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Acta Pediátrica Costarricense

Print version ISSN 1409-0090

Acta pediátr. costarric vol.13 n.3 San José Jan. 1999

 

El consentimiento libre e informado en pediatría: un aporte para la discusión desde
los derechos de los niños, niñas y adolescentes
 
 
Dr. Freddy Ulate Mora
 
 
La oportunidad de que una persona acepte o niegue formar parte de una investigación, se ha estipulado en diversos documentos al estipular la obligatoriedad del consentimiento informado (1), tal es caso de la Declaración de Helsinki, en la cual aparecen los siguientes elementos:
1.  La obligatoriedad de que cada sujeto potencial debe ser informado de los objetivos, métodos, beneficios anticipados, peligros potenciales y molestias que el estudio pueda provocar.
2. Cada individuo debe conocer la libertad que tiene para abstenerse de participar en el experimento o retirarse del mismo si así lo desea.
3.  El consentimiento informado, de ser posible debe ser obtenido por escrito.
4. Se debe cuidar que el sujeto no esté en una relación dependiente, ya que podría consentir bajo presión. En ese caso el consentimiento informado deberá obtenerlo un médico que no participe en la investigación y que sea completamente independiente.
5. En caso de incompetencia legal, el consentimiento informado debe ser obtenido del guardián legal de acuerdo con la legislación nacional.
6. En caso de incapacidad físicomental, o cuando el sujeto sea un menor, el permiso del familiar responsable reemplaza al del sujeto de acuerdo con la legislación nacional".
Como se puede observar, el concepto de menor es en la realidad tomado como equivalente al de incapacidad física o mental, lo cual en la cotidianidad ha hecho que la participación de los niños, niñas y adolescentes dependa exclusivamente de una visión adultocentrista, lo cual de hecho ha excluido los derechos de los niños, entre los cuales se encuentran el derecho a emitir su opinión, peligro muy común aún entre los expertos en niñez, quienes "podemos llegar a creer que sabemos quiénes son los chicos, qué necesitan, qué desean, qué detestan, qué temen y qué aman" (2), problema que se acrecenta por la ausencia de enfoque calidad de los servicios con un enfoque derechos, lo cual a su vez se relaciona con la ausencia de un programa permanente de educación para el ejercicio del derecho a la salud (3).  Desde la ratificación en nuestro país de la Convención de los Derechos del Niños el 26 de enero de 1990, ya no es posible obviar más la obligatoriedad de visualizar a los niños y niñas desde otra perspectiva filosófica: el interés superior y el ser sujeto de derechos.
 
Esto es más claro aún desde la publicación del Código de la Niñez y la Adolescencia (CNA) en 1998 (4), el cual en su Artículo 1 dice: "Este código constituirá el marco jurídico mínimo para la protección integral de los derechos de las personas menores de edad.  Establece los principios fundamentales tanto de la participación social o comunitaria como de los procesos administrativo y judicial que involucren los derechos y las obligaciones de esta población"

El cambio en la forma en que se percibe a los niños, niñas y adolescentes, lleva a pasar de percibirlos sólo como objetos de protección a ser sujetos de derechos, lo que también significa el derecho de reconocer su capacidad de opinar sobre su propia vida, constituyendo esto un verdadero paso evolutivo intelectual al pasarse de la llamada "Doctrina de la Situación lrregular" a la Doctrina de Protección lntegral"(5), lo cual constituye de hecho un nuevo paradigma en la forma de ver a los niños y su integración social junto con los adultos.

En la Doctrina de la Situación Irregular se concibe a los niños como "objeto pasivo de protección-represión, de intervención-interferencia de las instituciones, mientras que la Doctrina de la Protección Integral lo concibe como sujeto pleno de derechos, lo que implica cambiar las estructuras organizacionales, la forma de entender y actuar de las personas adultas, mejorar las formas de atención directa a la niñez y adolescencia e introducir nuevos conocimientos, valores, actitudes, habilidades y destrezas de trabajo con los niños y adolescentes.Uno de los espacios en que se deciden situaciones que se relacionan con los niños, es el del llamado consentimiento informado-Cl en investigación y servicios en salud.  El concepto actual de Cl se ha ampliado al agregarle la calificación de libre, también llamada voluntaria (6)Io que implica no sólo el respeto a la libertad de los individuos, sino también la consecución de lo que más lo conviene (el interés superior del niño) al estar adecuadamente informado (7), por lo anterior seguiremos hablando de consentimiento libre e informado-CLI..

Diversas organizaciones internacionales como American Psychological Association, Society for Research and Child Development en 1973 y American Acedemy of Pediatrics, en 1995, han establecido las pautas para la realización de investigaciones en sujetos humanos (8-9-10) respetando los derechos humanos, sin embargo persisten aún problemas cuando el CLI se debe aplicar en la población pediátrica, en particular en los grupos de menor edad y dentro de estos a los niños in útero, al neonato y al niño menor de 5 años de edad.  Estas dificultades están relacionadas con el grado de maduración individual y los cuatro factores que determinan la capacidad para el consentimiento informado (11): razonamiento, comprensión, voluntaridad y naturaleza de la decisión a tomar.

Estos cuatro factores en la población menor de 15 años de edad, se deben tomar en cuenta a través de sus representantes, los cuales a su vez deben estar capacitados para esta función, a esta modalidad se le llama"Consentimiento por poderes o de representación" (12).  Sin embargo, aplicando el enfoque de derechos, esta representación, aunque no toma en cuenta al niño o niña de la misma manera que a un adolescente mayor de 15 años o a un adulto, debe hacerse por medio de expertos en infancia y derechos, los cuales a través de sus conocimientos, deberán procurar que se tome en cuenta más activamente al niño.  Las características de la aplicación del CLI en adolescentes, tienen características peculiares debido a que aparece un cambio por primera vez en su vida: el paso del pensamiento concreto al abstracto (13), el cual permite distinguir la información con más precisión, ver incompatibilidades básicas, retener secuencias de causa efecto, utilizar conceptos complejos, avanzar al razonamiento efectivo, adquirir la capacidad de manipular verbalmente las relaciones entre las ideas en ausencia de bases concretas y empíricos, razonar sin referencia a la experiencia directa, realizar operaciones hipotéticas entre las ideas y formular leyes generales con relación a categorías muy alejadas de la realidad inmediata (14), todos aspectos de fundamental importancia para garantizar un CLI efectivo.

Jean Piaget, afirma que "la gran novedad que caracteriza al pensamiento adolescente y que comienza a manifestarse alrededor de los 11 o 12 años, pero que recién llega a su equilibrio a los 14 o 15 años, consiste en la desvinculación de la lógica concreta de los objetos... lo que le permite manipular ideas... elaborar o comprender teorías y conceptos ideales o abstractos.  El niño se contenta con vivir en el presente, en el dominio de la realidad cotidiana, el adolescente en cambio, es capaz de hacer proyectos para el futuro, de concebir intereses no inmediatos" (15), es importante citar asimismo la importancia que junto al desarrollo intelectual tiene el desarrollo moral, el cual hasta en la adolescencia llega al relativismo moral, fase que permite hacer jucios morales basado en el razonamiento más que en patrones absolutos (16).

Partiendo del principio de que toda persona (incluyendo a los adultos) debe ser asesorada para dar el consentimiento informado, lo anterior significa que entre los 11 y los 15 años de edad, aunque el CLI debiera ser dado entre padres o encargados y expertos, los adolescentes en este grupo de edades pueden participar activamente en la decisión final, lo cual debe darse completamente después de los 15 años de edad.  Los siguientes son aspectos que aparecen en el CNA y que pueden ser útiles para desarrollar el enfoque de Derechos de los Niños, Niñas y adolescentes para el establecimiento del CLI.

1-La definición de niñez y adolescencia: Art.2- Se considerará niño o niña a toda persona desde su concepción hasta los 12 años de edad cumplidos y adolescente a toda persona mayor de 12 años y menor de dieciocho.

2-La obligación de incluir los derechos: Art. 3- Será obligación general del estado adoptar las medidas administrativas, legislativas, presupuestarias y de cualquier índole, para garantizar la plena efectividad de los derechos fundamentales de las personas menores de edad.

3-Consideración del interés superior.  Art. 5- Toda acción pública o privada concerniente a una persona menor de dieciocho años, deberá considerar su interés superior, el cual le garantiza el respeto de sus derechos en un ambiente físico y mental sano, en procura del pleno desarrollo mental.  La determinación del interés superior deberá considerar:
 

    a) Su condición de sujeto de derechos y responsabilidades.
    b) Su edad, grado de madurez, capacidad de discernimiento y demás condiciones personales.
    c) Las condiciones socieconómicas en que se desenvuelve.
    d) La correspondencia entre el interés individual y el social.
 
4-Tomar en cuenta las características socíoculturales:  Art. 6- Las autoridades administrativas judiciales y otras que adopten alguna decisión referente a una persona menor de edad, al apreciar la situación en que se encuentra, deberán tomar en cuenta, además de lo dispuesto en los artículos anteriores, los usos y las costumbres propios del medio sociocultural en que se desenvuelve habitualmente, siempre que no contraríen la moral, la ley y los derechos humanos

5-Los niños, niñas y adolescentes, gozan de todos los derechos humanos: Art. 10- La persona menor de edad será sujeto de derechos; goza de todos los inherentes a la persona humana y de los específicos relacionados con su desarrollo, excepto de los derechos políticos de conformidad con la Constitución de la República.

6-Derecho a la vida desde la concepción: Art. 12 - La persona menor de edad tiene el derecho a la vida desde el momento mismo de la concepción.  El estado deberá garantizarle y protegerle este derecho, con políticas económicas y sociales que aseguren condiciones dignas para la gestación, el nacimiento y el desarrollo integral.

7-Derecho a la libertad: Art. 14 - Las personas menores de edad tendrán derecho a la libertad.  Este derecho comprende la posibilidad de:

    a) Tener sus propias ideas, creencias y culto religioso y ejercerlo bajo la orientación de sus padres o encargados, según I evolución de sus facultades y con las limitaciones y garantías consagradas por el ordenamiento jurídico.

    b) Expresar su opinión en los ámbitos de su vida cotidiana, especialmente en la familia, la comunidad y la escuela;  tamvbién como usuarios de otros servicios públicos y, con las limitaciones de la ley, en todos los procesos judiciales y administrativos que puedan afectar sus derechos.

8-Derecho a ser informado: Art. 20-.  Las personas menores de edad tendrán el derecho de obtener la información, sin importar su fuente y modo de expresión, en especial la que promueva su bienestar social, espiritual y emocional, así como su salud física y mental.  El ejercicio de este derecho deberá ejecutarse de manera responsable y bajo la orientación de los padres, representantes o educadores.

9-Respeto a su integridad: Art. 24- Las personas menores de edad, tendrán derecho a que se respete su integridad física, psíquica y moral.  Este derecho comprende la protección de su imagen, identidad, autonomía, pensamiento, dignidad y valores.

A manera de resumen podemos decir que los derechos se aplican desde la concepción hasta el final de la adolescencia, en el caso de la investigación en salud en todos los proyectos que incluyan desde la concepción hasta el final del período de crecimiento y desarrollo físico.  Estando los Comités de Investigación en Salud sometidos a normativas nacionales, los derechos de los niños y adolescentes deben ser tomados en cuenta en forma explícita, en particular el consentimiento informado, no hacerlo significaría violar dichos derechos.

En algunas edades como es el caso de adolescentes mayores de 15 años de edad, los mitos a vencer para el CLI son menores, sin embargo, es un reto especialmente crucial el interpretar la "voluntaridad", "la comprensión de la información" y "la expresión de la opinión" en la aplicación de instrumentos de registro de CLI en al menos dos circunstancias:

    a) Niños in útero y neonatos.
    b) Niños, niñas o adolescentes en edades o situaciones psicológicas o biológicas especiales en las que no es posible obtener directamente el CI.
Ante estos retos, los respectivos comités de investigación en salud en niños, los cuales deben ser necesariamente interdisciplinarios, deben desarrollar los medios necesarios que garanticen la aplicación de los Derechos de los Niños, niñas y adolescentes.  Una forma de resolver el grave problema de la obtención del CLI en los diferentes grupos etarios de las personas menores de edad podría ser la siguiente:

De la concepción hasta el fin de la edad neonatal: la voz y voto de la persona menor de edad in útero y recién nacida será representada no sólo por los padres o encargados sino también por expertos en estos grupos de edades capacitados en derechos del niño y representantes oficiales capacitados, entre los cuales tomarán la decisión correspondiente.  Aquí resultaría fundamental la presencia del pediatra neonatólogo o pediatra perinatólogo con capacitación en derechos del niño.

Después de la edad neonatal hasta los 12 años de edad: antes de los 12 años y de acuerdo a la madurez , tomando en cuenta sus condiciones socioculturales y con la participación de expertos en estos grupos de edades, se deberá explorar los deseos de la persona menor de edad.  La decisión final estará determinada también por los padres y expertos en derechos del niño o representantes oficiales capacitados.

De los 12 a los 15 años: se tomará en cuenta su opinión tal y como la manifiesta, es decir a esta edad tiene derecho a voz y voto (aunque no el único voto) en lo que se refiere a cualquier decisión que se relacione con su bienestar.  Supone esto que la información que se le brinde debe ser adecuada y suficiente de acuerdo a sus necesidades y características.  Es de particular importancia la participación de expertos en adolescencia.

En los mayores de 15 años: Podrán tomar su decisión independientemente de la decisión de sus padres o representantes.  Tanto los adolescentes mayores de 15 años como sus padres o encargados deberán ser capacitados para facilitar la decisión.
 
 
Referencias
 
1 . Méndez, l.; Nahimira, D.; Moreno, L. y Sosa, C.. El protocolo de investigación.  Lineamientos para su elaboración y análisis. 2 de.  México, Edit.  Trillas, 1990 (reimp. 1991): Pp: 80-81.         [ Links ]

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3. Miranda, G. Crisis y perspectivas del sector salud hacia el siglo XXI.  La Reforma del Sector Salud.  En: Unicef-Ministerio de Salud.  Costa Rica, las Políticas de Salud en el Umbral de la reforma.  San José.  Serie de Políticas Sociales # 1, 1997. pp. 139.         [ Links ]

4. Código de la Niñez y la adolescencia.  La Gaceta, Año CXX, No. 26, 6 de febrero. 1998.         [ Links ]

5. Defensa de los Niños Internacional.  Módulo de Capacitación.  Contexto General.  Derechos de los Niños, Niñas, y adolescentes. 1997.         [ Links ]

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9. Society for Research and Child Development.  Ethical standards for research with children.  Chicago.  En: Grace,
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10. Committee on Bioethics.  American Academy of Pediatrics. lnformed consent, parental permission and assent in pediatric practice.  Pediatrics 1995; 95: 314-317.         [ Links ]

11. King N. y Cross A. Children as decision makers: Guidelines for pediatricians.  J. Pediatr. 1989; 115: 10-16.         [ Links ]

12. Simón Lorda, P. y Barrio Cantalejo IM.  La capacidad de los menores para tomar decisiones sanitarias: un problema ético y jurídico.  Rev.  Esp.  Pediatr. 1997; 53:107-118.         [ Links ]

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