Resumen
La investigación clínica en seres humanos actualmente ha generado un gran debate a nivel mundial. Costa Rica se encuentra inmersa en esta vorágine; país líder en sus propias investigaciones y sede de compañías transnacionales. Pero ¿qué sucede con la propiedad intelectual de los resultados de las mismas?. Un breve análisis del Reglamento para la investigación clínica en los servicios asistenciales de la CCSS, confirma un evidente andamiaje para que compañías privadas nacionales o empresas extranjeras, hagan sus investigaciones y se marchen con el resultado, con el fin de patentarlos en otros países y obtener los beneficios económicos propios de esta actividad que desarrollaron aquí.
Palabras claves
Investigación clínica, patentes, experimentación en seres humanos, Seguro Social, propiedad intelectual, ley de patentes, derecho constitucional, derechos fundamentales, reserva de ley, productos farmacéuticos.
Summary
]]> The clinic researches in human at this moment have generate a great debate, worldwide. Costa Rica is immersed into this world wide situation, being a country leader in its investigations and a house for many transnational companies. But, what happens with the intellectual property of these researches? By analyzing the actual regulations of the CCSS for clinic research, it is clear that national and forcign companies are allowed to make researches in our country and then go with the results to patent them in other countries and obtain the economic advantages proper of the activity developed here.Keywords
Clinic Investigation, patents, human researches, Social Security, intellectual property, patents law, constitucional right, fundamental right, law appropriation, pharmaceutical products.
Contenido.
1.- La investigación con medicamentos en ensayos clínicos. Materia de reserva de ley.
- El reglamento para la investigación clínica en los servicios asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social, es abiertamente inconstitucional.
2.- La propiedad intelectual de los resultados de la investigación clínica en los servicios asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social.
]]> - El legislador y las autoridades administrativas de la CCSS han olvidado el problema de la propiedad intelectual en esta materia.- Ley de Patentes de Invención de Costa Rica.
3.- La desventaja competitiva de los países en vías de desarrollo. ¿Patentar o no patentar?
1.- La investigación con medicamentos en ensayos clínicos. Materia de reserva de ley.
El reglamento para la investigación clínica en los servicios asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social, es abiertamente inconstitucional.
Los artículos 5 y 8 del reglamento citado señalan que los sujetos de la investigación son: seres humanos sanos y enfermos. También pueden ser sujetos de estudio, las poblaciones vulnerables como: menores de edad, personas con incapacidad jurídica o de actuar, grupos de dependencia jerárquica o personal subordinado, reclusos, pacientes con enfermedades terminales y grupos marginados como desempleados, minorías étnicas, mendigos y refugiados.
El ser humano tiene derechos fundamentales. La vida es uno de ellos y está protegido por el artículo 21 de la Carta Magna: "La vida humana es inviolable ". También se tutela la integridad física del hombre en el artículo 40 de nuestra Constitución Política: "Nadie será sometido a tratamientos crueles y degradantes ... Toda declaración obtenida por medio de violencia será nula.".
El reglamento para la investigación clínica en los servicios asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social, es un reglamento autónomo cuyo objeto es la experimentación con medicamentos en seres humanos. Es evidente que este reglamento está tratando derechos fundamentales como la vida, la integridad humana y la salud, materia que obligatoriamente debe ser normada por ley.
]]> El artículo 19 de la Ley General de Administración Pública contiene el principio de reserva de ley y es conteste al sostener que: "1. El régimen jurídico de los derechos constitucionales estará reservado a la ley, sin perjuicio de los reglamentos ejecutivos correspondientes. 2. Quedan prohibidos los reglamentos autónomos en esta materia.".A pesar de que con este reglamento las autoridades de la CCSS intentan promocionar el desarrollo científico, esta no es la vía; han olvidado que la ciencia y la técnica no se deben empeñar en una investigación que menosprecie la dignidad y los derechos fundamentales de un ser humano. Se trata de materia sensible que ineludiblemente debe ser regulada mediante una ley emanada de la Asamblea Legislativa.
En este sentido la Sala Constitucional, en la sentencia 3550-92 de las 16:00 horas del 24 de noviembre de 1992, ha sido contundente al señalar que: "el principio de "reserva de ley" exige que solamente mediante ley formal, emanada del Poder Legislativo por el procedimiento previsto en la Constitución para la emisión de las leyes, es posible regular y, en su caso, restringir los derechos y libertades fundamentales -todo, por supuesto, en la medida en que la naturaleza y régimen de éstos lo permita, y dentro de las limitaciones constitucionales aplicables-. Asimismo, que sólo los reglamentos ejecutivos de esas leyes pueden desarrollar los preceptos de éstas, entendiéndose que no pueden incrementar las restricciones establecidas ni crear las no establecidas por ellas, y que deben respetar rigurosamente su "contenido esencial" y que ni aun en los reglamentos ejecutivos, mucho menos en los autónomos u otras normas o actos de rango inferior, podría válidamente la ley delegar la determinación de regulaciones o restricciones que sólo ella está habilitada a imponer; de donde resulta una nueva consecuencia esencial: que toda actividad administrativa en esta materia es necesariamente reglada, sin poder otorgarse a la Administración potestades discrecionales, porque éstas implicarían obviamente un abandono de la propia reserva de ley. A ésta están sujetas las regulaciones del derecho a la vida y la dignidad del ser humano, valores primordiales de la sociedad, cuyo respeto y protección da sentido a todos los demás derechos y libertades fundamentales en el Estado Democrático de Derecho. La regulación de estos derechos por el Poder Ejecutivo resulta incompatible con el Derecho de la Constitución.".
2.- La propiedad intelectual sobre los resultados de la investigación clínica en los servicios asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social.
Los derechos de propiedad intelectual sobre los resultados de las investigaciones clínicas, ha generado intensos conflictos y discusiones entre las eventuales titulares de estos derechos y quienes estarían excluidos de ellos, debiendo pagar para beneficiarse de los mismos. Un ejemplo son las patentes de medicinas y el conflicto que se crea entre la compensación de los inventores y el valor de la salud humana. Uno de los retos más importantes que existen en la actualidad, es encontrar un equilibrio razonable entre estos intereses.
En marzo de 1998 las autoridades de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), aprobaron el Reglamento para la Investigación en los Servicios Asistenciales de la CCSS. El 19 agosto del 2001 la Junta Directiva de la Caja Costarricense del Seguro Social acordó en la sesión 7175 la actualización del mismo: "Reglamento para la Investigación Clínica en los Servicios Asistenciales de la CCSS", publicado en la Gaceta número 198 del 16 de octubre del 2001. La intención de éste último fue incrementar los mecanismos de protección existentes tanto para los sujetos de investigación, como para la CCSS como institución.
Las autoridades de la CCSS consideraron que era importante dotar a la institución de la organización necesaria para que la investigación biomédica sea realizada dentro de los parámetros éticos y científicos, asegurando el respeto a la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los sujetos humanos, y a la vez la promocionar un desarrollo científico institucional y nacional de la más alta calidad. No obstante y sin profundizar en las diferencias entre el primero y el segundo, llama la atención, que esta actualización no regula con detalle, lo relacionado con los sujetos de investigación, tipos de investigación clínica, seguros de los sujetos del estudio, procedimientos, comités de ética y los demás aspectos de la investigación biomédica.
El debate sobre la propiedad intelectual, productos farmacéuticos y el acceso justo y accesible de la salud, son temas que actualmente han acaparado la atención y la preocupación de organismos internacionales como la ONU (Organización de las Naciones Unidas), la OMS (Organización Mundial de la Salud), la OMC (Organización Mundial del Comercio) y la OMPI (Organización Mundial de la Propiedad Intelectual).3
Frente a un mundo globalizado, es lamentable que las instituciones nacionales encargadas de estos temas no hayan tomado medidas al respecto, ni hayan asumido una posición definida al respecto, sobre todo porque es absolutamente previsible que las compañías patrocinadoras de las investigaciones que se hagan en la CCSS, realicen actividades que conlleven fuertes inversiones y consecuentemente sus científicos serán los inventores o descubridores de nuevos medicamentos, pretendiendo después obtener la protección legal dentro del régimen de la Propiedad Intelectual, a través de las patentes, con el agravante de que se han servido de nuestros recursos y nuestros ciudadanos.
Lo anterior queda absolutamente confirmado con el artículo 30, inciso c) de este reglamento: "El patrocinador conservará los protocolos de fabricación y control de los lotes de productos fabricados para la investigación: ". Pero además, este reglamento contiene algunas disposiciones, que nos indican que el Estado tendrá un control insuficiente sobre estas investigaciones. En el artículo 3 del mismo, en lo que interesa dice: "Todo proyecto de investigación en seres humanos que se realice con participación de los establecimientos de la CCSS debe someterse debe someterse a evaluación y aprobación del Comité Ético Científico (CEC)".
Asimismo, el capítulo VII titulado "De la organización ético-científica institucional", en el numeral 31 de este aparte, se crea el Consejo Institucional de Bioética e Investigación (COIBI), como asesor de la Presidencia Ejecutiva y Junta Directiva de la CCSS, en materia de políticas de investigación, sin embargo dentro de las competencias de este consejo, no se señala ninguna que haga referencia a qué sucederá con la propiedad intelectual sobre los productos o los resultados de estas investigaciones científicas.
En realidad ni el CEC, ni el COIBI, tienen la facultad de intervenir en el destino de los resultados de las investigaciones y tampoco funcionan en la realidad. Realmente estas disposiciones lo único que nos revelan es que el Estado costarricense, ni siquiera se ha planteado una problemática que actualmente es foro de discusión a nivel mundial.
- Patentes de Invención en Costa Rica.
Precisamente, las patentes son muy importantes porque constituyen incentivos para las personas, ya que les ofrece reconocimiento por su creatividad y recompensas materiales por sus invenciones comercializables. Estos incentivos alientan la innovación, que garantiza la mejora constante de la calidad humana.
En Costa Rica la Ley de Patentes, Dibujos y Modelos Industriales y Modelos de Utilidad, confiere al titular de una patente el derecho a explotar, en forma exclusiva. la invención y conceder licencias a terceros para la explotación. Asimismo otorga a su titular derechos exclusivos que consisten en impedir que terceros, sin su consentimiento realicen actos de explotación del producto o procedimiento objeto de la misma, tales como fabricación, uso, oferta para la venta, venta o importación.5
En el artículo 1, inciso 4) de esta ley se excluyen de la patentabilidad: las invenciones cuya explotación comercial deba impedirse objetiva y necesariamente para proteger el orden público, la moralidad, la salud o la vida de las personas o los animales; los meto os e diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales; las plantas y los animales y por último, los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales.
De acuerdo con esta legislación no existe ninguna prohibición para poder patentar los procedimientos o los productos que resulten de las investigaciones que realicen en nuestro país compañías extranjeras. Además, nuestra ley es muy clara en el sentido de que también serán invenciones patentables todos los procedimientos o productos, sin discriminación por el lugar de la invención, campo de la tecnología o porque los productos sean importados o producidos en el país.
Tampoco encontramos restricciones para patentar la identidad genética de cuerpo humano, la clonación de seres humanos, los embriones humanos o sus células que sean para uso industrial o comercial. como lo hacen otras legislaciones latinoamericanas, lo cual riñe con lo que ha proclamado la UNESCO (Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura), en relación al Genoma Humano, señalando que el genoma humano es patrimonio de la humanidad y que en su estado natural no puede dar lugar a beneficios pecuniarios.
Con esta breve pincelada a nuestra ley de patentes, podemos afirmar que en nuestro país la legislación ofrece protección a los resultados de las investigaciones clínicas, ya sea vía patente: por otros medios como la protección de la información no divulgada relacionada con los secretos comerciales e industriales o bien por medio de la competencia desleal.
3.- La desventaja competitiva de los países en vías de desarrollo: ¿Patentar o no patentar?
Como lo mencioné anteriormente, la inversión en ciencia e investigación en los países desarrollados es gigantesca, comprenden que el producto final es comercializable, patentable y se podrá someter al régimen de propiedad intelectual.
Costa Rica se encuentra en una posición ventajosa respecto a otros países en vías de desarrollo. Tenemos importantes instituciones como son el Centro de Investigaciones en Hemoglobinas Anormales del Hospital San Juan de Dios y el Centro de Investigación en Biología Molecular y Celular de la Universidad de Costa Rica. Sin embargo, un reglamento como el de la "investigación clínica en los servicios asistenciales de la CCSS", amén de ser inconstitucional, pareciera ser el andamiaje perfecto para que compañías privadas nacionales o empresas extranjeras hagan sus experimentos e investigaciones y se marchen con el resultado de los mismos, con el fin de patentarlos en otros países y consecuentemente obtener los beneficios económicos propios de esta actividad.
La Revista del Colegio de Microbiólogos de Costa Rica, publicó recientemente una traducción de un artículo publicado en el periódico estadounidense Washington Post del 21 de diciembre del 2000, que confirma que: "... Costa Rica ha trabajado duro para mantenerse a la cabeza de la explosión de ensayos clínicos en la región. Pero su experiencia muestra que aún el gobierno mejor intencionado, puede ser abrumado por el ritmo y los vastos recursos de la industria farmacéutica internacional. ". También se afirma que: "Para llenar el vacío entre su deseo de dar seguimiento a las compañías y su capacidad de hacerlo, Costa Rica depende fuertemente de la FDA. Cree erróneamente, que la agencia observa cuidadosamente a los ensayos clínicos generados por EUA fuera del país." 6
En el mismo reportaje se señala que precisamente esta es una de las razones por la nuestro país resulta muy atractivo para las principales compañías farmacéuticas ávidas de pacientes y de datos limpios aceptables para la FDA (Food and Drug Administration).
Sin duda Costa Rica está inmersa en la vorágine de las investigaciones farmacéuticas, tanto como país que lidera sus propias investigaciones, así como sede de compañías transnacionales que realizan sus experimentos aquí, sin embargo llama la atención que nadie se cuestiona que sucede con la propiedad intelectual de los resultados de las mismas.
La tendencia mundial está orientada a la globalización de la economía, los productos y procedimientos obtenidos con la biotecnología y genética no escapan de esta corriente. En este tema hay diferentes posiciones. La OMC (Organización Mundial del Comercio) está a favor de la comercialización de los productos o procedimientos que resulten de las investigaciones. En lo que se refiere a los medicamentos la OMS (Organización Mundial de la Salud) dice que no se podrían patentar los que están en la lista básica, mientras que la OMC abre la posibilidad de patentar cualquier producto biotecnológico. Por su parte la OMPI, dice que el sistema de patentes es una forma de transferencia de tecnología, importante a la hora de promover y facilitar posteriores actividades de investigación, en particular en el caso de los productos sanitarios, ya que los investigadores médicos dependen en gran medida de la labor que se ha llevado a cabo anteriormente para elaborar medicamentos de mejor calidad contra el tratamiento de las enfermedades. 7
El problema de la investigación en los países subdesarrollados, es la brecha tecnológica y económica que tenemos frente a las naciones desarrolladas. Es necesario fomentar la investigación científica en Costa Rica y defender la propiedad intelectual de nuestros conocimientos e invenciones pero esto solamente es posible con leyes que protejan el acceso a nuestros recursos genéticos, el saqueo de nuestras muestras biológicas, el bienestar, la dignidad y los derechos de nuestros ciudadanos.
Además se hace obligatorio exigir a estas empresas el pago económico por permitirles utilizar debidamente la infraestructura de nuestras instituciones, su personal y nuestros ciudadanos. Asimismo debe establecerse legalmente que no se podrán reconocer, no se podrán publicar y nunca patentar u obtener propiedad intelectual sobre los productos o los resultados de estas investigaciones, si los datos han sido obtenidos infringiendo la legislación nacional y los convenios internacionales ratificados por nuestro país.
]]> Desafortunadamente, de cara a esta problemática se evidencia que Costa Rica no tiene los mecanismos jurídicos para evitar situaciones adversas en el campo de la investigación clínica y aún menos en el ámbito de la propiedad intelectual de sus resultados. El Estado tiene únicamente controles que sólo pueden calificarse de primitivos o artesanales: la potestad de inspeccionar del Ministerio de Salud y una serie de reglamentos que ha dictado la CCSS, que carecen de la fuerza sancionadora que debería tener un instrumento de este tipo. Estos reglamentos son un compendio sin sentido de pautas internacional es que no han sido ratificadas por nuestro Estado y que en la realidad no tienen aplicación alguna.
1 Parte del panel presentado por Jurisis Abogados a las XVI Jornadas de Medicina Legal, Puntarenas 30- 31 agosto y 1 de setiembre del 2002. www.jurisisabogados.com
2 Socia de Jurisis Abogados. Abogada y Notaria Pública.
3 César Paz y Miño. Biotecnología, genética humana y propiedad intelectual. Desafío. Revista de Ciencia y Tecnología . Año dos / número 4. Pág.34-35.
4 Rozanski, Félix. Derechos intelectuales. Tutela Jurídica de los resultados de las investigaciones clínicas. Pág . 179. Editorial Astrea. Buenos Aires. 2001.
6 Revista del Colegio de MQC de Costa Rica. Páginas 22-24. Volumen 7, número 1. 2001.
7 Una cuestión de equilibrio: el sistema de patentes y el acceso a los medicamentos y a la atención de salud. http://www.wipo.int/index.html.es