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Acta Médica Costarricense

versão On-line ISSN 0001-6002versão impressa ISSN 0001-6012

Acta méd. costarric vol.59 no.2 San José Abr./Jun. 2017

 

Carta al editor

Efectividad del alendronato más calcio y vitamina D, comparado con calcio y vitamina D para la prevención de la fractura de cadera

Manuel Jiménez Navarrete1 

José-G Jiménez-Montero1 

Sonia Cerdas-Pérez1 

Laura Ulate-Oviedo1 

Grace Yung-Li1 

Francis Ruiz-Salazar1 

Alejandro Cob-Sánchez1 

Chin-Hao Chen-Ku1 

Luis-G Elizondo-Herrera1 

Michelle González-Rojas1 

Oscar Badilla-Barboza1 

Marisel Quirós-Campos1 

1 Asociación Nacional Pro Estudio De La Diabetes, Endocrinología Y Metabolismo

Este artículo de Monge-Vargas y cols publicado en Acta méd. costarric. 58(4):155, describe un estudio observacional, analítico de todos los pacientes atendidos en la Caja de Seguro Social que recibieron alendronato 70 mg semanales calcio y vitamina D (Grupo A) o con calcio y vitamina D indicado como grupo control (Grupo C). Existen varios puntos discutibles en cuanto a la metodología y resultados del mismo:

1. Se desconoce las características clínicas de los pacientes, los criterios diagnósticos usados para definir osteoporosis y no se dispone de información sobre la densitometría ósea ni sobre el riesgo de fractura de los pacientes.

2. En ningún momento ni en los procedimientos ni en resultados, se menciona que sean pacientes portadores de osteoporosis. Es hasta el primer párrafo de la discusión cuando se menciona el término osteoporosis. Se desconoce cuantos de estos pacientes se les pudo iniciar el alendronato siendo osteopénicos, se les haya o no aplicado el FRAX.

3. ¿Cúantos pacientes tenían osteopenia? En muchas ocasiones estos tratamientos se administran en pacientes con osteopenia con riesgo de fractura determinado por el FRAX y hubiese sido importante distinguirla en esta población.

4. ¿Cúantos pacientes estaban en prevención primaria (o sea a los que no se les ha detectado fractura vertebral y no vertebral) o secundaria, siendo estos los que han sufrido alguna fractura ? Este concepto es importante para determinar la agresividad del tratamiento y el tipo de agente terapéutico a usar.

5. ¿Cuántos pacientes del grupo que recibió alendronato lo estaban haciendo por otras indicaciones, por ejemplo profilaxis de osteoporosis inducido por glucocorticoides o inhibidores de aromatasa?

6. Una importante debilidad de este reporte es falta de verificación del cumplimiento del tratamiento, (persistencia y adherencia). Se documentó si el alendronato se tomó con agua únicamente 30 minutos antes del desayuno? En relación con el calcio y, en particular con la vitamina D, cuya absorción es variable, y la deficiencia podría ser marcada en algunos pacientes, no disponer de mediciones de la concentraciones de esta hormona podría afectar el efecto del bisfosfonato. Lo anterior se suma al hecho de que dispensar un medicamento no significa que el paciente lo haya tomado como se le indicó y esto de acuerdo con la metodología no se verificó pues el reporte fue observacional y retrospectivo.

7. Un dato indirecto del desbalance entre grupos está establecido en el subanálisis de adultos mayores. Ahí se establece que la cantidad de pacientes con calcio y vitamina D de más de 65 años fue de 55% vs 65% del grupo de alendronato. Por lo tanto, el grupo de calcio y vitamina D era más joven lo que supone un riesgo de fracturas menor. Cuando se analiza solo el grupo de más de 65 años, sí hay una reducción en el riesgo de fracturas con alendronato.

8. Se hace un subanálisis por grupos etarios después de los 65 años, sin embargo, no se especifica el número de pacientes en cada subgrupo como para poder sacar tasas de eventos. Así estos datos no son comparables.

9. En la discusión (pagina 159, columna I, párrafo 2, línea 1-4) se indica que: ¨la efectividad del alendranato para prevenir la fractura de cadera alcanzó 98 %, sin embargo, la incidencia de fractura de cadera y la mortalidad aguda no se diferenció estadísticamente de los eventos que ocurrieron en el grupo control¨. En este contexto, los autores utilizan la referencia 3 (Cochrane Database Issue 7, 2015) para indicar ¨Este es un resultado válido y aceptable en concordacia con los reducidos beneficios adicionales que son atribuidos al fármaco para prevenir la fractura de cadera, sobre todo cuando el análisis aplica al contexto de la prevención primaria¨. En esta revisión (Ref. 3) se analizan estudios en los cuales se empleó el alendronato original, en el presente reporte de AMC el alendronato 70 mg empleado no se especifica que sea el original y si no lo fuera, no existe información sobre estudios de bioequivalencia del producto dispensado en este estudio. Además, como se mencionó, desconocemos si la población incluida en el estudio actual es mayoritariamente prevención primaria o no.

10. En nuestra opinión este no es un estudio bien controlado pues se desconoce las cartacteristas clínicas de la muestra analizada, la verificación del cumplimiento al tratamiento, entre otros factores claves de un estudio con el cual podría obtenerse conclusiones válidas.

11. En el comentario final página 159 último párrafo se señala que el alendronato con calcio y vitamina D resulta ser tan efectivo como calcio y vitamina D. Esto es contrario a múltiples estudios reportados en la literatura médica desde el siglo pasado y los autores no discuten las posibles explicaciones asociados con los resultados encontrados.

Está ampliamente demostrado en el ámbito de la investigación clínica, que la única forma de demostrar diferencias entre dos intervenciones terapéuticas es la realización de estudios clínicos en los cuales la asignación de las intervenciones se realiza en forma aleatorizada. Se requiere que las características clínicas basales de los grupos poblaciones en los cuales las intervenciones van a ser evaluadas, sean comparables. En este caso la única forma de evitar sesgos de selección, era el de evaluar las intervenciones terapéuticas en poblaciones con similar riesgo para fractura osteopórotica. Lo cual no se hizo.

Consideramos que la publicación de un estudio con un diseño incorrecto que lleva a conclusiones sesgadas, es sumamente peligroso, no solo desde el punto de vista farmaco-económico, sino sobre la posibilidad de que estas conclusiones induzcan al cuerpo médico a tomar decisiones terapéuticas erróneas, en perjuicio de los pacientes osteoporóticos.

Asociación Nacional Pro Estudio De La Diabetes,

Endocrinología Y Metabolismo (Manuel Jiménez Navarrete, José-G Jiménez-Montero, Sonia Cerdas-Pérez,

Laura Ulate-Oviedo, Grace Yung-Li, Francis Ruiz-Salazar,

Alejandro Cob-Sánchez, Chin-Hao Chen-Ku, Luis-G

Elizondo-Herrera, Michelle González-Rojas, Oscar

Badilla-Barboza, Marisel Quirós-Campos)

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