individual y lo poblacional, cruzado, por el objeto de estudio. Esto es, si el objeto se refiere a la salud o al estudio de la respuesta. Si el nivel de análisis es lo individual y el objeto de estudio es la salud, el tipo de investigación se corresponde con la biomédica. En ese mismo nivel de estudio y en el espacio de la respuesta se ubica la investigación clínica. En el nivel de análisis colectivo, se identifican las investigaciones sobre necesidades de salud y la correspondiente a Sistemas de Salud. La experiencia demuestra, que tales distinciones no son tan claras en la práctica diaria, porque corresponden a abstracciones producto de la síntesis, pero ayudan a comprender los objetos de análisis.
En nuestro país, y específicamente en la CCSS, la preocupación por la organización de la actividad científica es relativamente reciente. Ha sido difícil reconocer, que el binomio ciencia-tecnología forma parte de los problemas del desarrollo y que se deben definir y adoptar políticas explícitas de desarrollo científico y tecnológico Así mismo, que las expectativas respecto de su planificación y organización no se han cumplido a cabalidad.
Se ha logrado avanzar en la creación de una infraestructura científico-tecnológica en algunas instancias institucionales, pero no se ha logrado conformar un verdadero sistema que permita, el libre flujo de conocimientos y tecnologías entre la investigación y el desarrollo y producción de bienes y servicios.
Por la naturaleza misma de la CCSS, y sobre todo por ser de orden público, la investigación que en ella se desarrolle, debe cumplir con imperativos ligados a su misión.
En el contexto de una organización con las responsabilidades propias de la Caja Costarricense del Seguro Social, el trabajo interdisciplinario es una necesidad y una meta permanente, no es un simple proceso de agrupación de especialistas de diferentes disciplinas, sino un proceso continuo de generación de nuevas maneras de enfocar la realidad física y social; o sea la creación de nuevos conocimientos, dentro de un ambiente pluralista. El sector salud, es un buen espacio, para la discusión interdisciplinaria indispensable para el desarrollo humano.
El término "investigación" se refiere a un conjunto de actividades, destinadas a crear conocimientos generalizables o a contribuir a su reformulación. Estos conocimientos consisten en teorías, principios o relaciones, o en la acumulación de informes que pueden corroborarse por medio de metodologías científicamente formuladas. En el presente contexto, el término "investigación" incluye diversos tipos de estudios concernientes a la salud humana. Los avances en atención médica y prevención de enfermedades, dependen de la manera en que se entienden los procesos fisiológicos y patológicos, o los resultados de los estudios epidemiológicos, y los cuales exigen en algún momento la experimentación en seres humanos. La recopilación, el análisis y la interpretación de datos obtenidos de actividades de investigación en seres humanos, contribuyen en forma apreciable al mejoramiento de la salud de todo el conjunto social.
La investigación en seres humanos, debe ser realizada por investigadores calificados y experimentados y de conformidad con un protocolo, que señale claramente lo siguiente, de acuerdo con la declaración de Helsinki, Finlandia, Junio, 1964, (7):
b. Razones para proponer que se haga en seres humanos. ]]>
c. La naturaleza y el grado de cualquier riesgo conocido que pueda afectar a los participantes.d. La procedencia de las personas a quienes se recurrirá para la investigación.
e. Medios propuestos para asegurar que el consentimiento sea voluntario e informado.
A continuación, se exponen las pautas institucionales sobre la constitución, responsabilidades y funciones de los comités de evaluación ética y de experimentación en seres humanos. Entre ellas destacan lo relacionado con las investigaciones patrocinadas por una institución extranjera: el consentimiento informado; protección a la confidencialidad y derechos de las personas.
El objetivo de las pautas es señalar la aplicación en forma eficaz de los principios éticos que deben regir la ejecución de la investigación en seres humanos, según se establece en la Declaración de Helsinki. El texto consiste en una declaración de principios generales de ética, con una introducción y un comentario y reflejan la inquietud ética primordial por mantener una actitud de protección de los derechos y bienestar de las personas. Sujetos de la investigación y de las personas o grupos vulnerables, en los que se considera pueden ser objetos de la investigación científica.
Estas normas serán de acatamiento obligatorio por parte de todos los funcionarios y todos los establecimientos de la CCSS.
Sobre la constitución y responsabilidades de los Comités de Evaluación Etica ]]>
1. Norma: De la aprobación de proyectos."Todos los proyectos de investigación en la que participen seres humanos deben someterse a evaluación y aprobación a uno o más comités independientes de evaluación ética y científica. El investigador debe obtener la aprobación del proyecto para realizar una investigación antes de iniciarla".(2).
Las disposiciones relativas a la evaluación de las actividades de investigación con seres humanos están influidas por las instituciones políticas, la organización de la práctica y la investigación médica, y el grado de autonomía otorgado a los investigadores. Sin embargo, la sociedad tiene una doble responsabilidad, pues debe asegurarse que:
a. Todos los medicamentos, dispositivos y vacunas bajo investigación en seres humanos, cumplan normas adecuadas de seguridad.
b. Se apliquen las disposiciones de la Declaración de Helsinki, en todas las actividades de investigación en que participen seres humanos.
La evaluación científica y la ética no pueden separarse nítidamente: una investigación en seres humanos que no tenga solidez científica es, por ese solo hecho, antiética en cuanto a que puede exponer a los participantes, a una situación de riesgo o de inconveniencia sin objeto alguno. Normalmente, por lo tanto, los comités de evaluación ética, estudian los aspectos científicos y éticos de la investigación propuesta.
2. Norma: De la integración de los comités.
La declaración de Helsinkí señala que «la investigación biomédica con seres humanos debe concordar con principios científicos generalmente aceptados y se debe basar tanto en experimentos realizados en laboratorios y en animales, como en un cabal conocimiento de la bibliografía científica.» Los comités calificados para evaluar y aprobar los aspectos científicos de los ensayos clínicos deben ser multidisciplinarios. En la CCSS existirá un comité institucional de Bíoética e Investigación (CIBI). Además se formarán los comités locales en todos los establecimientos de Salud. Es necesario distinguir entre diversos comités éticos, ya sea a nivel institucional, regional o local, con base en el universo de usuarios. Pero queda establecido que los diferentes niveles estarán lo más estrechamente vinculados en una especial estructura organizativa institucional, coordinados y orientados por el comité institucional de Bioética e Investigación, CCSS.
Un comité institucional de evaluación científica ofrece varias ventajas, con respecto a los comités locales en cada centro de salud (hospitales, clínicas, etc.). En primer lugar, el consolidarse en un grupo los conocimientos especializados necesarios, se permite a los miembros profundizar sobre la materia, mejorando de esa manera la calidad y utilidad de la evaluación. En segundo lugar, cuando un comité conoce todos los proyectos de investigación en el país, se facilita el desempeño de otra función esencial, cual es la selección de aquellos proyectos que con mayor probabilidad lograrán los objetivos del país en materia de investigación en salud, y se evitarán duplicidades.
Los comités de evaluación ética, deben estar integrados de tal forma que puedan llevar a cabo un análisis completo y adecuado, de las actividades de investigación que se remiten. Deben estar conformados por personas de las distintas profesiones de la salud, científicos, expertos en ética, sacerdotes, así como por toda aquella persona calificada para representar los valores culturales y morales de la comunidad. Estos comités pueden solicitarla asesoría técnica de especialistas cuando así lo requieran. Los miembros deben rotarse periódicamente, con el fin de combinar las ventajas de la experiencia, con una apertura hacia la evolución cultural y científica. ]]>
3. Norma: De los estatutos y educación:En relación con los Comités de Investigación y de Etica de los Hospitales y Clínicas, en nuestro medio se hace necesario avanzar en la definición de su misión, composición, atribuciones, y métodos de trabajo. Los modelos anglosajones o europeos no son siempre aplicables o convenientes a nuestra realidad.
La situación iberoamericana muestra que existe el riesgo de que muchos de estos comités estén formados por personas sin suficiente capacitación en Bioética, y que, por lo tanto, actúen sobre la base de impresiones o intenciones personales más que sobre la base de principios y métodos de toma de decisión. Nuestro país, no es la excepción, precisamente, el Programa de Bioética del CENDEISSS, propuesto en junio de 1996, ha definido la Educación en bioética como área temática y prioritaria.(5)
Es necesario formular y replantear objetivos, contenidos, métodos y formas de evaluar y perfeccionar la educación en Bioética en todos los niveles. Se incluye por lo tanto la educación en temas y principios de Bioética, a nivel de pre y posgrado, en las carreras de la Salud y en profesiones como Derecho, Sociología, Antropología y Filosofía. Es frecuente constatar una confusión entre la difusión de códigos de tipo deontológico tradicional, por parte de los colegios profesionales o de la legislación y la educación en principios y conceptos de la Bioética. Por otra parte, y no menos importante, nuestros países requieren educar a la comunidad en los temas que se relacionan con sus derechos y valores en Salud, tema en el cual los profesionales de la comunicación social, tienen gran responsabilidad.
Con el fin de mantener la independencia de los investigadores, y evitar el conflicto de intereses, debe excluirse a todo miembro con un interés directo en la investigación a ser evaluada. Tales comités deben estar dotados de estatutos y reglamentos, a fin de garantizar el conocimiento de los criterios que los inspiran, y la objetividad de los procedimientos para la toma de decisiones.
Como en nuestro país no hay experiencia en la constitución y funcionamiento de comités de bioética, con frecuencia, se confunde la ética profesional en el marco de lo que está regulado para los colegios profesionales, y se alude al conocimiento y ejercicio de la bioética, como hecho fundamental para salvaguarda de los intereses de la comunidad.
En general, las decisiones han estado en manos de miembros de los profesionales del área médica, con experiencia en procesos de investigación y docencia universitaria, pero carentes de formación y conocimiento bioético. Algunas personas creen que el juramento hipocrático es suficiente, para enfrentar los enormes desafíos de la tecnología médica actual. Algunos otros no se han percatado, de que hace más de 30 años, este desarrollo tecnológico quebró la estructura moral de nuestra sociedad.
La bioética contemporánea es una fase de una larga tradición ética en medicina. El personal de salud ha estado siempre enfrentado a preguntas, acerca de lo que es correcto y bueno para los pacientes. Hoy en día, las respuestas se han complicado. Las cuestiones suscitadas por la tecnología moderna de diagnóstico y las poderosas intervenciones terapéuticas nuevas, presionan y amenazan la relación de confianza entre los profesionales de la salud y los pacientes. Por esta razón estos profesionales necesitan familiarizarse con la Bioética, para estar seguros de que las reglas y las guías generadas por la Bioética, lleguen a conocimiento de la población y se cumplan los objetivos humanos, con las personas vulnerables.
La unión de la medicina con la ciencia, que había comenzado al final del siglo XIX, empezó a dar sus frutos: nuevos medicamentos, máquinas de diálisis, técnicas de transplantes de órganos, técnicas médicas de alimentación, técnicas quirúrgicas capaces de salvar vidas, unidades de cuidado intensivo, etc. Cada nuevo desarrollo planteó nuevos problemas éticos.
La Bioética no está solamente preocupada con los experimentos en seres humanos, sino que también se ocupa de tratamientos médicos y de la participación de pacientes y las comunidades en la toma de decisiones acerca de las intervenciones médicas y de quienes tienen acceso a éstas. ]]>
4. Norma: Funciones del Comité Institucional de Bioética e Investigación (CIBI)1. Facilitar la investigación científica. la innovación tecnológica, y el desarrollo de instrumentos articulados al desarrollo nacional, en procura de una mejor calidad de vida.
2. Promover el estudio y la observación de principios éticos apropiados para el ejercicio de la medicina experimental y asistencias.
3. Crear las normas necesarias para la aprobación de protocolos de investigación en la C.C.S.S.
4. Convalidar los protocolos de experimentación farmacológica.
5. Valoración ética de la experimentación clínica, u otro proyecto de salud en personas sujetos activos de la investigación.
6. Crear las condiciones adecuadas en los centros de prestación de servicios, para que la Bioética cumpla con su papel consultivo, sobre decisiones ante casos clínicos concretos, función docente, divulgación de resultados, apoyo y asesoría para establecer normas hospitalarias o para la aprobación de protocolos de investigación.
7. Coordinar y orientarla formación de los Comités Locales de Investigación y Bioética.
8. Promover la reflexión que surge del ejercicio de la medicina tecnológica.
9. Estimular y recomendar la enseñanza de la Bioética. ]]>
10. Elaborar recomendaciones y directrices para el legislador, a fin de que proceda a la eventual legislación y reglamentación de materias no disciplinadas.11. Una de las principales funciones del CIBI, es la de expresar opiniones éticas, conformadas en la base del trabajo interdisciplinario y el cometido institucional de formular una decisión sobre la situación controvertida que se le somete, lo cual es, proponer una solución. Al interior del CIBI, la estructura misma y la articulación de sus competencias, irán encaminadas a expresar juicios de idoneidad o licitud, que se presentarán como autorizados y adecuadamente justificados y, por tanto, éticamente normativos. Por lo tanto, podrá lograr sus objetivos cuando, además de la recomendación, lleve a cabo una labor de clarificación terminológica, adquisición de informaciones útiles, desarrollo de argumentos esclarecedores y fecundos.
Los comités, se apoyan, en colaboraciones de profesionales, a los cuales se les podrá solicitar, por ejemplo, un juicio de idoneidad sobre un determinado procedimiento de experimentación en el ser humano, incluido lo relativo a nuevos hallazgos farrnacológicos.
En una sociedad como la nuestra, democrática, compleja y pluralista, el comité constituirá un nivel institucional en el cual puedan registrarse las diversas posiciones éticas reconocibles y se pueda fomentar su confrontación. El comité entonces tendrá una representatividad de las concepciones éticas, reconocibles en la sociedad en su conjunto. Su objetivo será recomendar una solución, alcanzada por procedimientos de valoración de argumentos.
12. Ofrecer una asesoría amplia ante una determinada decisión. La función consiste en proporcionar, lo mejor posible, todos los elementos que puedan ser necesarios para hacer realidad una decisión, lo más informada y críticamente consciente. La discusión iría encaminada, a individualizar diversas dimensiones problemáticas que interactúan sobre la decisión, desde los componentes estrictamente informativos o científicos, hasta los psicológicos o de orden social, los éticos y los jurídicos, entre otros. Con esto se permitiría una adecuada reflexión, que toma en cuenta, todos los componentes de la información, con la seguridad de evitar polémicas derivadas de la vaguedad semántica de los conceptos, y de las nociones, que pueda conocer y recorrer las diversas estrategias éticas que se hayan considerado válidas en otros casos similares para encontrar una solución.
El CIBI debe estar legitimado para plantear preguntas a todos cuantos estén directa o indirectamente, interesados en las modalidades operativas concretas de las estructuras sanitarias o de investigación.
Debe estar legitimado para presentar motupropio, a las autoridades correspondientes institucionales o bien órganos de gobierno de las instituciones de investigación o sanitarias, iniciativas oportunas encaminadas a mejorar las actividades, en el marco de las finalidades de humanización de la investigación y de la medicina. En el desempeño de sus propias funciones, el CIBI debe disponer de adecuados medios de documentación, de investigación y de comunicación.
6.Norma: De las garantías de los sujetos de estudio.
Se debe poner particular atención a los diversos perfiles de garantía vinculados con esta delicada materia. Por lo que se refiere a las garantías del paciente se debe considerar en especial: la protección de la vida y de la salud, la protección de la integridad física, la disponibilidad del propio cuerpo y el principio del consentimiento informado.
Dada la particular situación de debilidad y de dependencia, incluso psicológica, de los enfermos, las garantías en cuestión deberán estar informadas por ulteriores principios, por ejemplo: libertad personal, honor, reserva, identidad personal, libertad religiosa y de conciencia. ]]>
En el mismo tema de las garantías, debe presentarse adecuada atención a la protección de los intereses generales, entendidos en la actividad de investigación, de experimentación y de terapéutica, que se pueden resumir en dos medidas fundamentales:a) La libertad de investigación científica y el interés colectivo de salud.
b) La buena marcha y la imparcialidad de la administración pública.
En cuanto al problema de las garantías en favor del personal investigador y sanitario, se plantea la eventualidad de que una vez instalados los comités locales, sean competentes en cuestiones de conflictividad entre experimentos o tratamientos médicos autorizados, y valores éticos profesionales del personal investigador y sanitario y de los pacientes. Así, junto a la hipótesis de una previsión normativa inherente a la experimentación farmacológica, como ejemplo, se autorice al operador a rehusarse a participar en actividades que considere que lesionan los valores de su propia conciencia. El CIBI se encargará de dar indicaciones sobre modalidades y procedimientos adecuados para evitar conflictos de conciencia.
7.Norma: De la investigación patrocinada por una institución extranjera
La investigación patrocinada por una institución extranjera implica dos obligaciones éticas:
a. Un organismo patrocinador externo, debe someter el protocolo de investigación para su evaluación ética y científica, según la normas del país del organismo patrocinador, lo cual significa que las normas éticas aplicables no deben ser menos exigentes de lo que serían, en el caso de que la investigación se llevará a cabo, en ese país.
b. Después de la aprobación científica y ética, en el país del organismo patrocinador, las autoridades respectivas del país anfitrión, entre ellas un comité nacional o local de evaluación ética o su equivalente, deben cerciorarse de que la investigación propuesta, satisface sus propias exigencias éticas.
La expresión "investigación patrocinada externamente" se refiere a una investigación emprendida en un país anfitrión, pero patrocinada, financiada, y a veces llevada a cabo totalmente o parcialmente por un organismo externo internacional o nacional, con la colaboración o conformidad de las autoridades, instituciones y personal pertinentes del país anfitrión. Los comités en el país del organismo patrocinador y en la C.C.S.S., tienen la responsabilidad de realizar una evaluación científica y ética, así como la facultad de reprobar los proyectos de investigación, que no cumplan con sus normas científicas o éticas.
El comité del país patrocinador u organismo patrocinador externo, tiene una responsabilidad especial en cuanto a determinar si los métodos científicos, tienen una base sólida y son adecuados para los objetivos de la investigación; si los medicamentos, vacunas o dispositivos que se estudiarán cumplen normas satisfactorias de seguridad; si hay una sólida justificación para realizar la investigación en nuestro país, y no en el país del patrocinador externo; y que la investigación propuesta no viole en principio las normas éticas del país u organismo patrocinador. En la C.C.S.S., los comités tienen la responsabilidad especial de determinar si los objetivos de la investigación responden a las necesidades y prioridades en materia de salud de nuestro país. ]]>
Cuando se inicia una investigación, patrocinada desde el exterior y financiada por un industrial, como una compañía farmacéutica, se exigirá que el proyecto de investigación, se presente con la aprobación científica y ética de una autoridad competente del país original, por ejemplo, un organismo administrativo de la salud, un consejo de investigación o una academia de medicina o de ciencias.Los patrocinadores externos proporcionarán, según sea necesario, una razonable ayuda financiera, educacional y de otro tipo, para financiar el estudio y permitir desarrollar nuestra propia capacidad de llevar a cabo investigaciones en forma independiente y una evaluación ética de los proyectos, así como formar comités de evaluación científica y ética idóneos e independientes.
8.Norma: Del procedimiento
Todos los proyectos de investigaciones, en la que participan seres humanos bajo la responsabilidad de la C.C.S.S., deben someterse a evaluación y aprobación de uno o más comités independientes de evaluación científica y ética, si fuese necesario. Los investigadores que tienen una relación laboral con la C.C.S.S., deben obtener la aprobación de la investigación del comité de cada centro hospitalario y posteriormente la aprobación del Comité Institucional de Bioética e Investigación, para realizarla; antes de iniciarla y antes de someterla al Ministerio de Salud.
9.Norma: Derechos de las personas aindemnización.
Los participantes en actividades de investigación que sufran lesiones como resultado de su participación, tienen derecho a una ayuda financiera, o de otro tipo, que los indemnice equitativamente por todo daño o invalidez temporal o permanente. En el caso de muerte, las personas que sean sus dependientes familiares tienen derecho a una indemnización económica. No se puede renunciar al derecho de indemnización. El patrocinador de una investigación, ya se trate de una empresa farmacéutica, un gobierno o una institución, debe antes del comienzo de la investigación, convenir en otorga la indemnización a que tienen derecho los participantes, a causa de las lesiones a que pudieren estar expuestos. Los patrocinadores deben obtener un seguro adecuado, contra riesgos, para cubrir una indemnización, independientemente de una prueba de culpabilidad o no.
Adenda
Pautas eticas internacionales para la investigación y experimentación biomedica en seres humanos ]]>
La Caja Costarricense del Seguro Social, adoptó dichas pautas, cuyo objetivo es señalar cómo aplicar en forma eficaz los principios éticos que debe regir la investigación en seres humanos. El texto consiste en una declaración de principios generales de ética, un preámbulo y 15 pautas, con una introducción y una breve relación de una anterior declaración y pautas relacionadas con la ética. A cada pauta sigue un comentario.
Las pautas son:
Pauta No. 1: Consentimiento informado de los Participantes:
En todos los casos de investigación biomédica realizada en seres humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado de quien presumiblemente participará en la investigación; en el caso de una persona que no sea capaz de dar un consentimiento informado, el investigador debe obtener el consentimiento por poder de un representante debidamente autorizado.
Pauta No. 2: Información esencial para los posibles participantes en una investigación:
Antes de solicitar el consentimiento de una persona para su participación en una investigación, el investigador debe proporcionarle la siguiente información, en un lenguaje que esa persona sea capaz de entender:
· que se invita a cada persona a ser participante de una investigación, y los objetivos y métodos de la investigación;
· la duración prevista de la participación de la persona;
· los beneficios que razonablemente podrían preverse en favor del participante o de otras personas, como resultado de la investigación; ]]>
· todo riesgo o molestia previsible que pueda afectar a la persona, asociado con su participación en la investigación;- todo otro procedimiento o tratamiento que pudiese ser tan ventajoso para el participante como el procedimiento o tratamiento que se somete a prueba;
· la medida en que se mantendrá la confidencialidad de los archivos en los que se identifique al participante;
· el grado de responsabilidad que pueda caberle al investigador en cuanto a proporcionar atención médica al participante,
· que se ofrecerá terapia gratuita en caso de lesiones de tipo específico relacionadas con la investigación;
· si se indemnizará al participante o a su familia o a personas dependientes del mismo en caso de invalidez o muerte como resultado de dichas lesiones, y
· que la persona es libre de negarse a participar y tendrá la libertad de retirarse de la investigación en cualquier momento sin sanción o pérdida de beneficios a los cuales en otras circunstancias tendrían derecho.
Pauta No. 3: Obligaciones de los investigadores con respecto al consentimiento informado:
El investigador tiene el deber de:
· comunicar al posible participante toda la información necesaria para que otorgue un consentimiento debidamente informado; ]]>
· dar al posible participante, una oportunidad plena de hacer preguntas, y estimularlo a que lo haga;· excluir la posibilidad de un engaño injustificado, de una influencia indebida o de intimidación;
· procurar el consentimiento sólo después de que el posible participante tenga un conocimiento suficiente de los hechos pertinentes y de las consecuencias de su participación y haya tenido suficiente oportunidad de considerar su participación;
· como regla general, obtener de cada posible participante un formulario firmado como prueba de su consentimiento informado, y
· renovar el consentimiento informado de cada participante si ocurren cambios importantes de las condiciones o procedimientos de la investigación.
Pauta No. 4: Incentivos a participar:
Se puede pagar a los participantes por las molestias sufridas y el tiempo empleado, y se les deben reembolsar los gastos en que puedan haber incurrido en relación con su participación en actividades de la investigación; pueden también recibir servicios médicos gratuitos. Los pagos, sin embargo, no deben ser tan elevados como para inducir a los posibles participantes a consentir en forma irreflexiva a tomar parte en la investigación («incentivos indebidos»). Todos los pagos, reembolsos y servicios médicos que se proporcionen a los participantes en una investigación deben ser aprobados por un comité de ética.
Pauta No. 5: Investigación en la que participan niños:
Antes de emprender una investigación en la que participarán niños, el investigador debe asegurar lo siguiente: ]]>
· no se hará participar a niños en una investigación que podría perfectamente realizarse en adultos;· el propósito de la investigación es obtener conocimientos pertinentes a las necesidades de salud de los niños;
· uno de los padres o tutor legal de cada niño ha otorgado su consentimiento en calidad de apoderado;
· el consentimiento de cada niño se ha obtenido en la medida de su capacidad;
· la negativa del niño a participar en actividades de investigación debe siempre respetarse a menos que, según el protocolo de la investigación, el niño reciba terapia para la cual no hay una alternativa aceptable desde el punto de vista médico;
· el riesgo que representan las intervenciones cuyo objetivo no es beneficiar al niño es bajo y proporcional a la importancia de los conocimientos que se obtendrán, y
· es probable que las intervenciones cuyo objetivo es proporcionar un beneficio terapéutico sean al menos tan ventajosos para el niño como cualquier otra alternativa que exista.
Pauta No. 6: Investigación en la que participan personas con trastornos mentales y conductuales:
Antes de emprender una investigación en la que se contemple la participación de personas con trastornos mentales o conductuales y por lo tanto no estén en condiciones de otorgar un consentimiento debidamente informado, el investigador debe cerciorarse de lo siguiente:
· esas personas no participarán en actividades de investigación que podrían igualmente llevarse a cabo en personas en plena posesión de sus facultades mentales; ]]>
· el propósito de la investigación es obtener conocimientos pertinentes a las necesidades de salud de las personas con trastornos mentales o conductuales.· se ha obtenido el consentimiento de cada participante en la medida de su capacidad, y siempre se respeta la negativa de un posible participante a tomar parte en una investigación no clínica;
· en el caso de participantes legalmente incompetentes, se obtiene el consentimiento informado del tutor legal u otra persona debidamente autorizada;
· el grado de riesgo atribuido a los procedimientos cuyo objetivo no sea beneficiar al participante es bajo y proporcional a la importancia de los conocimientos que se obtendrán, y
· es probable que los procedimientos cuyo objetivo es proporcionar un beneficio terapéutico sean al menos tan ventajosos para las personas como cualquier otra opción.
Pauta No. 7: Investigación en la que participan personas que están en prisión:
A los presos gravemente enfermos o en peligro de enfermar gravemente no se les debe negar en forma arbitraria el acceso a medicamentos. vacunas u otros elementos de investigación que representen una buena perspectiva de beneficio terapéutico o preventivo.
Pauta No. 8: Investigación en la que participan personas de comunidades subdesarrolladas:
Antes de emprender una investigación en la que participen personas de comunidades subdesarrolladas, ya sea en países en desarrollo o desarrollados, el investigador debe asegurarse lo siguiente:
· por regla general no se hará participar a personas de comunidades subdesarrolladas en ensayos que pudiesen realizarse razonablemente bien en comunidades desarrolladas; ]]>
· la investigación es adecuada a las necesidades de salud y a las prioridades de la comunidad en la que se llevará a cabo;· se harán todos los esfuerzos necesarios para garantizar el imperativo ético de que el consentimiento de las personas debe ser informado, y
· los protocolos de investigación deben haber sido examinados y aprobados por un comité de evaluación ética que cuente entre sus miembros o consultores con personas que están cabalmente familiarizadas con las costumbres y tradiciones de la comunidad.
Pauta No. 9: Consentimiento informado en el caso de estudios epidemiológicos:
Con respecto a diversos tipos de investigación epidemiológica el consentimiento informado individual es impracticable o desaconcejable. En esos casos, el comité de evaluación ética debe determinar si es éticamente aceptable proceder sin el consentimiento informado y si las medidas tomadas por el investigador son adecuadas para protegerla seguridad y respetar la vida privada de los participantes en la investigación, así como para mantener la confidencialidad de los datos.
Pauta No. 10: Selección de los participantes en actividades de investigación:
Las personas o comunidades a las que se invitará a participar en actividades de investigación deben seleccionarse de tal manera que exista una distribución equitativa de los costos y los beneficios de la investigación. Se requiere una justificación especial para invitar a personas vulnerables y, si se las selecciona, se deben aplicar con particular estrictez medidas para proteger sus derechos y bienestar.
Pauta No. 11: Mujeres embarazadas o que amamantan como participantes en actividades de investigación:
Las mujeres embarazadas o que amamantan no deben en ninguna circunstancia participar en actividades de investigación no clínicas, a menos que la investigación involucre un riesgo mínimo para el feto o el lactante y el objeto del estudio sea obtener nuevos conocimientos acerca del embarazo o la lactancia. Como regla general, las mujeres embarazadas o que amamantan no deben participar en ningún tipo de ensayo clínico excepto en aquellos destinados a proteger o fomentar la salud de ellas o del feto o lactante, y sólo si se trata de un ensayo en que las mujeres que no están embarazadas o no amamantan no serían participantes adecuados.
Pauta No. 12: Protección de la confidencialidad: ]]>
El investigador debe establecer seguras medidas para proteger la confidencialidad de los datos generados por la investigación. Se debe informar a los participantes sobre las limitaciones que afectan a la capacidad de los investigadores de proteger la confidencialidad de los datos y sobre las consecuencias que podría tener el hecho de falta a dicha confidencialidad.Pauta No. 13: Derechos de las personas a indemnización:
Los participantes en actividades de investigación que sufran lesiones como resultado de su participación tienen derecho a una ayuda financiera o de otro tipo que los indemnice equitativamente por todo daño o invalidez temporal o permanente. En el caso de muerte, las personas que sean sus cargas familiares tienen derecho a una indemnización material. No se puede renunciar al derecho de indemnización.
Pauta No. 14: Constitución y responsabilidades de los comités de evaluación ética:
Todos los proyectos de investigación en la que participen seres humanos deben someterse a evaluación y aprobación a uno o más comités independientes de evaluación ética y científica. El investigador debe obtener la aprobación del proyecto para realizar una investigación antes de iniciarla.
Pauta No. 15: Obligaciones del país organizador y del país anfitrión:
La investigación patrocinada por una institución extranjera implica dos obligaciones éticas:
· Un organismo patrocinador externo debe someter el protocolo de investigación para su evaluación ética y científica según las normas del país del organismo patrocinador, y las normas éticas aplicadas no deben ser menos exigentes de lo que serían en el caso de que la investigación se llevará a cabo en ese país.
· Después de la aprobación científica y ética en el país del organismo patrocinador, las autoridades respectivas del país anfitrión, entre ellas un comité nacional o local de evaluación ética o su equivalente, deben cerciorarse de que la investigación propuesta satisface sus propias exigencias éticas.
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Producto del Taller de Bioética, Investigación y Desarrollo, mayo de 1996, se aprobó la política que a continuación se transcribe:
'La Caja Costarricense de Seguro Social orientará la investigación a los problemas prioritarios de salud, con base en el análisis de los determinantes entorno económico y social en el cual se inserta. Las áreas básicas de investigación son la biomédica, la clínica y los sistemas y servicios de salud. El énfasis se hará tomando en cuenta las principales tendencias globales de la investigación, de los flujos de información, de las tecnologías, de las organizaciones de los servicios esenciales y de los recursos. Lo anterior debe hacerse a partir del reconocimiento de los principales condicionantes de los procesos de investigación a nivel nacional que se expresa en:
a) Incremento de costos de atención de acuerdo con la tecnología nueva y compleja
b) Transición demográfica y epidemiológica
c) Cambios en las condiciones de vida y sus correspondientes repercusiones en salud.
d) Implicaciones políticas y económicas de la descentralización
e) Insuficiente dominio e innovación tecnológica
f) Acentuado predominio del enfoque individual
g) Enfasis en las ciencias médicas y biológicas con poca participación de las ciencias sociales. ]]>
h) Inexistencia de una comunidad científica capaz de producir técnica y organizacionalmente, los conocimientos necesarios. i) Fuga de cerebros a lo interno de la institución, de las áreas de investigación a las de trabajo con más prestigio y rentabilidad.
En cuanto al método de investigación, se trata de recuperar la calidad de la investigación, entendiendo por ésta, la pertinencia, la trascendencia, el impacto y el uso adecuado del método científico, universalizándolo y formando parte de la práctica cotidiana de la institución. La investigación debe entenderse como una actividad permanente, analítica y educativa. Debe involucrarse a la mayor cantidad de funcionarios de todas las profesiones, relacionados con un problema dado, de acuerdo a las cuatro áreas mencionadas anteriormente. Se reconoce que el binomio ciencia y tecnología forman parte del problema del subdesarrollo, por lo tanto, los resultados del proceso investigativo deben generar información suficiente para la toma de decisiones, y para su inclusión inmediata en las actividades de formación de personal y prestación de servicios de salud.
Toda investigación debe basarse en cuatro principios éticos básicos:
a. Autonomía (respeto a la persona)
b. Beneficencia (búsqueda del bien)
c. No hacer daño
d. Justicia distributivo
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Finalmente, creemos oportuno manifestar que, obviamente, las pautas y reflexiones anteriormente expuestos no agotan el tema. Pretenden únicamente ser un punto de partida, una orientación, pasos iniciales, en el ámbito costarricense.
Comité Institucional de bioética e investigación octubre 1996
• Aprobadas en la sesión ordinaria No. 3 del CIBI 17 de octubre de 1996.
• Analizado por la Junta Directiva CCSS, artículo 6, Sesión No. 2084 del 10 de diciembre de 1996.
• Recomendado por la Dirección Jurídica CCSS, Artículo 12, Sesión No. 551-96 del 16 de diciembre de 1996.
Dr. Hemán Collado Martínez
Dr. Rodrigo Zeledón Araya ]]>
Documentos consultados
1. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), Pautas Internacionales para la Evaluación Etica de los Estudios Epidemiológicos, Ginebra, 1991. [ Links ]
2. CIOMS/OMS Pautas Eticas Internacionales para la Investigación y Experimentación biomédica en Seres Humanos. (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS),) Ginebra, 1993. [ Links ]
3. Kottow H. Miguel. Introducción a la bioética. Editorial Universitaria. Universidad de Chile, OPS, 1995. [ Links ]
4. Caja Costarricense de Seguro Social, Documentos del Taller de Bioética, Investigación y Desarrollo. ]]>
CENDEISSS, 16 y 17 mayo, 1996.5. Esquivel, J. M. Programa de Bioética, Dirección Ejecutiva. CENDEISSS, 28 de mayo, 1996. [ Links ]
6. Frenk, J. et al. Un modelo conceptual para la investigación en Salud Pública. Bol of Sanit Panam 101 (5), 1986. [ Links ]
7. Códigos Internacionales de Etica. Bol of Sanit Panam 108 (5-6), 1990. [ Links ]
Lecturas recomendadas
1. Tribunal Internacional de Nuremberg. Código de Nuremberg, 1947
2. Declaración de Helsinkin, Finlandia.
Adoptada por la 18a Asamblea Médica Mundial (Helsinki, 1964) y las subsecuentes declaraciones (Tokio, 1975; Viena, 1983; Hong Kong, 1984; Sur Africa, 1996).
3. Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, 11 de noviembre de 1997. UNESCO. ]]>