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Medicina Legal de Costa Rica

versión On-line ISSN 2215-5287versión impresa ISSN 1409-0015

Med. leg. Costa Rica vol.19 no.2 Heredia sep. 2002

 

Niños, niñas y adolescentes frente a la investigación clínica 1
 
 
Licda. Sonia Elena Salgado Rodríguez 2

 
Resumen

En nuestro país, se prohibe investigar con fines no terapéuticos en menores de edad, pero igual sucede. La niñez debe ser incluida en los estudios clínicos de un medicamento, únicamente cuando le ofrezca beneficios potenciales, excepto que su vida, integridad, dignidad o salud estén en juego. Los estudios clínicos no prevén un mecanismo estricto para la obtención del consentimiento informado. Ningún representante puede decidir sobre la vida, integridad y salud del niño a su cargo, que le pueda ocasionar un perjuicio. El niño no recibe información sobre la investigación que se le va a hacer y mucho menos se toma su parecer, obviándose sus derechos fundamentales.

Palabras claves

Estudios clínicos en menores de edad, pautas éticas, investigación en menores, protección integral, niños, interés superior, consentimiento informado, derecho a la vida, indisponibilidad de la vida, derecho a la salud, derecho a opinar.

Summary

In our country it is forbidden to investigate with non therapeutical means in children under age, although it happens anyway. Children can be included in clinical studies of treatments, only when the research offers potential benefits to them; the only exception is that his life, health or integrity are in danger. These clinical investigations do not follow a certain method of obtaining acknowledged information. No representative can decide over the life, integrity or health of the child in his/her charge. The child is not informed about the investigation he/she will be submitted to, neither will his/her point of view is taken into consideration; thus, ignoring fundamental rights of the young people.

Key words

Clinic studies in childhood, ethic rules, childhood researches, integral protection, kids, superior interest, acknowledge information, right to life, life respect, health right, opinion right.

 "Se entiende por niño todo ser humano menor de dieciocho años de edad, salvo que, en virtud de la ley que le sea aplicable haya alcanzado antes la mayoría de edad." 3

"Se considerará niño o niña a toda persona desde su concepción hasta los doce años de edad cumplidos, y adolescente a toda persona mayor de doce años y menor de dieciocho. Ante la duda, prevalecerá la condición de adolescentes frente a la de adulto y la de niño frente a la de adolescente."  4

En 1996, en el Hospital Nacional de Niños, cuatro niños prematuros utilizados en una experimentación llamada "Estudio fase 1-2, para evaluar la seguridad, tolerancia y farmacocinética de Medi-493, un anticuerpo monoclonal humanizado para el virus respiratorio sincicial, administrado intramuscularmente a niños prematuros o con displasia broncopulmonar", altamente peligroso, sufrieron una reacción adversa grave, por negligencia e impericia de los médicos responsables y de la compañía productora del medicamento, pues éste tenía una concentración superior al mencionado en la etiqueta. 5

En 1975, el instituto extranjero de investigación, experimenté vacunas en más de cincuenta mil niños y adultos costarricenses, en absoluta violación a los principios éticos del Código de Nüremberg y la Declaración de Helsinki.

1. Doctrina de la Protección Integral: Niños, niñas y adolescentes como sujetos de derecho.

El 20 de noviembre de 1989, la Asamblea General de las Naciones Unidas, adoptó la "Convención sobre los Derechos del Niño". Por primera vez, el mundo contó con un instrumento internacional que vino a definir la condición jurídica de los niños, niñas y adolescentes. A partir de ese momento, se les reconoció como sujetos sociales, activos y protagónicos de derechos, responsables de sus actos.

En 1990, Costa Rica ratificó La Convención sobre los Derechos del Niño y con ello, asumimos nuestro compromiso de ejercer una protección integral al sujeto menor de edad, incorporándose explícitamente los principios constitucionales relativos a la seguridad de las personas, así como los principios básicos del derecho contenidos en la Convención, siendo este planteamiento el norte de la doctrina de la protección integral.

El derecho a la vida, como precepto básico e inalienable, abarca el derecho a la integridad física y moral y, el derecho a la salud, con especial atención hacia los sectores más vulnerables, entre los que están los menores de edad 6 . Con base en este principio, se establece la indisponibilidad de la vida para todas las personas, extendiéndose a los representantes de los sujetos menores de edad. Ningún progenitor, tutor o curador tienen la facultad de poder decidir sobre la vida, integridad y salud de sus representados, que pueda conllevar un perjuicio para el mismo. El Estado debe procurar la existencia de mecanismos que protejan con mayor rigor estas normas.

De esta forma, es indispensable que todas las medidas que las instituciones adopten, que involucren a los niños, deben considerar fundamentalmente su interés superior, el cual garantiza el respeto de sus derechos en un ambiente físico y mental sano, en procura de su pleno desarrollo personal.

La determinación de ese interés superior deberá tomar en cuenta:

a) Su condición de sujeto de derechos y responsabilidades,

b) Su edad, grado de madurez, capacidad de discernimiento y demás condiciones personales.

c) Las condiciones socioeconómicas en que se desenvuelve.

d) La correspondencia entre el interés individual y el social. 7

Este interés superior debe regir absolutamente todos los ámbitos en que se desenvuelve el menor. De modo tal que como principio básico, deberá tomarse en consideración su opinión para definir los asuntos que le afecten, adecuándolo, por supuesto, a su edad y grado de madurez. El artículo 12 de la Convención, establece que el niño tiene derecho a expresar su opinión y a que esta se tenga en cuenta en todos los asuntos que le afectan. "Los Estados Partes garantizarán al niño que esté en condiciones de formarse un juicio propio el derecho de expresar su opinión libremente en todos los asuntos que afectan al niño, teniéndose debidamente en cuenta las opiniones del niño, en función de la edad y madurez del niño. Con tal fin, se dará en particular al niño oportunidad de ser escuchado en todo procedimiento judicial o administrativo que afecte al niño, ya sea directamente o por medio de un representante o de un órgano apropiado, en consonancia con las normas de procedimiento de la ley nacional ".

De conformidad con el artículo 24 de la Convención, los niños tienen derecho a disfrutar del más alto nivel posible de salud y a tener acceso a servicios médicos y de rehabilitación, con especial énfasis en aquellos relacionados con la atención primaria de salud, los cuidados preventivos y la disminución de la mortalidad infantil. Es obligación del Estado tomar las medidas necesarias, orientadas a la abolición de las prácticas tradicionales perjudiciales para la salud del niño.

Es derecho del niño recibir protección contra todas las demás formas de explotación que sean perjudiciales para cualquier aspecto de su bienestar. Art. 36.

3. La ciencia avanza: ¿Y los derechos de la niñez?

Los derechos y las garantías reconocidos a la niñez, son de interés público, irrenunciables e intangibles. De ahí la importancia de su estricta regulación y protección. Como hemos visto, desde la ratificación de la Convención sobré los Derechos del Niño, nuestro país ha fijado una serie de regulaciones en pro de este sector de la población. Sin embargo, los esfuerzos no pueden quedar ahí.

Los niños, las niñas y los adolescentes son sujetos de derecho y por ello, gozan de todos los derechos inherentes a la persona humana y de los específicos relacionados con su desarrollo. En ese sentido, el derecho a la vida, a la salud y a la integridad son básicos y fundamentales para su adecuado desenvolvimiento. Desde el momento mismo de la concepción, el Estado tiene la obligación de garantizar y proteger este derecho, con políticas económicas y sociales que aseguren condiciones dignas para la gestación, el nacimiento y su desarrollo integral.

El desarrollo integral de la niñez comprende el derecho a que se respete su integridad física, psíquica y moral, lo que implica la protección de su imagen, identidad, autonomía, pensamiento, dignidad y valores. La obligación de procurar el desarrollo integral de la persona menor de edad les corresponde, en forma primordial, a los padres o encargados. De forma conjunta al ejercicio de la patria potestad, las instituciones integrantes del Sistema Nacional de Protección Integral de la Niñez y la Adolescencia, deben garantizar el respeto por el interés superior de estas personas en toda decisión pública o privada. La Defensoría de los Habitantes de la República, por medio de la Defensoría de la Infancia, velará por el cumplimiento efectivo de estas obligaciones.

La ciencia y la tecnología han avanzando a gran velocidad, obteniendo resultados -que en su mayoría-, han sido útiles para la humanidad, lo que evidentemente exige que el Ordenamiento Jurídico se desarrolle a su mismo paso, adecuándose a dichos cambios, previéndolos y regulándolos.

Dado que los experimentos y descubrimientos científicos están en auge, es indispensable establecer desde ya los alcances y límites de la investigación científica y experimentación en seres humanos, con especial atención y protección a la niñez, en general. Los sujetos menores de edad son uno de los sectores más vulnerables de nuestra población y por ello requieren especial protección por parte del Estado, no pudiendo dejarse de lado los avances científicos. Es indispensable, precisar los requisitos y cánones que deberán regir la experimentación biomédica, específicamente en los niños, las niñas y los adolescentes.

Actualmente, pese a que el Estado está procurando una serie de reformas jurídicas con el fin de normalizar los resultados obtenidos a partir de los estudios científicos, la protección a los derechos de la niñez parecen estar quedando rezagados. ¡Urge adoptar mecanismos de tutela aptos para proteger a nuestra niñez!

No existen mecanismos de tutela y seguridad efectivos para los menores de edad como sujetos de investigación científica. La poca normativa existente y la que se pretende aprobar, resultan insuficientes.

En 1976, la Asamblea Legislativa documentó la experimentación de vacunas en más de 50.000 niños y adultos costarricenses, realizada por un instituto extranjero de investigación, en franca violación a los principios éticos del Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki. La denuncia quedó en nada y los responsables fueron sobreseídos porque esa acción no estaba prevista como delito.

A partir de este suceso, se comenzaron a dictar las pautas a seguir en nuestro país para la investigación en seres humanos. Sin embargo, este tipo de experimentación continuó practicándose. No fue sino hasta el año dos mil, que la Junta Directiva de la Caja Costarricense del Seguro Social, en el artículo décimo cuarto, de la sesión 7456, del tres de julio, acordó la suspensión de los estudios clínicos. "ACUERDO DECIMO CUARTO: A partir de esta fecha y hasta tanto no se aclare el tema de las investigaciones, es decir, hasta nuevo acuerdo de la Junta Directiva, se prohibe autorizar, en las instalaciones de la Caja, nuevas investigaciones con fines no terapéuticos en menores e incapaces. "

Quedaron así, prohibidos los estudios clínicos, que son investigaciones con productos farmacéuticos experimentales en seres humanos. Lamentablemente, los mismos se siguen llevando a cabo, aunque ahora de forma solapada y clandestina, convirtiéndolo en todo un negocio.

En el Hospital Nacional de Niños, existe una entidad llamada Grupo Investigaciones Pediátricas de Costa Rica, que realiza experimentaciones de medicamentos no probados en niños, sin la autorización de la CCSS y recibe dinero en pago, de compañías farmacéuticas.

A espaldas de autoridades de la Caja, funcionan convenios privados de experimentación en niños, reclutando pacientes para ser sometidos a investigación de medicamentos. Todo esto en contra de los postulados de la Convención sobre los Derechos del Niño, de la legislación vigente en materia de menores de edad y más importante aún, con ningún principio ético.

En el Hospital Nacional de Niños, cuatro niños prematuros fueron encolados en un estudio clínico fase 1-2 de mucho riesgo para la salud. Por error de la compañía fabricante del medicamento en los Estados Unidos, se les aplicó una sobredosis, y además, como un acontecimiento independiente, los niños sufrieron reacciones adversas graves.

El Patronato Nacional de la Infancia, tiene como fin primordial "proteger especialmente y en forma integral a las personas menores de edad y sus familias, como elemento natural y pilar de la sociedad" 8 . Sin embargo, aunque en el Hospital Nacional de Niños, ocurre la mayor cantidad de los estudios clínicos que se realizan en nuestro país, el PANI se mantiene al margen. De hecho. luego de consultar algunos de sus funcionarios y manifestar esta inquietud, la respuesta siempre fue la misma: "No nos hemos manifestado al respecto porque esto no ocurre en nuestro país. No podría ocurrir porque va en contra de los derechos fundamentales de los menores de edad".

A los padres de familia, a las instituciones encargadas de proteger los derechos de los menores y a la Caja Costarricense del Seguro Social, parece no preocuparles el tenia.

Lo más triste de todo es que los resultados de estos estudios que se realizan en nuestro país con nuestros niños, no son para el beneficio de la población infantil costarricense, como sí para los países donde se distribuyen los productos de las compañías farmacéuticas, que acuden aquí a realizar sus experimentos porque no existe control alguno.

Esta falta de regulación es noticia pública y mundial. En una investigación realizada por el periódico estadounidense Washington Post, publicada el 21 de diciembre del 2000, se denunció una serie de irregularidades éticas y ausencia de control por parte de las autoridades de salud de Costa Rica, señalando inspecciones de la Federal Drugs Administration (FDA) de los Estados Unidos en el Hospital Nacional de Niños de Costa Rica y en el Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas. La FDA concluyó que "Costa Rica es especial" para las compañías farmacéuticas ansiosas de pacientes. Otras de las anomalías encontradas por la FDA, fueron documentos defectuosos, registros inconsistentes y obtención del consentimiento informado de los padres luego de que los niños habían recibido un antibiótico experimental.

En nuestro país, los casos de estudios clínicos con infantes abundan, pero no hay regulación al respecto. No hay legislación. No hay conciencia en los habitantes ni en las instituciones estatales. Hay conflicto de intereses entre algunos médicos y compañías farmacéuticas multinacionales v sobre todo, pareciera no mediar la ética en tales actuaciones. Todo pareciera indicar que está en boga un nuevo negocio: la experimentación con menores de edad.

Y es que no habría problema alguno con los estudios clínicos y con la experimentación terapéutica, si se respetaran los derechos de los menores de edad; si existieran instituciones paralelas y ajenas a los entes administrativos en materia de experimentación, que tutelaran el derecho del infante.

Legislación actual

Hoy por hoy, la única normativa vigente en cuanto a la experimentación en seres humanos, es el Reglamento para la Investigación Clínica en los Servicios Asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social 9 , el cual en su capítulo III regula la protección de los sujetos de investigación, exigiéndose la necesidad de evitar cualquier daño físico o mental a los sujetos participantes, con particular atención a los sectores más vulnerables. entre los que se encuentra la niñez. Los resultados esperados de la investigación deben beneficiar a la persona desde la concepción hasta su muerte natural y el beneficio siempre debe ser mayor al riesgo para el ser humano.

Además, en la corriente legislativa se encuentra el Proyecto de Ley que Regula la Investigación y Experimentación en Seres Humanos 10 . Este proyecto de ley, pretende regular todas aquellas investigaciones científicas en donde intervengan seres humanos, de manera que se ajuste a los principios éticos de respeto a la vida, la salud, la intimidad y la dignidad humana establecidos en nuestra Constitución Política y la normativa internacional que regula la materia.

La regulación actual señala que sólo será factible realizar investigaciones en los menores de edad, cuando sea de interés para su salud particular, debiéndose acatar lo siguiente:

a) La adopción de las medidas necesarias deben garantizar que el riesgo sea mínimo y siempre excedido por los beneficios que se obtendrán de la investigación.

b) Las experiencias a que van a ser sometidos son equivalentes a las que corresponden a su situación médica, psicológica, social o educacional.

c) Del estudio se obtendrán conocimientos relevantes sobre la enfermedad o situación objeto de investigación de vital importancia para entenderla, paliarla o curarla.

d) Que estos conocimientos no puedan ser obtenidos de otro modo.

e) Que se obtenga el consentimiento informado de conformidad con dicho Reglamento.

f) Las investigaciones cuyo objetivo es proporcionar un beneficio terapéutico, deben ser al menos tan ventajosas para el sujeto como cualquier otra alternativa existente.

g) Sólo se podrán realizar investigaciones en mujeres gestantes o en período de lactancia, cuando se determine que no supone un riesgo previsible para su salud o dignidad, ni para la del feto o niño y que se obtendrán conocimientos útiles y relevantes sobre el embarazo o lactancia.

El vértice de la Experimentación en menores de edad, debe ser la adecuada obtención del consentimiento informado, el cual deberá completarse por medio de una evaluación ética independiente del protocolo propuesto. El niño participante y sus parientes o representantes, deben recibir información esencial previo a tomar la decisión de someterse a la investigación, en un lenguaje que una persona sea capaz de comprender, tomando en cuenta su condición socioeconómica y cultural. Debe regularse como principio fundamental que el representante no tiene derecho de extender su consentimiento o experimentos no terapéuticos a aquellos que sólo beneficiaron a terceros.

En nuestra normativa se exige que sea otorgado por sus padres o representantes, para que sea válido. Sin embargo, no puede ser lo único. Debe haber patrones preestablecidos para conseguir ese consentimiento. No se está considerando al menor de edad como sujeto de derecho, contrario a la normativa que rige esta materia. No se prevé que como persona que es, el pequeño tiene su derecho a manifestar su opinión en todos los asuntos en que se le vincule.

El proyecto de ley amplía, señalando que únicamente se podrá investigar en niños, cuando su participación resulte estrictamente necesaria, debiendo considerarse, en todo momento, sus condiciones particulares tanto de salud como socioeconómicas para garantizarles la protección de sus derechos. El consentimiento informado debe ser dado por sus padres o representantes legales; sin embargo, cuando se trate de niños mayores de doce años, adicionalmente deberá contarse con su consentimiento, para lo cual se les informará sobre los alcances de la investigación en un lenguaje que sea comprensible para ellos. Además, tratándose de menores de edad, deberá de previo al otorgamiento del consentimiento por los padres, deberá informarse al Patronato Nacional de la Infancia. En caso de haber conflicto entre los padres del menor, la decisión final le corresponderá a un juez de familia, el cual deberá resolver considerando el interés superior del menor.

Logramos un avance al requerirse el consentimiento del adolescente para someterlo a una investigación, pero queda pendiente qué pasaría en el caso que el menor no está de acuerdo y sus padres sí. Con base al interés superior del niño, privaría la decisión del menor, sobre la de sus progenitores. De igual forma, si el menor está de acuerdo y sus padres no, pareciera que no podría realizarse el estudio clínico. Estos detalles no se especifican y no pueden ser resueltos por la vía de la interpretación o la analogía; deben estar expresamente estipulados.

A pesar que la Convención sobre los Derechos del Niño y la normativa especial vigente, le otorgan al niño, el derecho a ser informado en un lenguaje que resulte comprensible a su edad y madurez y el derecho a opinar en las decisiones que lo involucren, en materia de experimentación se está obviando este derecho en los niños menores de 12 años, los cuales también deben poder entender, comprender y decidir, los alcances de una investigación de la que van a ser objeto.

En aras del principio del derecho de los niños a no ser discriminados y con base en los otros derechos ya comentados, parece que tan violatorio a los derechos resulta el someter a los niños a investigaciones clínicas, como el prohibir que se beneficien del avance científico. Lo único que puede hacer es regular y exigir en razón de sus derechos.

Debe quedar claro que en principio, practicarse estudios clínicos ni experimentación alguna que involucro a un menor de edad, excepto que su vida, integridad, dignidad o salud estén en juego. Única y exclusivamente puede tolerarse los estudios terapéuticos. Sin embargo, si del avance de la ciencia depende el mejoramiento de las condiciones de la infancia a nivel nacional o mundial, debe de.... Eso sí nunca deberá hacerse participar a menores de edad en investigaciones que podrían perfectamente realizarse en adultos.

En general, el propósito de las investigaciones en las que participen menores de edad debe ser la obtención de conocimientos que impliquen un beneficio para las necesidades de salud de los menores. En caso de realizarse intervenciones cuyo objetivo no sea beneficiar la menor, el riesgo que estas representen debe ser proporcionalmente bajo en relación con la importancia de los conocimientos que se espera obtener.

Los investigadores responsables del estudio o investigación deberán fundamentar ampliamente y por escrito ante el Comité de Ética la necesidad de contar con la participación de los menores de edad con fines no terapéuticos.

En el oficio DG-631-2000, del 3 de octubre 1000, suscrito por los doctores Edgar Mohs y Olga Arguedas, señalan:

"Los ensayos clínicos se hacen en aquellas poblaciones que puedan beneficiarse de la realización de los mismos, los niños son considerados una población vulnerable y por ello las normas bioéticas son sumamente estrictas en la protección de los derechos de los pacientes. Sería contrario a la ética tanto el incumplimiento de dichas normas como el privarlos de potenciales beneficios que pueden obtener de intervenciones terapéuticas. Debe quedar claro que los avances terapéuticos en pediatría dependen de los estudios que se hacen en poblaciones pediátricas, dado que las experiencias obtenidas en pacientes adultos no se pueden extrapolar a los niños. Las patologías pediátricas, la farmacocinética de los medicamentos y el impacto de las intervenciones terapéuticas a largo plazo son diametralmente diferentes en los niños y en los adultos.

En el Hospital Nacional de Niños, se participa en ensayos clínicos controlados, que en su vasta mayoría son estudios de fase II, III y IV, lo que implica que se trata de productos ya previamente utilizados en sujetos humanos y cuyas características farmacocinéticas son ya conocidas en individuos sanos.

En el Hospital Nacional de Niños, se revisa cuidadosamente el proceso del consentimiento informado. Los coordinadores clínicos son los encargados de presentarlo a los padres o responsables, y también a los niños, cuando es del caso. Los padres y-o pacientes tienen el derecho de conservar el consentimiento y luego de 24 horas regresar con el coordinador clínico y manifestar su decisión.

Todos los consentimientos informados que se aprueban para su uso en ensayos clínicos controlados contienen la información completa y precisa respecto a los posibles riesgos y beneficios a los que el paciente potencialmente está expuesto en el ensayo. En todos los casos se le informa que puede retirarse del estudio cuando lo desee sin que esto vaya en detrimento de la calidad de atención médica que debe recibir por su padecimiento, a su vez se informa quién es la compañía patrocinadora y su responsabilidad de cobertura de la atención médica en caso de presentarse eventos adversos. Además, se suministra el nombre y datos de localización del investigador principal y de los representantes de los organismos regulatorios pertinentes para que sean contactados en caso de dudas o comentarios.

Los medicamentos deben ser estudiados en niños para determinar su seguridad y eficacia en ese grupo de pacientes. La diferencia de edad y la madurez pueden alterar -la kinética, las respuestas orgánicas y tóxicas de los medicamentos en recién nacidos, infantes, niños y adolescentes, comparados con un adulto. Los medicamentos experimentados en adultos, no necesariamente predecirán los resultados tóxicos en los niños. Cuando esos medicamentos han sido suministrados a niños, han provocado que sufran efectos tóxicos severos, incluyendo la muerte. Esos efectos pudieron haberse evitado con algún medicamento que se haya estudiado previamente en niños. La falta de estudios de medicamentos en niños presenta un tratamiento físico con un dilema ético.

Los niños deben ser incluidos en los estudios clínicos de un medicamento cuando ese medicamento ofrece beneficios potenciales a la niñez. Existe un imperativo moral para estudiar formalmente medicamentos en niños para que estos puedan disfrutar igual acceso a los existentes así como nuevos agentes terapéuticos 11 .

En 1993, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas y Organización Mundial de la Salud, revisó las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica -publicadas en 1982-, contemplando en cuanto a las personas menores de edad, las siguientes:

a) Los menores no pueden participar en investigaciones que puedan llevarse a cabo igualmente bien con adultos;

b) El objetivo de la investigación debe ser la obtención de conocimientos aplicables a las necesidades de salud de los menores;

c) Que el padre, la madre o el tutor de cada menor haya otorgado su consentimiento por poder;

d) Que se haya obtenido el consentimiento de cada menor en la medida en que su capacidad lo permita;

e) Que se respete siempre la negativa del menor a participar en la investigación a menos que, de conformidad con el protocolo correspondiente, el menor deba recibir un tratamiento sin que haya otra alternativa médicamente aceptable;

f) Que el riesgo que presenten las intervenciones que no se realicen con el propósito de beneficiar al menor-sujeto individualmente sea bajo y proporcionado en relación con la importancia de los conocimientos que se adquirirían, y

g) Que las intervenciones que se realicen a fin de proporcionar un beneficio terapéutico probablemente resulten por lo menos tan ventajosas para el menor-sujeto como cualquier otra alternativa disponible.

En abril del 2000 se celebró en Mónaco, el Coloquio Internacional sobre Bioética y Derechos del Niño, en el que la Asociación Mundial de Amigos de la Infancia, planteó como eje principal, que la "ciencia debe estar al servicio del niño y no el niño al servicio de la ciencia".

Se partió así de dos premisas de trascendencia, cuales son: a) La protección integral del niño en razón de su estado de inmadurez antes y después de su nacimiento y, que, b) El progreso de la ciencia biomédica puede generar un peligro para los niños. De modo tal que entre los principios fundamentales que deben regir la normativa de los menores de edad, están:

a) La vida del niño es invalorable e intangible;

b) El interés superior del niño;

c) El cuerpo del niño;

d) El consentimiento informado del niño;

e) Máxima protección del niño por sobre el interés de la sociedad en los tratamientos médicos;

f) Estimular la investigación en materia de enfermedades raras y la preparación de terapias eficaces;

g) Protección y respeto a la dignidad.
 
Independiente de la minusvalía que adolezca el infante ha de protegerse de manera absoluta su vida, integridad y salud. Es así que los defectos o deficiencias biológicas del embrión o del niño no deben ser utilizadas como pretexto para la realización de técnicas de experimentación o manipulación genética.

El consentimiento informado se estructura sobre la base del derecho a ser informado y el derecho a consentir. Todo paciente tiene el derecho inalienable de ser comunicado e instruido de los efectos de la intervención médica que se le va aplicar con la finalidad de obtener de manera objetiva su decisión y correspondiente autorización al tratamiento. Tratándose de menores de edad se deberá oír y ponderar su opinión, en base al interés superior niño y el máximo respeto a sus derechos. En el supuesto de aplicación de tratamientos especiales, realización de pruebas riesgosas o práctica de intervenciones que puedan afectar psíquica o físicamente al paciente, el médico está obligado a obtener por escrito el consentimiento informado del paciente. Tal exigencia debe ser mayor si se tratan de ensayos o investigaciones sobre el infante, las cuales serán válidas siempre que su finalidad no sea mayor que el cuidado de su salud y que no exista otro tratamiento o medida para efectivizar la cura.

Los objetivos de un tratamiento no pueden ser evaluados en base al único y exclusivo interés de la sociedad. Por el contrario, toda intervención médica o clínica deberá ser realizada prevaleciendo el interés del niño. Todo niño tiene el derecho a la atención integral de la salud y, en si se encuentra enfermo, con limitaciones físicas o mentales, impedido o es dependiente de sustancias tóxicas, tiene derecho a un tratamiento y rehabilitación que faciliten su participación en la comunidad de acuerdo a sus capacidades.

Debe tenerse presente que protección del niño será reforzada cuando adolezca de alguna deficiencia o anomalía, esto con el fin de impartir un trato igualitario a los niños independientemente de su conformación o desarrollo sicosomático. De allí que los progresos de la ciencia y sus aplicaciones, sobre todo en materia de prevención y de tratamiento, deben aprovecharse en beneficio de los niños enfermos o con minusvalías, sin jamás llegar a ser origen de exclusión o de marginalización.

 

1 Parte del panel presentado por Jurisis Abogados a las XVI Jornadas de Medicina Legal, Puntarenas 30- 31 agosto y 1 de setiembre del 2002. www.jurisisabogados.com

2 Socia de Jurisis Abogados. Abogada y Notaria Pública. ssalgado@jurisisabogados.com

3 Artículo 1 de la Convención sobre los Derechos del Niño. Aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas, el 20 de noviembre de 1989. Ratificada por Costa Rica, mediante Ley 7184, publicada en La Gaceta No.49, del 09 de agosto de 1990.

4 Artículo 2 del Código de la Niñez y la Adolescencia/ Concordado y actualizado por Diego Benavides Santos. 1 ed. San José, CR: Juritexto. 1998.

5 Expediente número 99-022180-042-PE. Delito de carácter internacional, en perjuicio de la vida humana. Unidad de delitos contra la vida y la integridad física del Ministerio Público.

6 Artículo 21 de la Constitución Política en concordancia con los artículos: 24, 27, de la Convención sobre los Derechos del Niño; 12, 24, 29 y 41 del Código de la niñez y la adolescencia, y 22 y 25 de la Ley General de Salud.
 
7 Artículo 5 del Código de la Niñez y la Adolescencia, en concordancia con el 3 de la Convención sobre los Derechos del Niño.

8 Artículo 1 de la Ley Orgánica del Patronato Nacional de la Infancia.

  9 Publicado en La Gaceta No. 198, del martes 16 de octubre del 2001.
 
10 Publicado en La Gaceta No. 115, del lunes 17 de junio del 2002. Expediente legislativo número 14636.

11 Guía para la conducta ética de los estudios para la evaluación de medicamentos en la población pediátrica. Comité de medicamentos. Pediatrics Vol.95 No. 2 February 1995, p.286.

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