En Costa Rica se llevan a cabo investigaciones clínicas en los servicios asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social, sin cumplirse con los requisitos establecidos en nuestro ordenamiento jurídico. Así, debe revisarse la regulación existente sobre el factor indemnizatorio que los participantes de la investigación clínica -patrocinador, investigador, institución pública o privada- deben cumplir y observar como elemento configurante del consentimiento informado, de forma tal que no se lleve a cabo la investigación si no se cuenta con una póliza obligatoria por parte de los promoventes, que cubra las diversas eventualidades de lesión y muerte del sujeto a experimentación.

Palabras claves

Responsabilidad civil, investigación clínica, indemnización, consentimiento informado, patrocinador, investigador, tratamiento por lesiones, responsabilidad solidaria, obligaciones, derecho civil.

Summary

In Costa Rica, several clinic investigations have taken place in the medical services of the Social Security without filling the requirements that our legal system establishes. lt is necessary that the regulation of the indemnizatory factor that the people involved in the investigation, like the host, investigator, public or private institutions, have to fulfill and regard, as a configuring element, the acknowledged. information, in a way that the investigation cannot be made if they do not give the respective accountability to pay for eventual mistakes, lesions and ever death of the subject of the investigation.

Civil responsibility, clinic research, indemnization, acknowledge information, host, investigator, lesion treatment, solidary responsibility, obligations, civil rights.
 
 
I.- Reflexión inicial.

El Reglamento para la Investigación Clínica en los Servicios Asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social -en adelante CCSS, fue aprobado por la Junta Directiva de la CCSS, en su artículo 31 de la sesión número 7569 del 9 de agosto del 2001 v en los artículos 4 y, 9 de la sesión número 7571 del 16 de agosto del 2001; disposición normativa que fue publicada en el diario oficial número 198 del 16 de octubre del 2001.

El tema de la investigación clínica en los seres humanos, se viene convirtiendo en tiempos recientes en un tópico de interés multidisciplinario -al menos desde el punto de vista de su abierta discusión más allá del centro de experimentación-, donde se ha pasado del estricto análisis científico al enfoque ético y sociológico del mismo -a nivel macro-, incluyéndose aquí, el aporte jurídico que el instituto ofrece.

Desde esta perspectiva jurídica, el ámbito de reflexión se toma diverso, ya que se puede enfocar la investigación clínica en seres humanos desde tantas aristas como ramas en el derecho existen. No obstante, los comentarios desde la perspectiva del Derecho Penal son los que interesan y sin demérito que en otros estadios, se pueda tratar el tema desde la teoría general del delito como parte del derecho penal general, del derecho penal especial, del derecho procesa¡ penal o bien desde la perspectiva criminológica, interesa particularmente efectuar algunas notas sobre el vasto campo de la responsabilidad civil, sin que el presente ensayo pretenda dar por agotada la discusión o bien si fuere el caso la polémica sobre el tema, sino mas bien efectuar un aporte para que el intercambio de ideas fluya.

En consecuencia, se abordará el tratamiento que el reglamento de cita y otras fuentes del derecho conexas, establecen respecto de la responsabilidad civil derivada de la investigación clínica en seres humanos en los servicios asistenciales de la CCSS.

La justificación principal que se establece en la normativa reglamentaria de cita, al decir de su preámbulo, es que: "la actualización reglamentaria pretende incrementar los mecanismos de Protección existentes para los sujetos de investigación, lo mismo que para la CCSS como institución... dotar a la CCSS de la organización necesaria para que la investigación biomédica sea realizada dentro de los más altos parámetros éticos y científicos, asegurando el respeto a la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los sujetos humanos, y a la vez la promoción de un desarrollo científico institucional y nacional de la más alta calidad."

Tal justificación ha de enmarcarse dentro del límite de aplicación material del reglamento, el cual está contemplado en su artículo 2, al decir:

"El presente reglamento tiene por objeto regular únicamente la investigación con medicamentos en ensayos clínicos controlados o nuevos procedimientos en los servicios asistenciales e instalaciones de la CCSS, ya sea que se realice en forma directa o por medio de terceros. Para otros tipos de investigaciones, cada centro acordará su propia organización - y regulación. "

El ámbito de aplicación regulado es de carácter ecléctico y peligroso, en cuanto por un lado se refiere únicamente a la investigación con medicamentos en ensayos clínicos controlados, más por otro indica que regulará también nuevos procedimientos en los servicios asistenciales e instalaciones de la CCSS, dejando a la libre que para otros tipos de investigaciones, cada centro acuerde su propia organización y regulación, con lo que parece violentarse el principio de legalidad que una institución pública está obligada a respetar, especialmente en materia tan sutil como lo es la vida e integridad corporal - física y psíquica- de las personas, amén de la consideración de regularse tópico tan delicado vía reglamento.

Por defecto de técnica jurídica en la redacción o de forma deliberada y consciente, pretendiendo regular vía reglamento, el tratamiento sobre bienes jurídicos que deberían estar respaldados detalladamente en una ley especial, el ámbito de aplicación de este reglamento es tan amplio como posibilidades de investigación científica se puedan dar, por lo que es recomendable deslindar su objeto de regulación, por cuanto es preferente detallar bien su campo de acción, antes que enfrentarse a cuantas interpretaciones se den como personas autorizadas tengan que aplicar el mismo.

Independientemente del valor y fuerza legal que un reglamento pueda tener -conforme a la teoría general del derecho-, cualquier regulación sobre experimentación o investigación médica en seres humanos, ante todo debe contemplar el precepto sancionado en el artículo 21 de la Constitución Política ³ , que establece que "la vida humana es inviolable", debiendo efectuarse una interpretación extensiva de la norma, para considerar de relieve el respeto de la integridad física y psíquica de la persona humana -artículo 40 de la Constitución Política-, de forma tal que exista un equilibrio ideal y real de respeto de este bien jurídico y del progreso de la ciencia médica, sin tapujos moralistas o religiosos. Cabe resaltar simplemente que el derecho a la vida, está protegido en el artículo 3 de la Declaración Universal de Derechos Humanos de 1948, en el artículo 4 de la Convención Americana sobre Derechos Humanos de 1969 y en el artículo 6 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos de 1976.

El artículo 5 de la Convención Americana sobre Derechos Humanos de 1969 manifiesta: " 1.Toda persona tiene derecho a que se respete su integridad física, psíquica y moral. 2.Nadie debe ser sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes...."

El artículo 7 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos de 1976 indica: "Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos."

Conforme a lo anterior, simplemente a manera de ejemplo y sin valorar el contenido normativo del mismo, existe en la corriente legislativa un proyecto de ley que regula la investigación y experimentación en seres humanos, que consta en el expediente legislativo No. 14.636 y el cual fue publicado en el diario oficial No. 115 del 17 de junio del 2002, en el cual, se regula respecto de su ámbito de aplicación -este proyecto de ley tiene tal ámbito más amplio que el del reglamento de la CCSS de cita- , al decir en su artículo 1:

"El objeto de la presente ley es regular todas aquellas investigaciones científicas que se realicen en el país en la cual se contemplen intervenciones en seres humanos o se interactúe con ellos, de manera que éstas se ajusten a los principios éticos de respeto a la vida, la salud, la intimidad y la dignidad humana establecidos en nuestra Constitución Política y la normativa internacional que regula la materia".

Se complementa el ámbito de aplicación de la ley, con lo que se establece en su artículo 3 al decir: "Para los efectos de esta ley, la investigación y experimentación en seres humanos comprende la investigación biomédica, clínica, genética, epidemiológica, social, psicológica y procedimientos médico quirúrgicos experimentales".

Bajo la anterior consideración, el artículo 3 del reglamento en comentario, establece que todo proyecto de investigación con sujetos humanos que se realice con participación de los establecimientos de la CCSS, debe someterse a evaluación y aprobación del Comité Ético-Científico (CEC), debiendo anteceder el proceso de evaluación y aprobación al inicio de la ejecución del estudio.

La protección de los sujetos de investigación ha de estar claramente delimitada, de ahí que la obligatoriedad que exista de previo un proyecto de investigación aprobado, involucro que en el mismo se detalle con claridad y de forma amplia la información necesaria que el sujeto solicite -lo cual es su derecho- y la obligación ineludible de la persona física o jurídica encargada de la investigación de suministrar tal información -lo cual es su obligación-.

No se pretende entrar al vasto y debatido tema del consentimiento informado, por cuanto por su amplitud y casuística, se desbordaría el propósito de estas líneas, mas interesa dejar manifiesto la necesaria incorporación expresa del factor indemnizatorio y sus alcances, dentro de la información que el patrocinador, investigador y / o institución estén obligados a suministrar al sujeto que va a ser sometido a experimentación, como parte integrante de la "disposición de voluntad" que brindará el mismo.

Regular e informar claramente al sujeto y por parte de los responsables, sobre el derecho deber de indemnización ante cualquier eventualidad que sucediera en la experimentación médica, tiene un contenido constitucional, ya que el artículo 41 establece en lo que interesa, que toda persona ha de encontrar reparación para los daños que haya recibido en su persona.

La Ley General de Salud dispone en su artículo 25, que ninguna persona podrá ser objeto de experimentación para la aplicación de medicamentos o técnicas sin ser debidamente infonnada de la condición experimental de éstos, de los riesgos que corre y sin que medie su consentimiento previo, complementándose tal deber con lo expuesto en su artículo 65 al considerar que la responsabilidad de la investigación experimental científica que tenga como sujeto a seres humanos, será asumida de forma absoluta por el profesional a cargo.

Bajo esta misma tesitura, la Ley No. 8239 de 2 de abril del 2002, denominada "Derechos y Deberes de las personas usuarias de los servicios de salud públicos y privados" normativa publicado en La Gaceta No. 75 de 19 de abril del 2002-, dispone en su artículo 2, respecto de los derechos de los usuarios de los servicios de salud públicos y privados, entre otros, que se tendrá derecho a: "a) Recibir información clara, concisa y oportuna, sobre sus derechos y deberes, así como sobre la forma correcta de ejercitarlos" y a "ñ) Presentar reclamos, ante las instancias correspondientes de los servicios de salud, cuando se hayan lesionado sus derechos."

Contemplando el marco jurídico anterior, el artículo 7, párrafo in fine del Reglamento en comentario, establece que toda investigación con sujetos humanos deberá poseer un planteamiento científico y diseño válidos en un protocolo bien elaborado, que garantice la calidad del estudio y además la protección de sujetos vulnerables y la indemnización y tratamiento por lesiones a los participantes.

La necesidad de establecer un detalle sobre la indemnización y tratamiento por lesiones a los sujetos participantes de la investigación, se refleja en el artículo 10 reglamentario, al disponerse que la aprobación del protocolo de investigación queda sujeta a que el patrocinador o el investigador principal suscriba y mantenga vigente, hasta por al menos un año después de concluido el estudio una póliza que cubra los daños o perjuicios que pudieran ocasionarse a los sujetos de investigación como resultado del estudio o sus procedimientos, sin perjuicio de la responsabilidad solidaria del promotor y del investigador.

El articulado anterior dispone asimismo que el monto de la póliza, se fijará para cada caso concreto por parte del CEC, según la naturaleza de la investigación y que para la fijación del monto se tomará en cuenta el monto de la póliza que se exige en países donde se lleva a cabo también esa investigación.

Tomando en cuenta que el requisito de la póliza solamente es exigible cuando el patrocinador sea un tercero ajeno a la institución, debería elevarse el plazo de la póliza que cubre los daños y perjuicios de 1 a 3 o 5 años, considerando lesiones o secuelas que se puedan originar a largo plazo y en los supuestos donde quien efectuará la investigación es la CCSS -y no un tercero ajeno-, es necesario y recomendable que el requisito de la póliza sea obligatorio, ya que al no exigirse el, mismo en tal supuesto, bien se podría estar propiciando la experimentación clínica sin una fijación de indemnización de previo establecida, aunque en el fondo, a criterio del suscrito, la institución CCSS- sea la investigadora, patrocinadora o bien solo facilitadora de sus servicios asistenciales, está expuesta a responsabilidad objetiva, independientemente que exista un seguro o no; claro está que dependiendo del caso fáctico concreto y sin que pudiere alegarse -no sin cierta polémica- la aplicación de la teoría del riesgo, en cuanto a la existencia de un consentimiento informado en actividades peligrosas.

Lo anterior se contrapone a lo regulado en el artículo 11 reglamentario, sobre el consentimiento informado, respecto que debería consignarse expresamente en el punto de la información, el aspecto indemnizatorio, ya que la regulación actual no lo contempla expresamente, fundamentalmente considerando que sí se reconoce que pueden existir efectos de largo plazo, de ahí la necesidad de ampliarse la cobertura del plazo de vigencia de la póliza. ⁴

Una regulación más detallada del factor indemnizatorio dentro de la información que se considera parte integrante del consentimiento informado, estaría acorde, amén de las normas jurídicas indicadas supra, con las "Declaraciones y Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos", que en su pauta 2, dispone que antes de solicitarse el consentimiento informado de una persona para su participación en una investigación, el investigador debe proporcionarle información, respecto de si se indemnizará al participante o a su familia o a personas dependientes del mismo en caso de invalidez o muerte como resultado de dichas lesiones.

Por su parte, el patrocinador de la investigación ⁵ , al tenor de lo dispuesto en el artículo 21, deberá cubrir todos los costos que genere la atención inmediata de las reacciones adversas ocasionadas por el producto de investigación.

En consecuencia, el patrocinador se convierte en un garante -con las implicaciones jurídicas del término- de la integridad física -al menos- del sujeto de experimentación, debiendo indemnizar los daños que se hubieran causado con ocasión de la investigación médica y a cargo de la póliza que debe existir al efecto -sin considerar si se violentó o no la "lex artis" y se dio un daño por inobservancia de su deber de cuidado-, siendo procedente la responsabilidad solidaria de la institución -si fuera del caso por responsabilidad objetiva-; de ahí que es válida la observación efectuada al inicio, en cuanto a que el requisito de la póliza, no sea exigible solamente cuando el patrocinador es un tercero ajeno a la institución facilitadora de los servicios asistenciales, sino para cada caso concreto y por parte de todas las personas físicas y jurídicas - de naturaleza pública o privada- que intervengan en la experimentación respectiva.

En aquellos supuestos de haberse producido un delito de homicidio o lesiones por inoservancia del deber de cuidado del investigador, sin entrar a considerar el tipo penal del artículo 129 del Código Penal sobre las lesiones consentidas, el artículo 26 del Código Penal sobre la causa de justificación del consentimiento del derecho habiente o bien postulados de la teoría del riesgo para actividades peligrosas que tiendan a excluir la responsabilidad en casos de experimentación médica, sin ponderar si la existencia de una póliza es causa excluyente y suficiente de cualquier otro tipo de indemnización, habría responsabilidad civil al tenor del artículo 103 del Código Penal y eventualmente del artículo 122 y siguientes de las reglas sobre responsabilidad civil, vigentes por Ley No. 4891, siendo cuestionable la aplicación del numeral 105 del Código Penal respecto de la reparación disminuida por culpa de la víctima.

Las consideraciones anteriores, son recogidas en el Código de Nuremberg (tribunal Internacional de Nuremberg) de 1947, en su punto 1, en cuanto a que el deber y la responsabilidad de determinar la calidad del consentimiento recaen en la persona que inicia, dirige o implica a otro en el experimento, siendo un deber personal y una responsabilidad que no puede ser delegada con impunidad a otra persona.

En este mismo Código de Nuremberg, se deriva la posición de garante no sólo del investigador, sino a criterio del suscrito de todos los sujetos intervinientes, al consignarse en su punto 7, que se deben tomar las precauciones adecuadas y disponer de las instalaciones óptimas para proteger al sujeto implicado de las posibilidades incluso remotas de lesión, incapacidad o muerte.

Lo anterior también es contemplado en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre los Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos, al normarse en su punto 15 entre otras cosas, que la responsabilidad de los seres humanos debe recaer siempre en una persona con capacitación médica y nunca en los participantes de la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.

El factor de la indemnización es recogido de forma más expresa en las Declaraciones y Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres humanos, que en su pauta 13, reconoce el derecho de las personas a una indemnización, al establecer que los participantes en actividades de investigación que sufran lesiones como resultado de su participación tienen derecho a una ayuda financiera o de otro tipo que los indemnice equitativamente por todo daño o invalidez temporal o permanente, así como que en el caso de muerte, las personas que sean sus cargas familiares tienen derecho a una indemnización material, no siendo posible por parte del sujeto de investigación, renunciar al derecho a la indemnización.

Estas mismas Declaraciones y Pautas Éticas, efectúan el siguiente comentario sobre la Pauta 13 en lo que interesa:

"… Cuando no está claro si un procedimiento se lleva a cabo principalmente para dines de investigación o de terapia, como ocurre en las etapas iniciales de los ensayos de medicamentos, el comité de evaluación ética debe determinar previamente las lesiones por las cuales se indemnizará a los participantes y aquéllas por las cuales no se hará; se debe informar a los posibles participantes de las decisiones del comité de ética, como parte del proceso de consentimiento informado. No se debe pedir a los participantes que renuncien a su derecho a indemnización o que demuestren, con el fin de obtener una indemnización, que el investigador actúo con negligencia o falta de competencia profesional. El proceso o formulario de consentimiento no debe contener palabras que absuelvan a un investigador de su responsabilidad en el caso de una lesión accidental, o que den a entender que los participantes renuncian a sus derechos legales, incluido el derecho a reclamar una indemnización por lesiones. Obligación de pagar del patrocinador. El patrocinador, ya se trate de una empresa farmacéutica, un gobierno o una institución, debe antes del comienzo de la investigación convenir en otorgar la indemnización a que tienen derecho los participantes a causa de las lesiones a que estén expuestos. Se aconseja a los patrocinadores obtener un seguro adecuado contra riesgos para cubrir una indemnización, independientemente de si haya prueba de culpabilidad o no".

La Pauta 13 supra vista, se ha de relacionar con lo que establece la Pauta 15 respecto de las obligación de la investigación patrocinada por una institución extranjera, en cuanto velar porque los participantes que resulten lesionados a causa de los procedimientos de la investigación obtengan tratamiento médico gratuito y que se proporcione indemnización por fallecimiento o invalidez a consecuencia de dicha lesión, debiendo inclusive remitir para su tratamiento en servicios de atención de salud a los participantes o potenciales participantes que sufran enfermedades no relacionadas con la investigación.

Por su parte, el Decreto Ejecutivo No. 27349-S del 16 de setiembre de 1998, denominado "Reglamento para las investigaciones en que participan seres humanos", publicado en La Gaceta No. 198 del 13 de octubre de 1998, dispone en su artículo 10, que las solicitudes de aprobación de proyectos de investigación serán presentadas por el -Investigador o la institución que va a realizar el estudio, ante el Comité Ético-Científico, debiendo indicar tal solicitud entre otros puntos, una carta de compromiso del investigador de cubrir los costos del tratamiento de los sujetos participantes que sufrieran alguna lesión como consecuencia de la investigación; el deber de indemnizar o proveer un seguro para cobertura legal y financiera del investigador y su equipo de trabajo, por reclamos originados en el estudio y que no se refieran a negligencia o mal praxis, así como una compensación a los sujetos participantes que sufrieran lesiones, que se demuestre son consecuencia de la investigación.

Conviene resaltar, que el proyecto de ley que regula la investigación y experimentación en seres humanos -expediente legislativo No. 14.636-, en su artículo 6 inciso e) dispone claramente la obligación de indemnización a los sujetos participantes en las investigaciones médicas, al establecer como un principio ético, que tal investigación podrá efectuarse sólo cuando exista una razonable seguridad documentada de que no se expone a riesgos ni daños innecesarios que pongan en peligro la vida o la salud o atenten contra la dignidad humana del sujeto de la investigación y se cuente con una póliza de seguro por responsabilidad civil que lo proteja en su totalidad y durante todo el periodo que dure la investigación frente a los daños y perjuicios que pudieran derivarse directa o indirectamente como consecuencia de ésta. Consigna asimismo este articulado, que el otorgamiento por parte del sujeto de la investigación del consentimiento informado para participar en el estudio no eximirá a los responsables de la investigación de su responsabilidad por cualquier daño o perjuicio que se le pudiera ocasionar como consecuencia de su participación, ni afectará su derecho a ser resarcido íntegramente.

II-4- Sobre la responsabilidad institucional.

Conforme se ha manifestado anteriormente, se considera que existe un deber de vigilancia y fiscalización por parte de entes o instancias que de forma directa intervienen en el proceso de experimentación de seres humanos, lo que podría eventualmente conllevar responsabilidad objetiva de su parte en caso de daños, lesiones o muerte del sujeto de investigación, fundamentalmente porque el requisito de la póliza como uno de los elementos necesarios para la aprobación del proyecto de investigación, solamente es obligatorio en caso que sean los patrocinadores, terceros ajenos a la institución prestataria de los servicios asistenciales de la CCSS.

La solidaridad de la responsabilidad por parte de la institución. se fundamentaría conforme al artículo 106 1 del Código Penal, así como de las reglas vigentes sobre responsabilidad civil, conforme a la Ley No.4891.

De hecho, el artículo 45 del reglamento dispone que todas aquellas investigaciones con patrocinio de terceros ajenos a la CCSS deberán suscribir, previo a la iniciación del estudio, un contrato entre la dirección del establecimiento y el patrocinador del estudio, que contenga los aspectos económicos relacionados con la investigación, debiendo contemplar el citado contrato entre otros supuestos, una compensación para los sujetos del estudio e investigadores entre otros, los términos y plazos en que deben realizarse los pagos, así como cualquier otra responsabilidad subsidiaria que contraigan ambas partes.

El artículo 26 del reglamento en comentario, dispone que el Comité Ético Científico resolverá el protocolo de investigación que le presente el investigador principal, dentro de los plazos establecidos en la Ley General de la Administración Pública y ésta aprobación otorgada será elevada al Director del establecimiento para su ratificación debidamente motivada y si transcurrido un plazo de cinco días hábiles desde su recepción sin que existiera pronunciamiento del Director, su silencio se entenderá como aprobatorio. En caso de negarse su ratificación, -se elevará el expediente a la Gerencia Médica para su resolución final. El artículo de cita establece, que cuando esté de por medio la investigación con productos biológicos o farmacéuticos en dicha fase, el CEC informará de previo a la aprobación del protocolo al Departamento de Farmacoterapia de la institución.

El deber de vigilancia y fiscalización apuntado, se consigna en el artículo 42 del reglamento. al establecerse que el CEC tiene el derecho y la responsabilidad de auditar de la forma que consideren conveniente, sistemáticamente o al azar, el proceso y documentación de aquellos estudios que haya aprobado para su ejecución.". Este punto específico habría que relacionarla con el punto 13 de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre los Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos, que establece entre otras cosas que: ".....El Comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso..."

Se establece en cuanto al factor indemnizatorio, una obligación ineludible para el CEC, al regularse en el artículo 43 del reglamento, que tales instancias ponderarán los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios con el fin de garantizar la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos sometidos a la investigación, debiéndose comprobar entre otras cosas, la previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte atribuibles a la investigación y del seguro o indemnización para cubrir las eventuales responsabilidades.

Resulta relevante, considerar en atención de las causas de justificación que operan en el derecho penal, el artículo 4 del reglamento, establece que ninguna autoridad de la CCSS podrá autorizar la realización de una investigación con sujetos humanos, si no cuenta con la aprobación del CEC acredita de la institución, así como que el citado es vinculante para todos los departamentos que dependan estructuralmente cae la CCSS, por lo que ningún funcionario puede negarse a su cumplimiento, bajo la prevención de que se aplique por parte del jerarca respectivo, las sanciones que pudieren proceder, previa verificación o realización de un debido proceso en el que se le garantice al funcionario su derecho de defensa.

Conviene resaltar que el proyecto de ley que regula la investigación y experimentación en seres humanos -expediente legislativo No. 14.636-, establece en su artículo 30, respecto de las potestades de vigilancia y fiscalización que:

"Los comités de ética velarán porque los proyectos de investigación científica en seres humanos se desarrollen en todo momento cumpliendo con las normas éticas establecidas en la presente ley y en la normativa internacional, para lo cual estarán facultades para solicitar todo tipo de información a los investigadores así como para realizar inspecciones in situ en los lugares donde se lleven a cabo las investigaciones. En este sentido. de oficio o a instancia de parte podrán ordenar la suspensión inmediata y por tiempo indefinido de un proyecto de investigación en caso de comprobar que no se está cumpliendo con los principios éticos establecidos en la legislación, que se han variado las condiciones iniciales bajo las cuales se obtuvo autorización para realizar el estudio sin haber obtenido a aprobación respectiva por parte del comité y un nuevo consentimiento informado o que existen graves riesgos para la salud, la vida o la dignidad humana de los sujetos de la investigación".

El Reglamento para la Investigación Clínica en los Servicios Asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social, representa una herramienta jurídica valiosa para la discusión seria y científica sobre sus alcances, a partir de los cuales se puede mejorar la regulación, en aras de un real equilibrio entre la integridad de las personas y el desarrollo de la medicina en general.

En cuanto al punto específico de la responsabilidad civil que se establece en este reglamento, si bien es cierto en el mismo se incorporan algunas de las fuentes jurídicas de carácter internacional que se ha citado, entendiendo que sus disposiciones son acogidas por la disposición reglamentaria, para evitar situaciones de interpretación divergente, sería recomendable incorporar algunas de sus regulaciones, específicamente en cuanto a un mayor detalle y regulación sobre el factor indemnizatorio como uno de los elementos integrantes del consentimiento de la persona sujeta a experimentación. En última término debe elevarse a rango de ley, la regulación sobre la experimentación en seres humanos.

1 Parte del panel presentado por Jurisis Abogados a las XVI Jornadas de Medicina Legal, Puntarenas 30- 31 agosto y 1 de setiembre del 2002. ww.jurisisabogados.com » . www.jurissisabogados.com
 
2 Socio de Jurisis Abogados. Abogado y Notario Público. Posgraduado en Ciencias Penales. foconitrillo@jurisisabogados.com
 
3 El artículo 5 de la Declaración Universal de Derechos Humanos de 1948, establece: "Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes."

4 Artículo 11, en lo que interesa: "...El proceso para la obtención del consentimiento informado es un procedimiento formal para aplicar el principio de autonomía de la voluntad del sujeto de investigación.  Debe reunir por lo menos los siguientes elementos:  voluntad, información, compresión y veracidad del acto.  Con la firma del consentimiento informado el sujeto o su representante legal manifiestan su aceptación voluntaria para participar en la investigación, previo conocimiento de las implicaciones que sobre su salud pudieren derivar de forma inmediata y a corto, mediano o largo plazo y de las garantías que se ofrecen para su protección".

5 Artículo 22 en lo que interesa: "patrocinador es el individuo, compañía, institución, u organización responsable de iniciar, administrar, monitorear y/o financiar los ensayos clínicos….."