Investigación costarricense en revistas extranjeras

Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y cinética de la respuesta inmunitaria a las formulaciones de la vacuna A/H1N1v, con y sin adyuvante en sujetos pediátricos sanos de edades entre 3 y 17 años.

Adriano Arguedas, Carolina Soley, Arturo Abdelnour, Victor Sales, Kelly Lindert, ² Giovanni Della Cioppa, Ralf Clemens, y el grupo de Estudio de la Vacuna H1N1en Costa Rica

Human Vaccines 7:1, 58-66; Enero 2011

Antecedentes: La reciente pandemia mundial de A/ H1N1v condujo a realizar mayores esfuerzos con miras a desarrollar vacunas eficaces contra el nuevo virus, en tanto que la demanda global y la capacidad de producción limitada hacían que la atención se centrara en el uso de dosis reducidas y en los esquemas de dosificación.

Metodología: Un estudio de acceso expandido fase III con modalidad de etiqueta abierta sobre la inmunogenicidad y seguridad de las nuevas vacunas A/H1N1v, en 392 niños costarricenses divididos en dos cohortes de edad (3–8 y 9–17 años). Los participantes recibieron, en un lapso de tres semanas, dos dosis, ya sea de la formulación con adyuvante MF59^® que contenía 7.5 μg de antígeno, o fórmulas sin adyuvante que contenían 15 o 30 μg de antígeno. La i inmunogenicidad fue evaluada mediante títulos de inhibición de la hemaglutinación (HI por sus siglas en inglés) utilizando los criterios de acreditación CBER (Centro para el Estudio y la Investigación Biológica de los EEUU - CBER por sus siglas en inglés).

Resultados: Las tres vacunas obtuvieron respuestas inmunes en los niños de 9–17 años, cercanas a los criterios de la CBER tres semanas después de una sola dosis; las respuestas no mejoraron con la segunda dosis. En los niños de 3–8 años, solamente la vacuna con adyuvante cumplió con los parámetros de la CBER después de una dosis, pero los tres esquemas de vacunación alcanzaron los parámetros de protección después de la segunda dosis. Todas las vacunas fueron bien toleradas; no se registraron Eventos Adversos Serios (SAE por sus siglas en inglés) y solo pocas reacciones severas locales e inducidas por la vacuna. La vacuna con adyuvante MF59 se asoció con más reportes. La vacuna con adyuvante MF59 se asoció con más reportes de dolor y sensibilidad en el sitio de la inyección y con más reacciones sistémicas locales e inducidas particularmente en los sujetos mayores, los cuales disminuyeron en su totalidad después de la segunda dosis.

Conclusión: Una dosis de la vacuna A/H1N1v sin adyuvante es adecuada para los niños de 9–17 años, pero en los niños menores de 9 años de edad se requiere una dosis de la vacuna con adyuvante MF59, o dos dosis de la vacuna sin adyuvante a fin de lograr los títulos de protección. Una mayor inmunogenicidad con MF59 está relacionada con un pequeño aumento de la reactogenicidad, pero no con temas de seguridad.

________________________________________________________