La ideología engendra cierto número de mitos destinados a polarizar la afectividad, la solidaridad "comunitaria" o "nacional", la evasión respecto a la realidad y la visión irracional del mundo. La ideología nazi sobre la superioridad de la raza aria inspiró particulares políticas de investigación médica con seres humanos vivos, generando a posteriori un proceso jurídico que culminó con el establecimiento de principios esenciales para la protección de las personas participantes en tales investigaciones. A pesar de las actuales regulaciones para este tipo de experimentos, subsisten desigualdades que generan injusticias, lo que es posible evitar empleando criterios estrechamente vinculados a las perspectivas de género.

Código Nüremberg, consentimiento informado, investigación clínica, mujer, exclusión de mujeres, género, experimentos en humanos, menopausia, embarazo, bioética.

Summary

Ideologies help develop myths destined to polarize our affections, solidarity (national or community), evasion of reality and irracional world vision. The Nazi ideology of superiority inspired medical researches in living human beings, generating this way an a posteriori juridical process that established the essential principles of protection of the peoples participating in those researches. Ignoring the actual regulations for this type of experimentation, there are, still today, differences that generate injustice, which is possible to avoid using criteria strictly related to genre perspectives.

Keywords

En ellos se experimentó con millones de personas judías, polacas, griegas, gitanas, e incluso con alemanes desleales al sistema. Estas personas fueron sometidas a diversas pruebas, entre las de gemelidad, cuyos experimentos fueron practicados por Joseph Mengele, en el campo de concentración de Auschwitz.

Con la intención de propagar la raza aria, Mengele decidió hacer este tipo de experimentos considerando que si los arios lograban reproducirse de dos en dos, sería un triunfo para la raza, que podría dominar más de prisa al resto del mundo. (Paralelamente a eso, Ahnenerbe intentaba reducir los embarazos arios a cuatro meses y medio).

En el relato de uno de estos experimentos, se puede apreciar algunos de los métodos utilizados por Mengele con dos gemelos vivos, de dos años de edad, a los que sometió a las más crueles pruebas: con los ojos vendados, la cabeza inmovilizado y las manos sujetas, -"el Genial Doctor"- aplicaba pinchazos de cloroformo en el corazón.

Cuando las víctimas morían, se les extraían los órganos que a juicio de los experimentadores podían dar con la clave del secreto de la gemelidad, enviándolos al Instituto Dahlem con la etiqueta "materia de guerra".

Concluida la Segunda Guerra Mundial, muchos de los implicados en este tipo de experimentaciones, fueron llevados a juicio ante el Tribunal Internacional de Nüremberg, integrado por los soviéticos, ingleses, norteamericanos y franceses. El proceso se inició el 20 de noviembre de 1945 y se les acusó como criminales de guerra.

A raíz del juicio a los médicos nazis en el Tribunal de Nüremberg, se conoció de las investigaciones, llevadas a cabo sin el consentimiento voluntario de los participantes, ni hacerles saber las repercusiones, ni el propósito de las pruebas a las cuales se les sometió. A consecuencia de tales experimentos, muchos de ellos sufrieron incapacidad permanente cuando no la muerte, sin conocer la causa. Se quiso justificar este hecho con tres argumentos:

a) se trataba de investigaciones imperativas en época de guerra, con condenados a muerte, lo cual eximía de responsabilidad a los médicos;

b) el sacrificio de algunos podía resultar en beneficio para el grupo, especialmente cuando tales experimentos no podían procurarse mediante otros métodos de estudio;

c) No existían patrones éticos universales que regularan la materia.

Todo ello motivó la redacción del Código de Nüremberg, en el cual se estableció el primer modelo ético para toda investigación con seres humanos, partiendo de diez principios básicos:

1) La esencialidad del consentimiento voluntario del sujeto humano, lo cual implica capacidad legal, capacidad de hecho, conocimiento del asunto.

2) El beneficio y necesidad social, frente a la falta de acceso por otros medios de estudio.

3) La experimentación previa con animales y la seguridad de que los resultados anticipados la justifican.

4) Evitar sufrimiento y daño físico o mental innecesario.

5) Evitar el experimento cuando se presupone que puede ocurrir la muerte o lesión irreparable, excepto cuando el sujeto es el médico investigador.

6) El riesgo no debe exceder jamás el determinado por la importancia humanitaria del experimento.

7) Debe realizarse con precauciones adecuadas e instalaciones óptimas para proteger de lesión, incapacidad o muerte incluso remotas, al sujeto implicado.

8) El experimento debe ser conducido sólo por personas científicamente calificadas, con la máxima precaución y capacidad técnica de quienes intervienen en él.

9) La persona sometida al experimento debe tener la facultad de interrumpirlo si su estado físico o mental lo justifican.

10) El científico realizador del experimento debe estar preparado para interrumpirlo por razones válidas.

Posteriormente estos principios han sido desarrollados en diversas normas de carácter internacional. Hoy día son aceptados en la práctica investigativa con seres humanos vivos y por supuesto por nuestro país, donde son reglamentariamente incorporados, junto con la Declaración de Heisinki, y las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación en Seres Humanos, en el vigente Reglamento para la Investigación Clínica en los Servicios Asistenciales de la CCSS.

Las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación en Seres Humanos, además de establecer ciertas reglas procedimentales, incluyen comentarios para señalar el alcance de aquellos principios, especialmente en cuanto a su respeto y aplicación, de conformidad con los valores que las distintas sociedades o grupos humanos señalan como lícitos para el desarrollo de sus individuos. Actualmente para la investigación con seres humanos es obligado procurar el beneficio social e individual en cuanto a salud y prevención de enfermedades. Esto con el menor riesgo posible y en armonía con derechos reconocidos internacionalmente como parte fundamental para desarrollo individual y humano. Entre estos derechos el de mayor rango es la autodeterminación, requisito sine qua non para el consentimiento informado. Este último constituye la primera regla esencial establecida desde 1947 con el Código de Nüremberg. Para asegurar y proteger tales derechos es que se exige la integración de un órgano de control inmediato, conformado como comité de evaluación ética y científica. Su finalidad es tutelar la realización de los proyectos de investigación en seres humanos, siguiendo en cada aspecto del estudio un debido proceso. Este proceso inicia con el planteamiento de la investigación en un protocolo, y continúa durante la práctica del estudio tutelando diversos aspectos del mismo, especialmente, el derecho fundamental a la autodeterminación.

Respecto a la participación voluntaria en este tipo de investigaciones, se debe destacar que en ellas se protege a varios grupos humanos considerados especialmente vulnerables. Ellos son los menores, los incapaces, las personas privadas de libertad, y las mujeres embarazadas o lactantes entre otras, en las que se establecen reglas para la existencia y validez del consentimiento informado. No obstante en los comentarios a estas pautas, especialmente en lo relativo a la Selección de mujeres como participantes en una investigación ³ , al respecto se indica:

 a) Se ha discriminado a las mujeres en la mayoría de las sociedades con respecto a su participación en actividades de investigación. Las mujeres que Potencialmente podrían embarazarse han sido habitualmente excluidas de ensayos clínicos de medicamentos, vacunas y dispositivos debido a los temores relacionados con riesgos indeterminados para el feto. Por consiguiente, se sabe relativamente poco acerca de la seguridad y eficacia de la mayoría de los medicamentos, vacunas o dispositivos para dichas mujeres, y esa falta de conocimiento puede ser Peligrosa. Por ejemplo, la talidomida causó un daño mucho más extenso que el que se habría producido al administrarla en el ámbito de un ensayo clínico minuciosamente supervisado. (negrita y subrayados son míos)

b) También se ha excluido a las mujeres premenopaúsicas de participar en muchas actividades de investigación (incluidos los estudios no clínicos) que no consideren la administración de medicamentos o de vacunas, en caso de que los cambios fisiológicos asociados a las diversas fases del ciclo menstrual complicaran la interpretación de los datos derivados de la investigación. En consecuencia, se sabe mucho menos de los procesos fisiológicos normales de las mujeres que de los procesos de los hombres. Esto también es injusto en el sentido de que priva a las mujeres como clase de personas de los beneficios de esos conocímíentos." (negrita y subrayados son míos)

Estos comentarios desembocan en una seria conclusión: cada Comité de Evaluación Ética y Científica, debe integrarse por autoridades médicas, investigadoras, de profesionales en campos ajenos a la salud v por representantes de la comunidad o de la persona participante del estudio. Pero es esencial además que sus integrantes adopten sus criterios dentro de una amplia perspectiva de género. Sólo de este modo se podrá avanzar hacia propuestas que tomen en cuenta por igual, los intereses y valores de hombres y mujeres. Sólo de este modo se podrá reconocer el derecho de mujeres y hombres, en toda su diversidad, a formular maneras distintas de analizar la realidad y de proponer soluciones.

El respeto al ser humano sin distinción de sexo, incluido en la Declaración Universal de los Derechos Humanos, está contenido en el precepto constitucional que establece "toda persona es igual ante la ley y no podrá hacerse discriminación alguna contraria a la dignidad hurnana". ⁴ Además, conforme a las jerarquía de fuentes que informan nuestro sistema normativo, los instrumentos internacionales ostentan un rango superior a la ley, lo cual obliga al Estado costarricense a reconciliar sus definiciones normativas de modo que no irrespeten el mandato de la CEDAW ⁵ , plasmado en la Ley de la Igualdad Social de la Mujer. Esto es que la formulación, interpretación, aplicación y ejecución de cualquier normativa debe hacerse bajo el espíritu de la CEDAW y las regulaciones establecidas por la ley de Promoción de la Igualdad Social de la Mujer.

En este sentido, es consecuente el comentario a la pauta 11 en cuanto considerar injusta toda política general que excluye de los ensayos clínicos a las mujeres que potencialmente podrían embarazarse pues priva a las mujeres, como una categoría de personas, de los beneficios que aportan los nuevos conocimientos derivados de los ensayos. Lo cual se considera una afrenta a su derecho a la autodeterminación. Al respecto se recomienda que la exclusión de dichas mujeres sólo se justifique basándose en razonamientos tales como:

- "la existencia de indicios o sospechas de que un medicamento o vacuna específica es mutagénica o teratogénica. Sin embargo,

- aunque las mujeres en edad de concebir deben tener la oportunidad de participar en actividades de investigación, se las debe ayudar a entender que la investigación podría implicar riesgos para el feto".

2 Asistente de Jurisis Abogados. Egresada de Derecho.echamorro@jurisisabogados.com
 
3 Pauta 11: Mujeres embarazadas o que amamantan como participantes en actividades de investigación . Las mujeres embarazadas o que amamantan no deben en ninguna circunstancia participar en actividades de investigación no clínicas, a menos que la inventigación involucre un riesgo mínimo para el feto o el lactante y el objeto del estudio sea obtener nuevos conocimientos acerca del embarazo o la lactancia. Como regla general, las mujeres embarazadas o que amamantan no deben participar en ningún tipo de ensayo clínico excepto en aquellos destinados a proteger o fomentar la salud de ellas o del feto o lactante, y sólo si se trate de un ensayo en que las mujeres que no están embarazadas o no amamantan no serían participantes adecuados. (los subrayados son míos)

4 SALA CONSTITUCIONAL DE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA. Voto número 3435-92. de las dieciséis horas con veinte minutos del día once de noviembre de mil novecientos noventa y dos.-

5 Convención sobre la Eliminación de todas las Formas de Discriminación contra la Mujer.

6 Gladys Acosta, La mujer en los códigos penales de América latina y el Caribe hispano". En Facio y Fries (editoras) Género y Derecho, Washington, American University, 2001, p. 628.
 
 
Fuentes consultadas.

Reglamento para la investigación clínica en los servicios asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social. Anexo 1, 2 y 3. Gaceta No. 198 del 16 de octubre del 2001.         [ Links ]

Celia Bonilla Callejas y Rocio Ching Hernández. El proyecto Genoma Humano y su afectación a los Derechos Fundamentales en Costa Rica. Tesis para optar por el grado de licenciatura en Derecho. Universidad de Costa Rica, 2001. P.61-66.         [ Links ]

Alfredo Cardona Hernández. Ética Médica y moral profesional. Libro II. Cuarta Edición ampliada y actualizada. Colombia. **         [ Links ]

Ramón S. Salas Perea. Principios y enfoque bioéticos en la Educación Médica Cubana. Ministerio de Salud Pública. Centro Nacional de perfeccionamiento Médico y medios de enseñanza. Haba, Cuba, 1996. htlm: www.monografias.com .         [ Links ]

Humberto Mendoza. Proceso de Nüremberg. htlm: www.monografias.com .         [ Links ]

Real Academia Española. Diccionario de la Lengua Española, vigésima segunda edición, 2001.         [ Links ]