Palabras claves

Bioética, experimentación en humanos, experimentos biológicos, experimentos prohibidos, seguro social, delitos, derecho penal, lege ferenda, lege lata.

]]> Summary

The investigations of diverse cases of experimentation in human beings at the Social Security Hospitals, which took place by the Legislative Assembly, the Public Ministry and the CCSS Auditory, in the last few years, has not been penalizad and it is not allowed to trace a public policy in this field. My proposal is that it is very important to approve a normative reform that typifies these harmful behaviors.

Keywords
   

Bioethics, humans experimentation, biologic experimentation, forbidden researches, Social Secure, illicits, Penal Right, lege ferenda, lege lata. 

I.- "Biombos bioéticos" o "cobayismo humano".

I.a.- Un cuarto de siglo de impunidad y alcahuetería. Desde hace más de un cuarto de siglo -al menos- en nuestro país se han efectuado experimentos con seres humanos, propiciados por universidades y compañías extranjeras: "Según consta en el archivo de la Asamblea Legislativa, en 1976 el Plenario Legislativo nombró una Comisión investigadora que finalmente documentó la experimentación de vacunas en más de 50.000 niños y adultos costarricenses, realizado por un instituto extranjero de investigación, llamado LSU-ICMRT, en abierta violación a los principios éticos del Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki. (Acta del 10 de noviembre de 1976) ³

]]> En diciembre del 2000, el diario The Washington Post, publicó una noticia suscrita por las periodistas Karen de Young y Deborah Nelson, relacionada con los incumplimientos éticos y administrativos documentados por la FDA de los Estados Unidos, en las investigaciones clínicas para experimentar medicamentos en Costa Rica, por parte de compañías farmacéuticas como Pfizer, Merk, las intermediarias ICIC S.A. y el Grupo de Investigaciones Pediátricas ⁴ .

I. e.- La Auditoría de la CCSS investigó.

El 22 de junio del 2000, la Auditoría Interna de la CCSS ⁵ , concluyó que la Caja Costarricense de Seguro Social: "no ha logrado establecer una adecuada estructura organizativa (administrativa y técnica); así como hacer cumplir la normativa vigente, con la cual se pretendía satisfacer un imperativo institucional como respuesta a las necesidades de los pacientes y de la sociedad como un todo de ejercer un adecuado sistema de regulación y control de esta actividad, frente a la obligación de promover e incentivar la investigación, pero al mismo tiempo, tutelar en todo momento los derechos de los pacientes y garantizar el uso adecuado de las instalaciones y equipo que constituyen bienes financiados con recursos públicos".
   
El mentado informe de los auditores del seguro social dice: "De conformidad, con el Semanario Universidad No. 754, de fecha 28 de noviembre de 1986, en 1976, un instituto de investigación patrocinado por la Universidad de Louisiana, EEUU, el (ICMRT), implementó 40 protocolos de investigación clínica en niños y adultos sin permiso del Ministerio de Salud. Los protocolos habían sido aprobados por un comité de profesionales en ciencias médicas, un abogado, un clérigo, sin supuesto conocimiento de las normas internacionales sobre investigación clínica, y aparentemente sin obtener los respectivos Consentimientos Informados, tal y como lo establece el Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki" ⁶ (...) "Ya en 1976 se tuvo la experiencia del Internacional Center Medical Research and Training, Universidad de Louisiana, Estados Unidos Norteamérica (ICMRT), donde aparentemente hubo desobediencia reiterada a las normas sobre investigaciones en seres humanos y no hubo forma de lograr que prosperara la acción penal contra sus directores, simplemente porque el derecho penal es de aplicación restrictiva y se necesita que un tipo contenga la descripción exacta de la conducta juzgada para proceder a la imposición de las penas (...) De acuerdo a este Semanario (No.754), para entonces, existía y se encontraba vigente el Reglamento para las Investigaciones y Experimentaciones en Seres Humanos, Decreto No. 5463-SPPS, del 5 de diciembre de 1975 emitido por el Poder Ejecutivo ⁷ . Agrega el informe de auditoría que "El Dr. Fernando Ferraro está de acuerdo en que debe existir una ley, pero manifiesta que el reglamento para la Investigación en los Servicios Asistenciales de la CCSS, se contrapone a lo que indica el Decreto Ejecutivo 27349. ⁸

Los auditores afirman: "...es importante mencionar otro aspecto que debilita y hasta cierto punto hace incompatibles las funciones del Dr. M. R., al figurar como investigador principal en al menos dos protocolos de estudios clínicos, para experimentar medicamentos de compañías multinacionales donde la empresa investigadora es el Instituto Costarricense de Investigación Clínica S.A. (ICIC.SA) que se llevan a cabo en el Hospital San Juan de Dios bajo el número de protocolos:

- 98-20 "Estudio abierto, multicéntrico no comparativo para estimar la seguridad, tolerancia y eficacia del MK991 en el tratamiento de infecciones por ASPERGILLUS invasivo en adultos que son refractarios e intolerantes a la ANFOTERICINA B, la formulación lipídica de la ANFOTERICINA o los AZOLES".
     
- 97-24 "Estudio multicéntrico a doble ciego, randomizado, comparativo para evaluar la seguridad, tolerancia y eficacia de M-991 contra ABELCET en el tratamiento de la infección por ASPERGILLUS invasivo en adultos que son refractarios o intolerantes a ANFOTERICINA B o los AZOLES" ⁹

]]>  En el acápite titulado "Prueba de Medicamentos en los Hospitales de la CCSS", la auditoría, leemos: "Para efectos de este estudio se solicitó información a 5 hospitales nacionales (Hospital México, Dr.Calderón Guardia, San Juan de Dios, Nacional de Niños y Nacional Psiquiátrico), dos hospitales regionales (Dr. Enrique Baltodano B., Liberia y Hospital de la Anexión, Nicoya), sin embargo, pocos atendieron oportunamente nuestra solicitud. En algunos casos hubo que insistir mediante notas, aún así se tomaron meses en atender nuestro requerimiento.

Los hospitales Nacionales San Juan de Dios y México, no brindaron colaboración, e incluso reportaron que no había investigaciones, no obstante, mediante gestiones al Ministerio de Salud se determinó que si tenían investigaciones. Los hospitales regionales consultados no reportaron investigaciones. Finalmente, por medio de las Unidades de Investigación, correspondientes, se logró obtener información documentada de 42 protocolos de investigación: 20 del Hospital Calderón Guardia, 17 del Hospital Nacional de Niños, 4 del Hospital Nacional Psiquiátrico y 1 del Proyecto Epidemiológico Guanacaste, por medio de la fundación FUCODOCSA, con sede en las instalaciones del CENDEISSS ¹⁰ ".

Expresan los auditores del seguro social: "La revisión de los 42 protocolos de las investigaciones reportadas por los hospitales evidencia que 30 (72%) corresponden a estudios denominados investigación clínica, o lo que también se conoce como estudios clínicos ("Clinical Trials") y los 12 restantes (28%) son investigaciones biomédicas, epidemiológicas y otras que no utilizan medicamentos para estudios experimentales. Lo anterior puede observarse en el cuadro 1 .

De las 30 investigaciones clínicas, 10 corresponden a experimentación en niños, 4 en pacientes con trastornos mentales y 1 específicamente en mujeres lactantes, el resto se refieren a investigaciones en pacientes adultos, tanto hombres como mujeres; o sea, según esta muestra de protocolos, el 50% se refieren a investigaciones donde se utilizan niños, disminuidos o incapaces mentales y mujeres en etapa de lactancia (implica la participación indirecta de niños), quienes son precisamente los grupos para los cuales está restringida la investigación, limitándose a casos debidamente justificados, ética y científicamente. La participación de estos segmentos de población está especialmente protegida por la normativa internacional e institucional ¹¹ ".Continúa el informe indicando los siguientes ejemplos de experimentaciones en seres humanos:
 
"Ejemplo 1: Protocolo: "Un estudio fase II abierto para valorar la memoria inmune inducida por tres formulaciones de la vacuna tetravalente conjugada neumococo-proteína D de SmithKline Beecham Biologicals administrada por vía intramuscular como un curso de vacunación primario a los lactantes sanos a las edad de 3, 4 y 5 meses ".

]]> Este ensayo clínico se autorizó desarrollar en el Hospital Nacional de Niños, cuyo argumento en la presentación de este estudio para su aprobación, se indica lo siguiente por parte del investigador principal:

"Este estudio representa la continuación del primer proyecto de investigación (TetrraPN. 005) llevado a cabo en el año de 1998 en el cual reclutamos un total de 120 lactantes a los que les aplicamos una nueva vacuna conjugada contra Streptococo pneumoniae. (... ) Debido a que los primeros pacientes fueron reclutados en may de 1998 y a la fecha están acercándose a completar los 12 meses de edad quisiera solicitar, de la manera más atenta, un pronto análisis y aprobación de este protocolo para poder reclutar a la mayoría de los pacientes".

Este protocolo y todos los demás están impresos en la papelería propia de la compañía patrocinadora, en este caso SmithKline Beecham Biologicals.
   
Ejemplo 2: Protocolo: "Detección del Loci del Gen Mayor Involucrado en la Etiología de la Esquizofrenia". (... )

Por otra parte, de conformidad a una información obtenida tomando como fuente los archivos del CENDEISSS, de 1992 a 1996 se reportaron un total de 111 investigaciones, de los cuales 96 (86.4%) son investigaciones clínicas (prueba de medicamentos) y únicamente 15 (13,6%) corresponden a investigación epidemiológica u otra (nota DBI-CENDEISSS-014-03-99).

Con base en los anteriores datos y la documentación aportada, aparentemente la mayoría de las investigaciones que se están desarrollando en estos centros hospitalarios consisten básicamente en reclutar pacientes, someterlos a un tratamiento con medicamentos o vacunas en etapa de prueba y poder así evaluar clínicamente sus efectos terapéuticos, lo cual podría incluir la extracción de muestras de sangre u otros tejidos y secreciones de pacientes; todo lo cual se realiza siguiendo las indicaciones de un protocolo de investigación diseñado en el exterior por científicos extranjeros, que trabajan para compañías farmacéuticas v fabricantes, por lo general empresas transnacionales que fabrican medicamentos, algunas muy conocidas en el país ¹² ".

"Sobre ese tipo de investigación, debemos aclarar que es impulsada y promovida por las transnacionales propietarias de laboratorios de productos farmacéuticos, que por interés institucional, aportando muy poco a la solución de los problemas de salud pública costarricense, dado que en muchos casos se trata de la prueba de medicamentos con valor terapéutico similar a otros que existen en el mercado y de los cuales la institución dispone en calidad y cantidad para atender las necesidades terapéuticas de los pacientes" ¹³ .
    ]]> "...Además, la Institución estaría aportando, sin remuneración alguna toda la infraestructura hospitalaria desarrollada a través de muchos años y que significa una gran inversión de recursos públicos. Así planteado el asunto, los únicos interesados en este tipo de investigaciones serían las empresas transnacionales que producen medicamentos, por lo que creemos, dadas estas circunstancias, las pruebas o ensayos deberían realizarse en los respectivos países donde se fabrica el producto".

 "En la revisión de los 30 protocolos de investigación tomados como muestra, se evidencia que no están adaptados a los requerimientos ético-científicos de la realidad nacional y a lo establecido en la normativa institucional, vigente al respecto. Debido a que fueron preparados en forma estandarizado para ser aplicados en diversas partes del mundo en estudios conocidos como "multicéntrico", sin considerar la legislación, situación social, económica y cultural de cada país". ¹⁴

Leamos lo que afirman los auditores en cuanto a "Investigaciones para experimentar con niños" ¹⁵ : Ejemplo 1: "Un estudio abierto del fase I/II de ABT-378/RITONAVIR, en combinación con inhibidores de la trascriptasa inversa, en niños afectados con VIH" (SIDA), a realizarse en el Hospital Nacional de Niños.

Ejemplo 2: "Protocolo clínico Fase II III de Leriditim (SC-709) en pacientes con cáncer pediátrico con tumores sólidos que reciben ifosfamida, carbonoplatino y etoposido (ICE). Procololo NN5-98-02-005". Con relación a las "Investigación con mujeres lactantes", la auditoría determinó que: "De los 30 protocolos de investigación, ninguno de ellos contiene en la documentación aportada, los atestados donde conste la experiencia que tiene el responsable de la investigación y sus colaboradores como investigador científico ¹⁶ .

La auditoría descubrió "Protocolos sin regulación de aspectos económicos": "Ninguno de los 30 protocolos de investigaciones clínicas mencionan la existencia de un contrato con la institución, donde se establezcan las obligaciones económicas que asumen los patrocinadores por el uso de las instalaciones de la Caja para desarrollar esta actividad; la cual, como mínimo, demanda la realización de exámenes de apoyo diagnóstico y terapéutico, costo estancia cama con recursos de la institución, así como otros gastos que la experimentación ocasiona.

Asimismo, no se suministró evidencia documental del pago a los hospitales, clínicas y al CENDEISSS, en ninguno de los 30 protocolos evaluados en esta auditoría, es decir, resarcimiento económico por cada una de las investigaciones en seres humanos que se llevaron a cabo en establecimientos de atención médica y centro de desarrollo de información en salud y seguridad social ¹⁷ .
   
Otro aspecto interesante del informe referido es el atinente a "Investigaciones sin póliza de responsabilidad civil": "En ninguno de los 30 protocolos se menciona o se tiene clara evidencia de que exista una pliza de responsabilidad civil, que proporcione garantía de protección para los pacientes reclutados en cada una de las investigaciones, que fueron tomadas como muestra por esta Auditoría. Sin embargo, en entrevista realizada al Dr. A. M. F., investigador principal del protocolo "Detención del Gen Mayor Involucrado en la Etiología de la Esquizofrenia", señaló que su representada tiene una póliza de responsabilidad civil para los pacientes que ingresan a formar parte de la investigación; no obstante, no presentó evidencia documental de lo afirmado". ¹⁸

Los auditores exponen un "Ejemplo de un tratamiento experimental: Posible accidente ocurrido con niños prematuros sometidos a tratamiento experimental": "Con el propósito de resaltar la necesidad de regular adecuadamente la investigaciones clínicas, presentamos el caso de las reacciones adversas severas reportadas en cuatro niños prematuros en 1996, dentro de un proyecto de investigación realizado en el Hospital Nacional de niños, patrocinado por la empresa Medi Inmune Inc. en coordinación con la Pharmaceutical Product Development por medio de la Universidad de Texas, las tres entidades con sede en Estado Unidos de América. ]]>  
El estudio que plantea esta investigación se denomina "Estudio fase I y II para evaluar la seguridad tolerancia y farmacocinética de MEDI-493, un anticuerpo monoclonal humanizado para el virus respiratorio sincicial, administrado por via intramuscular a niños prematuros o con displasia bronco pulmonar "

El protocolo de esta investigación fue aprobado por el Comité Científico del Hospital Nacional de Niños y aparentemente por el Comité Científico del Ministerio de Salud, sin embargo, fue objetado por una Comisión de Bioética del CENDEISSS, participación institucional que fue cuestionada por falta de competencia según el Comité de Investigación del Hospital Nacional de Niños.

Meses después, el estudio fue, dictaminado en forma negativa nuevamente, esta vez por el Comité de Bioética e Investigación de la CCSS; instancia que no existía cuando se planteó originalmente el estudio. Debido a ello, conoció y se pronunció sobre el protocolo en forma extemporáneo, dado que la investigación ya se había iniciado y la reacción adversa de los niños también ya se había reportado, aunque no oficialmente.La investigadora principal a cargo del ensayo era la Dra, María del Milagro París, Infectóloga, quien para entonces laboraba con el Hospital y a su vez en este proyecto para la Universidad de Texas en Estados Unidos. Según su nota del 25 de junio 1996 "se recibirá" de $2000 a $4000 por dosis del medicamento aplicado a cada niño, dependiendo de si necesitara una o dos dosis.

El protocolo de esta investigación se refiere a un estudio correspondiente alas fases I y II para evaluar la seguridad, tolerancia y farmacocinética del producto llamado MEDI-493. Según el formulario de "Consentimiento Informado", página 4, "Posibles beneficios" dice:

"Tal vez su bebé no se beneficie directamente, pero la información obtenida de este estudio puede ayudar a otros que tienen el riesgo de contraer la infección por VRS en el futuro. El posible beneficio que recibirá su hijo/a en este estudio es que recibirá MEDI-493. Estudios en animales indican que MEDI-493 puede ser útil para prevenir infecciones graves por VRS... "

Según reporte médico, los niños participantes en la investigación presentaron reacciones adversas severas producto de una aparente sobredosis del medicamento en prueba, produciendo fiebre, fiebre asociada a inmunizaciones de rutina, otitis media aguda, faringoamigdalitis aguda, internamiento para esto de crisis de cianosis, reflujo gastroesofágico, hiperactividad bronquial.
   
25 de junio de 1996. La Dra. M. M. P., Pediatra, Infectóloga, mediante papel membreteado del Hospital Nacional de Niños, Centro de Ciencias Médicas, solicita permiso para desarrollar el protocolo mencionado a la Dra. María Elena López, Directora del CENDEISSS. Informa entre otros aspectos que espera incluir en este estudio de 10 a 15 pacientes y que se recibirá de $2000 a $4000 por cada uno dependiente si el paciente recibe una o dos dosis ¹⁹ .

]]> 27 de agosto de 1996. La Dra. M. M. P., Asistente de Infectología Hospital Nacional de Niños, Investigadora Principal del proyecto, envía nota en papel membreteado del Hospital Nacional de Niños, al Dr. Carlos De Céspedes informando de tres niños prematuros (pacientes) que presentaron reacciones adversas severas. Comenta al Dr. De Céspedes que ha decidido reportar, el caso a la compañía Medlnmune, Inc. Patrocinadora de la investigación por medio de la Universidad Southestern Texas. Informa que esta compañía le confirmó el -"error involuntario" en la concentración del medicamento enviado a Costa Rica y que la FDA (Administración y Drogas de Estados Unidos) considera "que cualquier sobredosis debe reportarse como tal... ²⁰ ".
     
24 de octubre de 1996. La Dra María del Milagro París, en nota sin membrete de la CCSS, ni del Hospital Nacional de Niños, realiza un informe médico al Dr. Carlos de Céspedes, en su condición de Jefe Unidad de Bioética del H.N.N., sobre las reacciones adversas ocurridas en el proceso de la investigación formuladas mediante el protocolo "Estudio fase I/II para evaluar la seguridad, tolerancia y farmacocinética de MEDI-493, un anticuerpo monoclonal humanizado para el virus respiratorio sincicial..." Informa que se reclutaron 6 pacientes y que el estudio se cerró el 30 de setiembre. Explica que las reacciones adversas se presentaron en cuatro niños, detallando fecha de última dosis, fecha de reacción adversa y los síntomas. Todas se presentaron entre el 14 de agosto y el 3 de octubre de 1996. En tres pacientes se menciona como reacción adversa una sobredosis ²¹ .Dentro del proyecto de Investigación autorizado para realizar en niños prematuros en el Hospital Nacional de Niños, donde ocurrió un aparente accidente por sobredosis (ver hecho 7 del apartado de resultados de este estudio), la investigadora principal Dra. María del Milagro París, funcionaria del hospital en virtud de un contrato laboral con la Institución, manifiesta en nota de fecha 25 de junio de 1996, que se recibirán $2000 a $4000 (dólares) por niño reclutado, dependiendo si al niño se le inyecta una o dos dosis. El total de niños por reclutar de conformidad con el protocolo de investigación es de 15 a 20 niños. ($30.000, 15 niños y $40.000, 20 niños) ²² .

Los auditores plantearon la "Recomendación 8": Que entes privados actúen como intermediarios administrando recursos financieros, producto de las investigaciones clínicas que se realizan en los establecimientos de atención médica de la Caja Costarricense de Seguro Social. De emitirse una opinión negativa respecto a la legalidad de esta participación, debe tomarse el acuerdo de no renovar el contrato con el ICIC SA, una vez fenecido en el año 2002. Debe considerarse además, para no renovarlo, los resultados de este estudio, donde se resalta la inconveniencia de que una actividad de esta naturaleza sea delegada en un tercero particular; donde se compromete la salud y la seguridad de los pacientes y se utiliza los bienes institucionales para fines particulares. Los ingresos que recibe directamente el Instituto de Investigaciones Clínicas S.A., del cual una parte s e canalizan como donaciones a FUCODOCSA, son rentas originadas o producto de un servicio que se brinda utilizando la infraestructura básica hospitalaria, que es financiada con fondos públicos, por consiguiente, a nuestro criterio, esos dineros también tienen esa misma naturaleza.También debe analizarse la legalidad de la participación de aquellos funcionarios que actúan como reclutadores o investigadores, función por la cual aparentemente reciben a título personal una remuneración, no obstante prestar al mismo tiempo servicio a la Institución en virtud de un contrato de trabajo con horario fijo ²³ .

La "Recomendación general" del informe de la auditoría dice: " ²⁴ Que la Junta Directiva, con base en los resultados de este estudio, considerando las funciones y responsabilidades formalmente establecidas sobre el particular en la Dirección del Centro Nacional de Docencia e Información en Salud y Seguridad Social (CENDEISSS), y tomando en cuenta además las instrucciones específicas que emitiera en su oportunidad Gerencia División Médica, respecto al cumplimiento de la normativa relacionada con la investigación en seres humanos, analice la eventual responsabilidad administrativa en que pudo incurrir el Dr. León de Mezerville Cantillo, Director Ejecutivo, al no acatar las directrices, órdenes e instrucciones para garantizar la consolidación de la estructura organizativa y el cumplimiento de la normativa interna institucional relacionada con la investigación en seres humanos, aprobada por Junta Directiva, aduciendo para ello la no vigencia del Reglamento de la CCSS sin tener como respaldo un criterio técnico jurídico que así lo determine y que fundamente su decisión; además, debe considerarse la decisión de suprimir la Unidad de coordinación, control, evaluación y seguimiento. Asimismo, debe valorarse la actuación del Dr. Fernando Ferraro Dobles, Gerente División Médica, en su condición de superior jerárquico, quien debía vigilar el cumplimiento de las órdenes y directrices respecto al plan de acción conforme a lo dispuesto por la Junta Directiva en nota No.6642 del 05 de mayo de 1998, donde se formula acciones concretas según acuerdo de Junta Directiva 7211, artículo 17, y al cumplimiento del Reglamento para Investigación en los Servicio Asistenciales en la CCSS y del mismo Reglamento emitido por el Poder Ejecutivo".
   
I. d.- La investigación del fiscal auxiliar fue superficial.
   
El 19 de junio del 2001 un Fiscal Auxiliar del Ministerio Público solicitó la desestimación de la denuncia en la causa número 99 - 22180042-PE argumentando que: "... nuestro ordenamiento jurídico no dispone de sanciones para las personas infractoras con lo que la normativa existente se vuelve ineficaz e insuficiente para el control jurisdiccional de tal actividad".

]]> En el derecho penal especial no podemos cometer los mismo errores en los que se incurrieron con la construcción del futuro hospital de Alajuela, al hacer los planos sin conocer las características topográficas del predio donde se edificará. El diseño de las normas penales que tipifiquen y sancionen la criminalidad derivada de la experimentación indebida en seres humanos, debe partir de un riguroso conocimiento de la realidad nacional y mundial, tomando en cuenta la protección de los derechos fundamentales de nuestros habitantes y la correcta incorporación de nuestra sociedad en la corriente de los avances técnicos y científicos, con los que podremos contribuir y obtener los beneficios sociales correspondientes.
   
III.- Lege lata.
   
Aunque en nuestro país, actualmente no existen tipos penales concretos que describan y sancionen las conductas prohibidas específicas y atinentes a la experimentación indebida en seres humanos, es obvio que el ordenamiento jurídico costarricense protege la vida ²⁵ y la salud ²⁶ constitucionalmente, así como en la Ley General de Salud existe una referencia genérica a la experimentación en seres humanos ²⁷ y también la Junta Directiva de la CCSS promulgó -en octubre del 2001- el reglamento para la investigación clínica en sus servicios asistenciales ²⁸ .

No es posible. que por carecer de normas especiales y vigentes sobre la materia, hechos de enorme dañosidad social queden cubiertos por el manto de la absoluta impunidad, debido a una auditoría incompleta o a una ligera investigación fiscal.

Amén de su necesaria y determinada regulación jurídico penal, la experimentación indebida en seres humanos, puede afectar una multiplicidad de bienes jurídicos tutelados, como: la vida, la salud personal y la salud pública, la libertad, la intimidad, el patrimonio público y los deberes de la función pública. Esas conductas delictivas podrían encuadrar concursalmente- en varios tipos penales que existen desde hace tiempo en nuestro derecho, como: homicidio, lesiones, coacción ²⁹ , divulgación de secretos ³⁰ , peculado ³¹ , incumplimiento de deberes ³² , cohecho propio ³³ y negociaciones incompatibles ³⁴ .El análisis cuidadoso de los hechos que merecen ser investigados, permitirá precisar si se produjeron resultados que causaron la muerte o lesiones a algún paciente que sirvió de "conejillo de Indias". De no existir esos resultados es claro que no estaríamos frente a esas delincuencias, pero es menester determinar qué clase de presiones se ejercieron sobre los reclutados tras el turbio "biombo bioético", con el que se cubren algunos funcionarios inescrupulosos.

En la Asamblea Legislativa existen al menos dos proyectos de ley, publicados recientemente, que se refieren a la experimentación en seres humanos, que nos han llamado la atención:

]]> IV. a. - El proyecto de ley que regula la investigación y experimentación en seres humanos ³⁵ , en el Capítulo VI, Delitos, establece los siguientes delitos:

"Artículo 33. - Violación del consentimiento informado. A la persona que promueva o realice investigaciones en seres humanos sin contar con el consentimiento informado válidamente otorgado por los sujetos de la investigación o sus representantes legales o se haya valido de la coacción, la amenaza, el engaño, la desinformación, la manipulación o de cualquier otro medio ilícito para obtener dicho consentimiento, se le impondrá una pena de dos a cinco años de prisión. La pena será de cuatro a siete años si los hechos descritos anteriormente son realizados porb funcionarios públicos en el ejercicio de sus funciones o se cometieron en perjuicio de menores de edad, incapaces, mujeres en estado de gestación, ancianos y personas que por cualquier circunstancia no pudieran manifestar su oposición a la práctica de la investigación.

Además, se sancionará con tres a diez años de suspensión en el ejercicio de su profesión a la persona que se hubiere servido de ella para cometer los actos tipificados en los dos últimos párrafos.

Artículo 34.- Investigaciones ilícitas en seres humanos . Se le impondrá una sanción de seis meses a cuatro años de prisión a quién promueva, facilite, autorice o realice investigaciones en seres humanos sin haber obtenido la aprobación para ello de un comité de ética debidamente autorizado o quién habiendo obtenido dicha autorización realice prácticas o aplique procedimientos sobre los sujetos de la investigación para los cuales no fue autorizado. La pena será de dos a seis años cuando las conductas descritas sean realizadas por funcionarios públicos en el ejercicio de sus funciones o cuando se cometieron en perjuicio de menores de edad, incapaces, mujeres en estado de gestación, ancianos y personas que por cualquier circunstancia no pudieran manifestar su oposición a la práctica de la investigación.

Adicionalmente, se sancionará con tres a diez años de suspensión en el ejercicio de su profesión a quién se hubiere servido de ella para cometer los actos tipificados en los dos párrafos anteriores.

Artículo 35.-Tráfico de influencias con investigaciones en seres humanos . Se le impondrá una pena de uno a tres años de prisión a los miembros de comités de ética y los funcionarios de instituciones públicas que en ejercicio de sus funciones autorizaren, facilitaren o contrataran la realización de investigaciones en seres humanos en las cuales participen o tengan intereses económicos empresas privadas en las cuales ellos, sus cónyuges o convivientes o sus parientes por consanguinidad o afinidad hasta el segundo grado inclusive formen parte de susjuntas directivas, participen directamente o por interpósita persona física o jurídica en su capital accionarlo, o laboren como investigadores.
   
Artículo 36.-Violación del deber de confidencialidad . Se sancionará con pena de prisión de uno a tres años, a la persona que divulgue o publique por cualquier medio información confidencial que le ha sido confiada en razón de su cargo sobre las personas que han sido sujetos de una investigación científica en seres humanos, sin el consentimiento de ellas ".

Coincido con el afán del proponente, pero me parece que las normas fueron redactadas de manera casuística y que pueden ser afinadas y precisadas en su estructura, para lograr los mismos objetivos punitivos, estableciendo además una pena suficiente y contundente para hechos de esta gravedad.

En cuanto al tráfico de influencias opino que debe ser incorporada en el tipo penal correspondiente en el Código Penal, o bien aprobada tal cual se planteó.

Después de más de un cuarto de siglo de impunidad, en cuanto a hechos tan graves como los atinentes a la experimentación indebida en seres humanos, dentro de los hospitales costarricenses, es tiempo de que se legisle con sensatez y se incorporen a nuestro derecho los tipos penales que sancionen esos crímenes.
   
Además, no lo olvidemos, es importante escoger y capacitar debidamente al personal del Ministerio Público, para que no se cometan errores y descuidos como el que hemos apuntado.
 

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Fuente: El cuadro se elabora con base a los protocolos suministrados por la Unidad de Investigación de los hospitales mencionados y la fundación. (Fucodocsa).
   1 Parte del panel presentado por Jurisis Abogados a las XVI Jornadas de Medicina Legal, Puntarenas 30- 31 agosto y 1 de setiembre del 2002. www.jurisisabogados.com
 
2 Socio director de Jurisis Abogados. Abogado posgraduado en Ciencias Penales UCR. Catedrático de Derecho Penal y Criminología UACA y UELD. Exministro de Seguridad Pública, Gobernación y Policía, Justicia y Gracia. Expresidente del Colegio de Abogados.  jdcastro@jurisisabogados.com

3 Informe de mayoría. Comisión especial que procede a: Analizar la calidad de servicios, compra de servicios privados, utilización de recursos de la CCSS, para la enseñanza universitaria privada, medicamentos y pensiones. Expediente 113.980. 26 de abril del 2001.

4 Oficio FD-JM-487 del 28 de marzo del 2001 dirigido por el diputado Merino Del Río al Contralor General de la República.

5 Informe AHC - 125-R-2000. ÁREA AUDITORÍA HOSPITALES Y CLÍNICAS. Evaluación del cumplimiento de la normativa institucional e internacional sobre la investigación de seres humanos en los centros asistenciales de la Caja Costarricense de Seguro Social. Elaborado por Warner Camacho Elizondo, Oscar Luna Mora y Ruberman Aldana Pineda. 16 de junio del 2000.

6 Expediente judicial 99- 22180-042-PE , folio 674.

]]> 7 Expediente judicial 99 - 22180-042-PE, folio 675.

8 Expediente judicial 99 - 22180-042-PE, folio 683.

9 Expediente judicial 99 - 22180-042-PE, folio 685.

10 Expediente judicial 99 - 22180-042-PE , folio 703.

11 Expediente judicial 99 - 22180-042-PE , folio 705.

12 Expediente judicial 99 - 22180-042-PE, folios 703 a 705.

13 Expediente judicial 99 - 22180-042-PE, folio 706.

14 Expediente judicial 99 - 22180-042-PE, folio 709.

15 Expediente judicial 99 - 22180-042-PE, folio 710.

16 Expediente judicial 99 - 22180-042-PE, folios 712 y 713.

]]> 17 Expediente judicial 99 - 22180-042-PE, folio 716.

18 Expediente judicial 99 - 22180-042-PE, folio 717.

19 Expediente judicial 99 - 22180-042-PE, folio 723 a 725.

20 Expediente judicial 99 - 22180-042-PE, folio 726

21 Expediente judicial 99 - 22180-042-PE, folio 727.

22 Expediente judicial 99 - 22180-042-PE , folio 730.
 
23 Expediente judicial 99 - 22180-042-PE, folio 733 a 734.

24 Expediente judicial 99 - 22180-042-PE , folio 736.

25 Artículo 21.Constitución Política.

]]> 26 Artículo 46, Constitución Política....... "Los consumidores y usuarios tienen derecho a la protección de su salud, ambiente, seguridad e intereses económicos; a recibir información adecuada y veraz; a la libertad de elección, y a un trato equitativo....." (Así reformado por ley No.7607 de 29 de mayo de 1996).

27 Ley General de Salud. No.5395 del 30 de octubre de 1973 y sus reformas. Artículo 25. "Ninguna persona podrá ser objeto de experimentación para la aplicación de medicamentos o técnicas sin ser debidamente informada de la condición experimental de estos, de los riesgos que corre y sin que medie su consentimiento previo, o el de la persona llamada legalmente a darlo si correspondiera o estuviera impedida para hacerlo". Artículo 26. "En ningún caso se permitirá ninguna investigación clínica terapeútica o científica peligrosa para la salud de los seres humanos".

28 Publicado en La Gaceta número 198 del martes 16 de octubre del 2001, página 33.
 
29 Artículo 193 del Código Penal. Será reprimido con prisión de uno a dos años o cincuenta o doscientos días multa, el que mediante amenazas graves o violencias físicas o morales compeliere a otro hacer, no hacer o tolerar algo a lo que no esta obligado.

30 Artículo 203 del Código Penal. Será reprimido con prisión de un mes a un año o de treinta a cien días multa, el que teniendo noticias por razón de su estado. oficio, empleo, profesión o arte, de un secreto cuya divulgación pueda causar daño, lo revele sin justa causa. SI se tratare de un funcionario público o un profesional se impondrá, además inhabilitación para el ejercicio de cargos y oficios públicos, o de profesiones titulares, de seis meses a dos años.

31 Artículo 354 del Código Penal. Será reprimido con prisión de tres a doce años, el funcionario público que sustrajera o distrajere dinero o bienes cuya administración, percepción o custodia le haya sido confiada por razón de su cargo. Y con prisión de tres meses a dos años el que empleare en provecho propio o de terceros trabajos o servicios pagados por la Administración Pública.
 
32 Articulo 332 del Código Penal. Será reprimido con pena de inhabilitación de uno a cuatro años, el funcionario publico que ilegalmente omita. rehúse hacer o retarde algún acto propio de su función. Igual pena se impondrá al funcionario publico que ilícitamente no se abstenga, se inhiba o se excuse de realizar un tramite, asunto o procedimiento, cuanto esta obligado a hacerlo.

33 Artículo 341 del Código Penal.- Será reprimido, con prisión de dos a seis años y con inhabilitación para el ejercicio de cargos y empleos públicos de diez a quince años. el funcionario publico que por si o por persona interpuesta, recibiera una dádiva o cualquier otra ventaja o aceptare la promesa directa o indirecta de una retribución de esa naturaleza para hacer un acto contrario a sus deberes o para no hacer o para retardar un acto propio de sus funciones.

]]> 34 Artículo 347 del Código Penal. Será reprimido con prisión de uno a cuatro años, el funcionario publico que, directamente, por persona interpuesta o por acto simulado, se interese en cualquier contrato u operación en que intervenga por razón de su cargo o el funcionario publico que participe en una negociación comercial internacional para obtener un beneficio patrimonial para si o para un tercero.

35 Expediente legislativo número 14.636, publicado en La Gaceta 115 del lunes 17 de junio del 2002.

36 Expediente legislativo número 11.871, publicado en La Gaceta número 124 del viernes 28 de junio del 2002.

37 Expediente judicial 99 - 22180-042-PE, folio 714.