Introducción

El consentimiento informado (CI) ha sufrido cambios a lo largo del tiempo y ha dejado de ser una simple formalidad sustentada en un formulario, para convertirse en un derecho humano(¹).

La obtención del mismo se considera un componente clave en el área de las ciencias de la salud ya que permite garantizar la ética durante los procesos y proteger el principio de autonomía de los pacientes o usuarios (²), además de mejorar la calidad de los mismos (³).

Una de las dificultades encontradas es que a pesar de que se cumple con el requisito ético y legal, ha sido evidente que en la mayoría de los casos, los documentos son poco claros para los pacientes y que existe poca comprensión de lo que están firmando (²)(⁴); se ha comprobado que la mayoría de los profesionales están conscientes de que es imprescindible dedicar tiempo y espacio para aclarar las dudas y disminuir el temor de los usuarios durante la realización del CI(¹).

La mayoría de los CI cuenta con leguaje claro (⁵) y cumple con los requisitos básicos como definir el nombre del procedimiento a realizar y los posibles riesgos, pero se ha encontrado que sólo un 8% reconoce la libertad del paciente de reconsiderar su decisión (⁶), por otra parte; es importante mencionar en el documento que la persona profesional también puede decidir suspender los tratamientos si considera que el paciente no sigue sus indicaciones y recomendaciones(⁷), esto aplica tanto para los procedimientos como para los estudios o investigaciones(⁸-¹⁰).

Materiales y métodos

La investigación tiene un enfoque cualitativo, es de tipo descriptivo y transversal. Se realizó dentro de las instalaciones de la Facultad de Odontología de la UCR. Los participantes fueron cien personas mayores de 18 años, que se encontraban iniciando el tratamiento en la Clínica de Cirugía Oral y Maxilofacial, quienes contestaron el cuestionario después de haber firmado el consentimiento informado.

Para recolectar los datos se elaboró un cuestionario, conformado por dos partes: la primera recolecta datos sociodemográficos tales como edad, sexo, lugar de residencia, grado de escolaridad y ocupación; la segunda se compone de 26 preguntas cerradas con el fin de conocer el nivel de comprensión del consentimiento informado. El cuestionario se aplicó de manera física (impreso), luego de haberse firmado el consentimiento informado.

Previo a la aplicación del cuestionario a los pacientes, el mismo requirió de un proceso de validación, el cual consistió primero en una revisión y aprobación por parte de una persona especialista en estadística y análisis de la información, posterior a eso se aplicó el cuestionario a cinco pacientes, con el fin de verificar la comprensión de las preguntas. Luego, se analizó cuáles preguntas no estaban claras, se realizaron las correcciones necesarias, y se aplicaron las preguntas corregidas. Una vez que se confirmó la comprensión de las preguntas, se procedió a aplicar el cuestionario a todos los pacientes.

El cuestionario fue aplicado por cinco integrantes del grupo de investigación. Cada uno aplicó veinte cuestionarios, los cuales fueron respondidos por pacientes que eran atendidos por estudiantes de 5to año en la clínica de exodoncia y cirugía, luego de que el paciente hubiera leído y firmado el consentimiento informado que se brinda previo a la realización de un procedimiento clínico. Antes de que los pacientes completaran el cuestionario, se les entregó un consentimiento informado a través del cual aceptaban participar en la investigación.

Todo esto se realizó a los pacientes que iniciaron su tratamiento en la Facultad entre los meses de agosto y septiembre del año 2022. La muestra estuvo compuesta por cien personas tomando como base que, en este caso, p=0.5 es decir 50%, y la precisión es 0.1, es decir 10%. El cálculo exacto da N=96, redondeado a 100

Discusión

La tabla 1 muestra las características sociodemográficas de los participantes del estudio. Con respecto al sexo el porcentaje de hombres y mujeres fue casi el mismo: 49% y 51% respectivamente. En cuanto a la edad, el mayor porcentaje estuvo comprendido entre los 20-30 años (35%), los participantes entre 70-80 años representan el menor porcentaje (3%) y menores a los 20 años un 4% (lo que podría deberse a que solo participaron pacientes mayores de 18 años). En relación con el lugar de residencia, un 64% vive en San José, un 2% vive en Guanacaste y Limón, ningún participante reside en Puntarenas. La lejanía entre San José y provincias como Guanacaste, Limón y Puntarenas podría ser una razón por la cual los pacientes no asisten a la Facultad de Odontología para ser atendidos. Por su parte Alajuela y Heredia ambas con un 8% de los pacientes residen en estas provincias, siendo un porcentaje reducido de asistencia a la Facultad, podría deberse al largo tiempo de traslado.

En cuanto al nivel de escolaridad el mayor porcentaje de participantes fueron los que poseen un grado universitario incompleto con un 36%, por su parte el 19% tienen la primaria completa o incompleta, 28% tienen la secundaria completa o incompleta y un 51% tiene la universidad completa o incompleta. Hubo un alto porcentaje de participantes que tenían estudios universitarios, más adelante se analizará cómo esta variable influyó en la comprensión del consentimiento informado. Finalmente, un 91% de los pacientes se presentó para recibir un tratamiento de cirugía, un 7% restaurativo y solo un 2% de periodoncia, cabe rescatar que en endodoncia hubo un 0% de pacientes, esto por el tipo de tratamiento que se brinda en la clínica, que sería de restaurar, sanar y preservar las piezas dentales.

Según los resultados obtenidos en cuanto a la aplicación o sugerencias de los pacientes de la Clínica de Exodoncia y Cirugía de la UCR, podemos observar (ver tabla 2) que el 69% de los pacientes realizaron la lectura del consentimiento informado por sí mismos, y el 31% refirió que el documento había sido leído por el estudiante. Este documento contiene vocabulario clínico que, al ser explicado por un estudiante avanzado (en este caso estudiantes de quinto año de la carrera de Odontología, UCR), podría tener un alcance de comprensión más significativo que realizar la lectura por sí mismos, y así evitar que se catalogue como un simple acto protocolario (¹¹).

Es importante que un 44%, seleccionó en el cuestionario que desearía poder leer el consentimiento informado con días de anticipación. Lo que resulta contradictorio, ya que la mayoría de los participantes, 93%, consideran que tuvieron suficiente tiempo para analizar el consentimiento informado. De acuerdo con los datos obtenidos es importante mencionar que el 100% de pacientes coincidieron en que no hubo persuasión alguna para firmar el consentimiento.

En cuanto a las herramientas de mejoras para la comprensión del documento, los pacientes consultados refirieron: el 20% que sería más claro que se explicara con dibujos, otro 20% con fotos, el 6% consideró, según los datos obtenidos, que mejoraría la comprensión del consentimiento informado con el uso de videos, mientras que el mayor porcentaje de participantes 57% pensó que no era necesario el uso de ninguna de estas ideas (dibujos, fotos o videos) para comprender el consentimiento, y que con la información escrita tal cual fue expuesta, sería suficiente.

Respecto a factores que influyeron en la comprensión del consentimiento informado (tabla 3), casi todos los pacientes con estudios universitarios (98%) conocían previamente qué era este documento, mientras que el porcentaje de aquellos sin estudios universitarios fue de un 88%, por lo que se puede afirmar que casi todos los participantes conocían el concepto de consentimiento informado. Sin embargo, a pesar de conocer el concepto, sólo un 36 % de los participantes con estudios universitarios y un 29% sin estudios universitarios, se les había explicado en algún momento qué era el consentimiento. Ante estos resultados surge la interrogante de si los participantes comprendían con total claridad lo qué es el consentimiento informado y todo lo que este implica, pese a no haber recibido una explicación previa.

Un 22 % de pacientes con estudios universitarios y 37% sin estudios universitarios, refirieron que algún docente les aclaró dudas posteriores a la lectura del consentimiento informado. Si bien es cierto, hubo un 47% con estudios universitarios y un 27% sin estudios universitarios que no tenía dudas, aún queda un 31 % con estudios universitarios y un 37% sin estudios universitarios que indicaron que ningún docente les aclaró dudas.

Una parte importante antes de firmar el consentimiento informado es que el paciente conozca cuál es su diagnóstico, en este caso un 92% de los pacientes con estudios universitarios y un 94% sin estudios universitarios recibieron una explicación antes de firmar el consentimiento informado. Sin embargo, hubo pacientes a quienes se les explicó su diagnóstico después de haber firmado el documento, 6% con estudios universitarios y 5 % sin estudios universitarios, y hubo un paciente con estudios universitarios, que indicó que no se le explicó su diagnóstico ni antes ni después de firmar el consentimiento.

Es fundamental que el consentimiento informado contenga veracidad y claridad de los procedimientos clínicos a realizarse, cuáles son los riesgos, beneficios y alternativas disponibles, así como las posibles consecuencias de la no realización del tratamiento recomendado. Es importante que esta información se encuentre escrita en el consentimiento informado y no sea solo una explicación verbal. En este aspecto, un porcentaje bastante elevado, 88% de pacientes universitarios y 90% de no universitarios, mencionaron que sí se les explicó qué podría ocurrir de no realizarse el tratamiento aconsejado, aquellos que señalaron no haber recibido la explicación fueron un 12% de pacientes universitarios y un 10% no universitarios.

Es fundamental que el paciente tenga claros los posibles efectos secundarios, debido a que a la hora de realizar los procedimientos requeridos no exista sorpresa alguna, los datos obtenidos en este aspecto no fueron de gran diferencia entre los pacientes universitarios que fueron un 73% y los no universitarios un 67%, los cuales mencionaron que tenían el conocimiento acerca de los efectos secundarios, por su parte un 27% y un 33% de pacientes universitarios y no universitarios respectivamente no tenían noción alguna de los efectos. En ambos casos la diferencia entre universitarios y no universitarios fue de un 5%, por lo que el desconocimiento sobre los efectos no está asociado al nivel de escolaridad, sino que posiblemente no se les mencionó o no hubo comprensión de estos y no externaron la inquietud. Es aquí en donde surgen los datos obtenidos de los pacientes que realizaron consultas durante la lectura, siendo los pacientes no universitarios los que solicitaron más consultas con 51%, mientras que los que no hicieron preguntas fueron los pacientes universitarios con un 63%. Por otra parte, los pacientes que tuvieron dudas o que pensaron en no firmar fueron bastante bajos, 6% universitarios y un 4% no universitarios, estos porcentajes deberían de estar en 0% ya que nadie está obligado a firmar el consentimiento si tiene alguna duda.

Con respecto a la claridad del consentimiento informado, los resultados se concentran en que está muy claro o claro. En donde los porcentajes de los pacientes que indicaron que estaba muy claro fueron de un 61% para pacientes universitarios y un 57% de no universitarios, mientras que los que indicaron que el consentimiento estaba claro fueron de un 37% (universitarios) y 41% (no universitarios), estos datos son compatibles con otros estudios donde es evidente que no existe una comprensión total de la información (⁴), y hace evidente que debe mejorarse(¹²-¹⁷).

Finalmente, con respecto al principio de revocatoria del consentimiento informado, un 82% y 84% de pacientes universitarios y no universitarios indicaron que no se puede revocar, lo que deja demuestra que el principio de revocatoria no está claro, tanto en universitarios como no universitarios.

Conclusiones A partir de los resultados obtenidos en los cuestionarios realizados, se puede concluir que el mayor porcentaje de pacientes participantes en este estudio tiene un nivel de escolaridad universitario, y que la mayoría (93%) refirió conocer el concepto de consentimiento informado sin embargo; únicamente el 33% obtuvo las respuestas correctas a las preguntas clínicas realizadas, lo que muestra una comprensión poco clara de conceptos importantes, como posibles complicaciones o reacciones adversas inmediatas o tardías producidas por el efecto del tratamiento odontológico o procedimiento quirúrgico incluidos en el consentimiento informado. Esto puede deberse a que la mayoría, el 69% de los participantes hicieron lectura del documento por ellos mismos, y al 35% no se les explicó previamente el documento que iban a firmar.

Resulta contradictorio que la mayoría de las personas participantes (93%) considera que tuvo el tiempo suficiente para poder analizar el documento, pero el 44% de los mismos participantes refirieron que desearían poder leer el consentimiento informado días antes. Es posible, que consideren este documento como una herramienta legal y de importancia, que merece ser analizada detalladamente, quizás interpretaron que sí hubo tiempo de leerlo, pero no de comprenderlo a profundidad, esto refleja de alguna manera por qué el 40% de los pacientes que llenaron los cuestionarios consideran que el consentimiento quedó ‘’claro’’, y no suficientemente “claro”. Para finalizar, la mayoría de los pacientes indicaron que el consentimiento tal cual y como está actualmente es claro y no requiere herramientas adicionales para mejorar, pero se concluye que es fundamental que el estudiante lea, explique y aclare por completo el consentimiento informado, para que tenga una excelente comprensión del mismo y que asimile que la finalidad del mismo no es eximir de responsabilidad al tratante como se ha concluido en otras investigaciones(¹⁰).

Recomendaciones